- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04322409
NMES en chronische enkelinstabiliteit
De rol van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij het verbeteren van de functie bij personen met chronische enkelinstabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is waargenomen dat personen met gewrichtsblessures, waaronder enkelverstuiking en letsel aan de voorste kruisband (VKB), veranderingen in de functie van het centrale zenuwstelsel vertonen die hen mogelijk vatbaar maken voor verder letsel (Needle et al. 2017). Bij enkelverstuikingen komen herhaalde sensaties van rollen en wijken bekend als chronische enkelinstabiliteit (CAI) naar voren bij bijna 50 procent van degenen met een voorgeschiedenis van enkelverstuiking (Holland et al. 2019), met symptomen die verband houden met veranderingen in het centrale zenuwstelsel functie. Naarmate het begrip van deze pathologieën is toegenomen, zijn onderzoekers begonnen met het identificeren van neuromodulerende interventies die in staat zijn om letsel-geïnduceerde onaangepaste neuroplasticiteit aan te pakken en zo de functie te verbeteren (Bruce et al. 2020, In Press).
Onder degenen met ACL-letsel is neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) een van de meest voorkomende interventies die worden toegepast om spieractiveringstekorten te verhelpen (Lepley et al. 2015). Deze interventie wordt vaak gebruikt in de beginfase van postoperatief herstel om de quadricepsfunctie te verbeteren; het wordt echter gebruikt bij andere populaties van gewrichtsletsel (d.w.z. enkelverstuiking) is veel beperkter. In eerder onderzoek is gekeken naar de effecten van NMES op acute enkelverstuikingen, aangezien dit het tijdsbestek is waarin tekorten in spieractivatie het duidelijkst zijn (Wainwright et al. 2019), maar er is zeer beperkt bewijs bij mensen met CAI. Er werd mogelijk gedacht dat activeringstekorten minder duidelijk zijn en dat versterking deze tekorten kan verhelpen bij mensen met chronisch letsel; nieuwe inzichten hebben echter aanvullende mechanismen geïdentificeerd waarmee NMES effectief kan zijn (Lepley et al. 2015). Afgezien van het genereren van activering van een over het algemeen inactieve spier, is beschreven dat NMES, wanneer uitgevoerd met hoge intensiteiten, de neuromusculaire functie verbetert door ontremmende mechanismen. Dat wil zeggen dat verhoogde somatosensatie door de elektrische stimulatie het centrale zenuwstelsel bewuster maakt van de activering van die spier, wat resulteert in verminderde remming en uiteindelijk verhoogde neurale prikkelbaarheid.
Ons eerdere onderzoek met behulp van corticaal gerichte interventies toonde aan dat het verbeteren van de neurale prikkelbaarheid een betere functie opleverde bij patiënten met chronische enkelinstabiliteit (Bruce et al. 2020). Deze studie zal een vergelijkbaar kader volgen; echter bepalen of deze veranderingen kunnen worden geïnduceerd via een perifere interventie. Deze bevindingen hebben de mogelijkheid om de huidige behandeling voor CAI te herformuleren.
We streven de volgende 2 specifieke doelstellingen na:
Om te bepalen of NMES de neurale prikkelbaarheid (MEP-grootte, H:M-ratio, stille periode) verandert in vergelijking met een placebobehandeling bij deelnemers met chronische enkelinstabiliteit.
H1: NMES zal de MEP-grootte, de H:M-ratio vergroten en de corticale stille periode verminderen bij personen met CAI in vergelijking met de placebobehandeling.
- Om te bepalen of veranderingen in neurale prikkelbaarheid gerelateerd aan NMES- of placebobehandeling resulteren in verbeterde functie (balans, spieractivatie, resultaten) bij deelnemers met chronische enkelinstabiliteit.
H2: Verhoogde neurale prikkelbaarheid zal leiden tot een verbeterde balans (indices voor houdingsstabiliteit), spieractivatie en door de patiënt gerapporteerde functie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28608
- Werving
- Leon Levine Hall for Health Sciences
-
Contact:
- Alan R Needle
- Telefoonnummer: 828-262-4039
- E-mail: needlear@appstate.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen zullen gezonde proefpersonen zijn tussen de 18 en 35 jaar. Het primaire inclusiecriterium voor deze studie is de aanwezigheid van chronische enkelinstabiliteit (CAI). Volgens de richtlijnen van het International Ankle Consortium betekent dit dat proefpersonen een voorgeschiedenis van een of meer verstuikingen van de enkel zullen hebben (de eerste >1 jaar geleden), en herhaalde sensaties van wijken zoals gemeten door een score >10 op de Identificatie van Functioneel enkelinstabiliteitsinstrument (IDFAI).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van breuk of operatie aan de benen
- Letsel aan de onderbenen binnen 3 maanden voorafgaand aan de rapportage voor testen dat resulteerde in aangepaste fysieke activiteit.
- Momenteel bezig met een enkelrevalidatieprogramma.
- Niet voldoen aan de normen voor het veilig toepassen van transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie (zie vragenlijst). In het kort omvat dit persoonlijke of familiegeschiedenis van toevallen of epilepsie; huidig medicatiegebruik dat het risico op een aanval verhoogt; geïmplanteerd metaal, medicatiehulpmiddelen, enz.; geschiedenis van hersen- of hartoperaties; en gevoeligheid van de hoofdhuid of huid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMES
De experimentele behandeling van neuromusculaire elektrische stimulatie over de peroneus longus.
|
5 sessies die bestaan uit NMES over de m. peroneus longus.
Deze bestaat uit een bifasische stroom met een faseduur van 240 us, afgegeven met een frequentie van 75 pulsen per seconde, met een aanlooptijd van 2 seconden, gevolgd door een rustperiode van 50 sec (geen stimulatie).
Elke cyclus bestaat uit 10 seconden 'aan'-tijd en 50 seconden uit, waarbij elke sessie 10 cycli wordt uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: TIENTALLEN
De placebobehandeling van transcutane elektrische zenuwstimulatie over hetzelfde gebied als de peroneus longus
|
5 sessies van 11 minuten TENS over de huid van de peroneus longus.
Dit bestaat uit een bifasische stroom die continu wordt aangelegd met 100 pulsen per seconde, met een faseduur van 100us gedurende 10 minuten.
De intensiteit wordt verhoogd tot het punt waarop de proefpersonen de stroom voelen (sensorische drempel)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tibialis Anterieure corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Motor veroorzaakte potentiële grootte van tibialis anterior
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Soleus corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Motor riep potentiële grootte van soleus op
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Peroneus Longus corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Motor veroorzaakte potentiële grootte van peroneus longus
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Tibialis anterieure reflexieve prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
H:M-ratio van tibialis anterior
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Soleus reflexieve prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
H:M-verhouding van soleus
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Peroneus longus reflexieve prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
H:M-verhouding van peroneus longus
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische houdingsstabiliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Houdingsstabiliteitsindices tijdens een hop-naar-stabilisatietaak
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Tibialis Anterieure spieractivering
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Gemiddelde elektromyografie van de tibialis anterior tijdens een hop-naar-stabilisatietaak
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Soleus-spieractivering
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Gemiddelde elektromyografie van de soleus tijdens een hop-naar-stabilisatietaak
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Activering van de Peroneus Longus-spier
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Gemiddelde elektromyografie van de peroneus tijdens een hop-naar-stabilisatietaak
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Enkel Eversie Kracht
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Isometrische enkeleversiekracht
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Zij-aan-zij hoptest
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Tijd om 10 hops over lijnen van 30 cm te voltooien
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Voet- en enkelvaardigheidsmeting, handicap in de fysiek actieve schaal, Tampa-schaal voor kinesiofobie
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Voet- en enkelvaardigheidsmeting
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
De proefpersonen vullen de FAAM-vragenlijst in
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Invaliditeit op de lichamelijk actieve schaal
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Proefpersonen vullen DPA-vragenlijst in
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
De proefpersonen vullen de TSK-11-vragenlijst in
|
Baseline, week 2 (einde interventie), week 4 (retentie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .