- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04322409
NMES e Inestabilidad Crónica del Tobillo
El papel de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en la mejora de la función en personas con inestabilidad crónica del tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado que las personas con lesiones articulares, como esguince de tobillo y lesión del ligamento cruzado anterior (LCA), muestran cambios en la función del sistema nervioso central que potencialmente los predisponen a sufrir más lesiones (Needle et al. 2017). En los esguinces de tobillo, las sensaciones repetidas de rodar y ceder conocidas como inestabilidad crónica del tobillo (CAI, por sus siglas en inglés) surgen en casi el 50 % de las personas con antecedentes de esguince de tobillo (Holland et al. 2019), con síntomas vinculados a cambios en el sistema nervioso central función. A medida que se ha ampliado la comprensión de estas patologías, los investigadores han comenzado a intentar identificar intervenciones neuromoduladoras capaces de abordar la neuroplasticidad desadaptativa inducida por lesiones, mejorando así la función (Bruce et al. 2020, en prensa).
Entre las personas con lesión del LCA, una de las intervenciones más comunes implementadas para superar los déficits de activación muscular incluye la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) (Lepley et al. 2015). Esta intervención suele utilizarse en las etapas iniciales de la recuperación posquirúrgica para mejorar la función del cuádriceps; sin embargo, se usa en otras poblaciones de lesiones articulares (es decir, esguince de tobillo) es mucho más limitada. Algunas investigaciones anteriores han analizado los efectos de la NMES en los esguinces agudos de tobillo, ya que este es el período de tiempo en el que los déficits de activación muscular serían más evidentes (Wainwright et al. 2019), pero hay pruebas muy limitadas en personas con CAI. Se pensó potencialmente que los déficits de activación son menos evidentes y que el fortalecimiento puede superar estos déficits en aquellos con lesiones crónicas; sin embargo, nuevos conocimientos han identificado mecanismos adicionales por los cuales NMES puede ser efectivo (Lepley et al. 2015). Además de generar la activación de un músculo generalmente inactivo, se ha descrito que la NMES, cuando se realiza a altas intensidades, mejora la función neuromuscular a través de mecanismos de desinhibición. Es decir, el aumento de la somatosensación a partir de la estimulación eléctrica aumenta la conciencia del sistema nervioso central sobre la activación de ese músculo, lo que produce una disminución de la inhibición y, en última instancia, un aumento de la excitabilidad neural.
Nuestra investigación anterior que utilizó intervenciones dirigidas corticalmente demostró que mejorar la excitabilidad neuronal produjo una mejor función en pacientes con inestabilidad crónica del tobillo (Bruce et al. 2020). Este estudio seguirá un marco similar; sin embargo, determinar si estos cambios pueden ser inducidos a través de una intervención periférica. Estos hallazgos tienen la capacidad de replantear el tratamiento actual para CAI.
Perseguimos los siguientes 2 objetivos específicos:
Determinar si NMES cambia la excitabilidad neuronal (tamaño de MEP, relación H:M, período de silencio) en comparación con un tratamiento con placebo en participantes con inestabilidad crónica del tobillo.
H1: NMES aumentará el tamaño de MEP, la relación H:M y disminuirá el período de silencio cortical en personas con CAI en comparación con el tratamiento con placebo.
- Determinar si los cambios en la excitabilidad neural relacionados con la EENM o el tratamiento con placebo mejoran la función (equilibrio, activación muscular, resultados) en participantes con inestabilidad crónica del tobillo.
H2: el aumento de la excitabilidad neural producirá un mejor equilibrio (índices de estabilidad postural), activación muscular y función informada por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alan R Needle, Ph.D.
- Número de teléfono: 8282624039
- Correo electrónico: needlear@appstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28608
- Reclutamiento
- Leon Levine Hall for Health Sciences
-
Contacto:
- Alan R Needle
- Número de teléfono: 828-262-4039
- Correo electrónico: needlear@appstate.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán sujetos sanos entre las edades de 18-35. El principal criterio de inclusión para este estudio es la presencia de inestabilidad crónica de tobillo (IAC). De acuerdo con las pautas del Consorcio Internacional del Tobillo, esto significa que los sujetos informarán tener antecedentes de uno o más esguinces de tobillo (el primero hace >1 año) y sensaciones repetidas de ceder según lo medido por una puntuación >10 en la Identificación de Instrumento de inestabilidad funcional del tobillo (IDFAI).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fractura o cirugía en las piernas.
- Lesión en la parte inferior de las piernas dentro de los 3 meses anteriores a presentarse para la prueba que resultó en actividad física modificada.
- Actualmente participa en un programa de rehabilitación de tobillo.
- No cumplir con los estándares para la práctica segura de la estimulación magnética transcraneal y la estimulación transcraneal con corriente continua (Ver cuestionario). Brevemente, esto incluye antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia; uso actual de medicamentos que aumenta el riesgo de convulsiones; metal implantado, dispositivos de medicación, etc.; antecedentes de cirugía cerebral o cardíaca; y sensibilidad del cuero cabelludo o la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NMES
El tratamiento experimental de Estimulación Eléctrica Neuromuscular sobre el Peroneo Largo.
|
5 sesiones que consisten en NMES sobre el músculo peroneo largo.
Este consiste en una corriente bifásica con una duración de fase de 240 us entregada en una frecuencia de 75 pulsos por segundo, con un tiempo de aceleración de 2 segundos, seguido de un período de descanso de 50 s (sin estimulación).
Cada ciclo constará de 10 segundos de tiempo "encendido" y 50 segundos de descanso, realizándose 10 ciclos en cada sesión.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: DIEZ
El tratamiento con placebo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la misma región que el peroneo largo
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5 sesiones que consisten en 11 minutos de TENS sobre la piel del peroneo largo.
Este consiste en una corriente bifásica que se aplicará de forma continua a 100 pulsos por segundo, con una duración de fase de 100us durante 10 minutos.
La intensidad aumentará hasta el punto en que los sujetos sientan la corriente (umbral sensorial)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excitabilidad corticoespinal tibial anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Tamaño del potencial evocado motor del tibial anterior
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
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Excitabilidad corticoespinal del sóleo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Tamaño del potencial evocado motor del sóleo
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
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Excitabilidad corticoespinal del peroneo largo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Tamaño del potencial evocado motor del peroneo largo
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Excitabilidad refleja del tibial anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Relación H:M del tibial anterior
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Excitabilidad reflexiva del sóleo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Relación H:M del sóleo
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Excitabilidad reflexiva del peroneo largo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Relación H:M del peroneo largo
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de estabilidad postural dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Índices de estabilidad postural durante una tarea de salto a estabilización
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Activación del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Electromiografía media del tibial anterior durante una tarea de salto a la estabilización
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Activación del músculo sóleo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Electromiografía media del sóleo durante una tarea de salto a estabilización
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Activación del músculo peroneo largo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Electromiografía media del peroneo durante una tarea de salto a la estabilización
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Fuerza de eversión del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Fuerza de eversión isométrica del tobillo
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Prueba de salto de lado a lado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Tiempo para completar 10 saltos en líneas de 30 cm.
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Medida de capacidad de pie y tobillo, discapacidad en la escala físicamente activa, escala de Tampa para kinesiofobia
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Sujetos completan cuestionario FAAM
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Discapacidad en la Escala Físicamente Activa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Los sujetos completan el cuestionario DPA
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Los sujetos completan el cuestionario TSK-11
|
Línea de base, semana 2 (fin de la intervención), semana 4 (retención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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