- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04322409
NMES und chronische Knöchelinstabilität
Die Rolle der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) bei der Verbesserung der Funktion bei Personen mit chronischer Knöchelinstabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Personen mit Gelenkverletzungen, einschließlich Knöchelverstauchung und Verletzung des vorderen Kreuzbands (ACL), wurde beobachtet, dass sie Veränderungen in der Funktion des zentralen Nervensystems aufweisen, die sie möglicherweise für weitere Verletzungen prädisponieren (Needle et al. 2017). Bei Knöchelverstauchungen treten bei fast 50 Prozent der Patienten mit Knöchelverstauchungen in der Vorgeschichte wiederholte Roll- und Nachgiebigkeitsgefühle auf, die als chronische Knöchelinstabilität (CAI) bekannt sind (Holland et al. 2019), wobei die Symptome mit Veränderungen im zentralen Nervensystem zusammenhängen Funktion. Da sich das Verständnis dieser Pathologien erweitert hat, haben Forscher begonnen, zu versuchen, neuromodulatorische Interventionen zu identifizieren, die in der Lage sind, verletzungsinduzierte maladaptive Neuroplastizität anzugehen und so die Funktion zu verbessern (Bruce et al. 2020, In Press).
Bei Personen mit ACL-Verletzung ist eine der häufigsten Interventionen zur Überwindung von Muskelaktivierungsdefiziten die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) (Lepley et al. 2015). Dieser Eingriff wird häufig in den Anfangsstadien der postoperativen Genesung eingesetzt, um die Funktion des Quadrizeps zu verbessern; Es wird jedoch bei anderen Populationen von Gelenkverletzungen verwendet (d. h. Knöchelverstauchung) ist weitaus begrenzter. Einige frühere Forschungen haben sich mit den Auswirkungen von NMES auf akute Knöchelverstauchungen befasst, da dies der Zeitrahmen ist, in dem Muskelaktivierungsdefizite am deutlichsten wären (Wainwright et al. 2019), aber es gibt nur sehr begrenzte Beweise für Patienten mit CAI. Es wurde möglicherweise angenommen, dass Aktivierungsdefizite weniger offensichtlich sind und Kräftigung diese Defizite bei Patienten mit chronischen Verletzungen überwinden könnte; neue Erkenntnisse haben jedoch zusätzliche Mechanismen identifiziert, durch die NMES wirksam sein kann (Lepley et al. 2015). Abgesehen von der Erzeugung einer Aktivierung eines im Allgemeinen inaktiven Muskels wurde beschrieben, dass NMES, wenn es bei hohen Intensitäten durchgeführt wird, die neuromuskuläre Funktion durch enthemmende Mechanismen verbessert. Das heißt, dass eine erhöhte Somatosensation durch die elektrische Stimulation das Bewusstsein des Zentralnervensystems für die Aktivierung dieses Muskels erhöht, was zu einer verringerten Hemmung und letztendlich zu einer erhöhten neuralen Erregbarkeit führt.
Unsere frühere Forschung mit kortikal gerichteten Interventionen zeigte, dass die Verbesserung der neuralen Erregbarkeit zu einer besseren Funktion bei Patienten mit chronischer Sprunggelenksinstabilität führte (Bruce et al. 2020). Diese Studie folgt einem ähnlichen Rahmen; Es muss jedoch festgestellt werden, ob diese Veränderungen durch einen peripheren Eingriff herbeigeführt werden können. Diese Ergebnisse können die derzeitige Behandlung von CAI neu definieren.
Dabei verfolgen wir folgende 2 konkrete Ziele:
Bestimmung, ob NMES die neurale Erregbarkeit (MEP-Größe, H:M-Verhältnis, Schweigephase) im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung bei Teilnehmern mit chronischer Sprunggelenksinstabilität verändert.
H1: NMES erhöht die MEP-Größe, das H:M-Verhältnis und verringert die kortikale Ruhezeit bei Personen mit CAI im Vergleich zur Placebo-Behandlung.
- Um zu bestimmen, ob Änderungen der neuralen Erregbarkeit im Zusammenhang mit NMES oder Placebobehandlung zu einer verbesserten Funktion (Gleichgewicht, Muskelaktivierung, Ergebnisse) bei Teilnehmern mit chronischer Sprunggelenksinstabilität führen.
H2: Erhöhte neurale Erregbarkeit führt zu verbessertem Gleichgewicht (Indizes der posturalen Stabilität), Muskelaktivierung und von Patienten berichteter Funktion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alan R Needle, Ph.D.
- Telefonnummer: 8282624039
- E-Mail: needlear@appstate.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28608
- Rekrutierung
- Leon Levine Hall for Health Sciences
-
Kontakt:
- Alan R Needle
- Telefonnummer: 828-262-4039
- E-Mail: needlear@appstate.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei den Probanden handelt es sich um gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 35 Jahren. Das primäre Einschlusskriterium für diese Studie ist das Vorhandensein einer chronischen Knöchelinstabilität (CAI). Gemäß den Richtlinien des International Ankle Consortium bedeutet dies, dass die Probanden berichten, dass sie in der Vorgeschichte eine oder mehrere Knöchelverstauchungen (die erste vor > 1 Jahr) und wiederholte Nachgiebigkeitsgefühle hatten, gemessen an einer Punktzahl von > 10 bei der Identifizierung von Instrument für funktionelle Knöchelinstabilität (IDFAI).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen an den Beinen
- Verletzung der Unterschenkel innerhalb von 3 Monaten vor der Meldung zum Test, die zu einer veränderten körperlichen Aktivität führte.
- Derzeit in einem Knöchel-Rehabilitationsprogramm.
- Nichterfüllung der Standards für die sichere Praxis der transkraniellen Magnetstimulation und der transkraniellen Gleichstromstimulation (siehe Fragebogen). Kurz gesagt umfasst dies die persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie; aktueller Medikamentengebrauch, der das Anfallsrisiko erhöht; implantiertes Metall, medizinische Geräte usw.; Vorgeschichte einer Gehirn- oder Herzoperation; und Empfindlichkeit der Kopfhaut oder Haut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NMES
Die experimentelle Behandlung der neuromuskulären Elektrostimulation über den Peroneus Longus.
|
5 Sitzungen, die aus NMES über dem Musculus peroneus longus bestehen.
Diese besteht aus einem zweiphasigen Strom mit einer Phasendauer von 240 us, der mit einer Frequenz von 75 Impulsen pro Sekunde geliefert wird, mit einer Anstiegszeit von 2 Sekunden, gefolgt von einer Ruhephase von 50 Sekunden (keine Stimulation).
Jeder Zyklus besteht aus 10 Sekunden "Ein"-Zeit und 50 Sekunden Aus, wobei 10 Zyklen pro Sitzung durchgeführt werden.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: ZEHN
Die Placebo-Behandlung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation über der gleichen Region wie der Peroneus longus
|
5 Sitzungen bestehend aus 11 Minuten TENS auf der Haut des Peroneus longus.
Dieser besteht aus einem zweiphasigen Strom, der kontinuierlich mit 100 Impulsen pro Sekunde angelegt wird, mit einer Phasendauer von 100 us für 10 Minuten.
Die Intensität wird bis zu dem Punkt erhöht, an dem die Probanden den Strom spüren (sensorische Schwelle).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tibialis Anterior kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Motorisch evozierte potentielle Größe des Tibialis anterior
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Soleus kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Motorisch hervorgerufene potentielle Größe des Soleus
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Peroneus Longus kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Motorisch evozierte potentielle Größe des Peroneus longus
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Tibialis anterior reflexive Erregbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
H:M-Verhältnis von Tibialis anterior
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Soleus reflexive Erregbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
H:M-Verhältnis von Soleus
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Peroneus longus reflexive Erregbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
H:M-Verhältnis des Peroneus longus
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dynamischer posturaler Stabilitätsindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Posturale Stabilitätsindizes während einer Hop-to-Stabilization-Aufgabe
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Tibialis Anterior-Muskelaktivierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Mittlere Elektromyographie des Tibialis anterior während einer Hop-to-Stabilization-Aufgabe
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Aktivierung des Soleus-Muskels
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Mittlere Elektromyographie des Soleus während einer Hop-to-Stabilization-Aufgabe
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Aktivierung des Peroneus Longus-Muskels
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Mittlere Elektromyographie des Peroneus während einer Hop-to-Stabilization-Aufgabe
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Stärke der Knöcheleversion
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Isometrische Stärke der Knöcheleversion
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Side-to-Side-Hop-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Zeit, um 10 Sprünge über 30-cm-Linien zu absolvieren
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß, Behinderung in der körperlich aktiven Skala, Tampa-Skala für Kinesiophobie
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Die Probanden füllen den FAAM-Fragebogen aus
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Behinderung in der körperlich aktiven Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Die Probanden füllen den DPA-Fragebogen aus
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Die Probanden füllen den TSK-11-Fragebogen aus
|
Baseline, Woche 2 (Ende der Intervention), Woche 4 (Retention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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