- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04322409
NMES e instabilità cronica della caviglia
Il ruolo della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nel miglioramento della funzione negli individui con instabilità cronica della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato osservato che gli individui con lesioni articolari, tra cui distorsione della caviglia e lesione del legamento crociato anteriore (LCA), mostrano cambiamenti nella funzione del sistema nervoso centrale che potenzialmente li predispongono a ulteriori lesioni (Needle et al. 2017). Nelle distorsioni della caviglia, sensazioni ripetute di rotolamento e cedimento note come instabilità cronica della caviglia (CAI) emergono in quasi il 50% di coloro con una storia di distorsione alla caviglia (Holland et al. 2019), con sintomi legati ai cambiamenti nel sistema nervoso centrale funzione. Man mano che la comprensione di queste patologie si è ampliata, i ricercatori hanno iniziato a tentare di identificare interventi neuromodulatori in grado di affrontare la neuroplasticità disadattativa indotta da lesioni, migliorando così la funzione (Bruce et al. 2020, In Press).
Tra quelli con lesione del LCA, uno degli interventi più comuni implementati per superare i deficit di attivazione muscolare include la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) (Lepley et al. 2015). Questo intervento viene spesso utilizzato nelle fasi iniziali del recupero post-chirurgico per migliorare la funzionalità del quadricipite; tuttavia, è utilizzato in altre popolazioni di lesioni articolari (ad es. distorsione alla caviglia) è molto più limitata. Alcune ricerche precedenti hanno esaminato gli effetti della NMES sulle distorsioni acute della caviglia, poiché questo è il periodo di tempo in cui i deficit di attivazione muscolare sarebbero più evidenti (Wainwright et al. 2019), ma ci sono prove molto limitate in quelli con CAI. Si pensava potenzialmente che i deficit di attivazione fossero meno evidenti e che il rafforzamento potesse superare questi deficit in quelli con lesioni croniche; tuttavia, nuove intuizioni hanno identificato ulteriori meccanismi attraverso i quali NMES può essere efficace (Lepley et al. 2015). Oltre a generare l'attivazione di un muscolo generalmente inattivo, è stato descritto che l'NMES, quando eseguito ad alta intensità, migliora la funzione neuromuscolare attraverso meccanismi disinibitori. Vale a dire che l'aumento della somatosensazione dalla stimolazione elettrica aumenta la consapevolezza del sistema nervoso centrale dell'attivazione di quel muscolo, producendo una diminuzione dell'inibizione e, infine, un aumento dell'eccitabilità neurale.
La nostra precedente ricerca che utilizzava interventi diretti alla corticale ha dimostrato che il miglioramento dell'eccitabilità neurale ha prodotto una migliore funzione nei pazienti con instabilità cronica della caviglia (Bruce et al. 2020). Questo studio seguirà un quadro simile; tuttavia, determinare se questi cambiamenti possono essere indotti tramite un intervento periferico. Questi risultati hanno la capacità di riformulare l'attuale trattamento per CAI.
Stiamo perseguendo i seguenti 2 obiettivi specifici:
Per determinare se NMES modifica l'eccitabilità neurale (dimensione MEP, rapporto H:M, periodo di silenzio) rispetto a un trattamento con placebo nei partecipanti con instabilità cronica della caviglia.
H1: NMES aumenterà le dimensioni del MEP, il rapporto H:M e ridurrà il periodo di silenzio corticale nei soggetti con CAI rispetto al trattamento con placebo.
- Per determinare se i cambiamenti nell'eccitabilità neurale correlati all'NMES o al trattamento con placebo comportano un miglioramento della funzione (equilibrio, attivazione muscolare, risultati) nei partecipanti con instabilità cronica della caviglia.
H2: una maggiore eccitabilità neurale produrrà un migliore equilibrio (indici di stabilità posturale), attivazione muscolare e funzione riferita dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28608
- Reclutamento
- Leon Levine Hall for Health Sciences
-
Contatto:
- Alan R Needle
- Numero di telefono: 828-262-4039
- Email: needlear@appstate.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno soggetti sani di età compresa tra 18 e 35 anni. Il criterio di inclusione primario per questo studio è la presenza di instabilità cronica della caviglia (CAI). Secondo le linee guida dell'International Ankle Consortium, ciò significa che i soggetti riferiranno di avere una storia di una o più distorsioni della caviglia (la prima >1 anno fa) e ripetute sensazioni di cedimento misurate da un punteggio >10 sull'Identificazione di Strumento per l'instabilità funzionale della caviglia (IDFAI).
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura o intervento chirurgico alle gambe
- Lesione alla parte inferiore delle gambe entro 3 mesi prima della segnalazione per il test che ha comportato un'attività fisica modificata.
- Attualmente coinvolto in un programma di riabilitazione della caviglia.
- Mancato rispetto degli standard per la pratica sicura della stimolazione magnetica transcranica e della stimolazione transcranica a corrente continua (vedere il questionario). In breve, questo include una storia personale o familiare di convulsioni o epilessia; uso corrente di farmaci che aumenta il rischio di convulsioni; metallo impiantato, dispositivi per farmaci, ecc.; storia di chirurgia cerebrale o cardiaca; e la sensibilità del cuoio capelluto o della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NME
Il trattamento sperimentale di stimolazione elettrica neuromuscolare sul peroneo lungo.
|
5 sessioni che consistono in NMES sul muscolo peroneo lungo.
Consiste in una corrente bifasica con una durata di fase di 240 us erogata a una frequenza di 75 pule al secondo, con un tempo di accelerazione di 2 secondi, seguito da un periodo di riposo di 50 s (nessuna stimolazione).
Ogni ciclo sarà composto da 10 secondi di tempo "on" e 50 secondi off, con 10 cicli eseguiti ogni sessione.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: DECINE
Il trattamento con placebo della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sulla stessa regione del peroneo lungo
|
5 sessioni che consistono in 11 minuti di TENS sulla pelle del peroneo lungo.
Questo consiste in una corrente bifasica che verrà continuamente applicata a 100 impulsi al secondo, con una durata di fase di 100us per 10 minuti.
L'intensità verrà aumentata fino al punto in cui i soggetti sentono la corrente (soglia sensoriale)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eccitabilità corticospinale del tibiale anteriore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Dimensione potenziale evocata dal motore del tibiale anteriore
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Eccitabilità soleo corticospinale
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Dimensione potenziale evocata dal motore del soleo
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Eccitabilità corticospinale del peroneo lungo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Dimensione potenziale evocata dal motore del peroneo lungo
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Eccitabilità riflessiva del tibiale anteriore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Rapporto H:M del tibiale anteriore
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Eccitabilità riflessiva soleo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Rapporto H:M del soleo
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Eccitabilità riflessiva del peroneo lungo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Rapporto H:M del peroneo lungo
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di stabilità posturale dinamica
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Indici di stabilità posturale durante un'attività hop-to-stabilizzazione
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Attivazione del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Elettromiografia media dal tibiale anteriore durante un'attività hop-to-stabilizzazione
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Attivazione del muscolo soleo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Elettromiografia media dal soleo durante un'attività hop-to-stabilizzazione
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Attivazione del muscolo peroneo lungo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Elettromiografia media dal peroneo durante un'attività hop-to-stabilizzazione
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Forza di eversione della caviglia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Forza isometrica di eversione della caviglia
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Test di luppolo da lato a lato
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Tempo per completare 10 salti su linee di 30 cm
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Misura dell'abilità del piede e della caviglia, disabilità nella scala fisicamente attiva, scala di Tampa per la kinesiofobia
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
I soggetti completano il questionario FAAM
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
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Disabilità nella scala fisicamente attiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
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I soggetti completano il questionario DPA
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Scala di Tampa per la Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
I soggetti completano il questionario TSK-11
|
Basale, settimana 2 (fine dell'intervento), settimana 4 (mantenimento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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