- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04322409
NMES 및 만성 발목 불안정성
만성 발목 불안정증 환자의 기능 개선에 대한 신경근 전기 자극(NMES)의 역할
연구 개요
상세 설명
발목 염좌 및 전방 십자 인대(ACL) 손상을 포함한 관절 손상이 있는 개인은 중추 신경계 기능의 변화를 나타내는 것으로 관찰되어 잠재적으로 추가 손상을 일으킬 수 있습니다(Needle et al. 2017). 발목 염좌의 경우 만성 발목 불안정성(CAI)으로 알려진 굴러가는 반복적인 감각이 발목 염좌 병력이 있는 사람의 거의 50%에서 나타납니다(Holland et al. 2019). 증상은 중추 신경계의 변화와 관련이 있습니다. 기능. 이러한 병리학에 대한 이해가 확장됨에 따라 연구자들은 부상으로 인한 부적응 신경가소성을 해결할 수 있는 신경조절 개입을 식별하여 기능을 개선하기 시작했습니다(Bruce et al. 2020, In Press).
ACL 손상이 있는 사람들 중에서 근육 활성화 결핍을 극복하기 위해 구현되는 가장 일반적인 개입 중 하나는 신경근 전기 자극(NMES)을 포함합니다(Lepley et al. 2015). 이 개입은 종종 대퇴사두근 기능을 개선하기 위해 수술 후 회복의 초기 단계에서 사용됩니다. 그러나 다른 관절 손상 집단(즉, 발목 염좌)는 훨씬 더 제한적입니다. 일부 이전 연구에서는 급성 발목 염좌에 대한 NMES의 효과를 살펴보았는데, 이는 근육 활성화 결핍이 가장 분명한 기간이기 때문입니다(Wainwright et al. 2019). 그러나 CAI 환자에 대한 증거는 매우 제한적입니다. 활성화 결핍이 덜 분명하고 강화가 만성 손상을 가진 사람들에서 이러한 결핍을 극복할 수 있다고 잠재적으로 생각되었습니다. 그러나 새로운 통찰력은 NMES가 효과적일 수 있는 추가 메커니즘을 확인했습니다(Lepley et al. 2015). 일반적으로 비활성화된 근육의 활성화를 생성하는 것 외에도, 고강도로 수행될 때 NMES는 탈억제 메커니즘을 통해 신경근 기능을 향상시키는 것으로 설명되었습니다. 즉, 전기 자극으로 인한 신체감각이 증가하면 중추신경계가 해당 근육의 활성화를 인식하게 되어 억제가 감소하고 궁극적으로 신경 흥분성이 증가합니다.
피질 방향 개입을 사용한 우리의 이전 연구는 신경 흥분성을 개선하면 만성 발목 불안정성이 있는 환자에서 더 나은 기능을 제공한다는 것을 보여주었습니다(Bruce et al. 2020). 이 연구는 유사한 프레임워크를 따를 것입니다. 그러나 이러한 변화가 주변 개입을 통해 유도될 수 있는지 결정합니다. 이러한 발견은 CAI에 대한 현재 치료법을 재구성할 수 있는 능력이 있습니다.
우리는 다음 두 가지 구체적인 목표를 추구하고 있습니다.
만성 발목 불안정성이 있는 참가자의 위약 치료와 비교하여 NMES가 신경 흥분성(MEP 크기, H:M 비율, 침묵 기간)을 변경하는지 확인합니다.
H1: NMES는 위약 치료와 비교하여 CAI를 가진 개인에서 MEP 크기, H:M 비율을 증가시키고 피질 침묵 기간을 감소시킬 것입니다.
- NMES 또는 위약 치료와 관련된 신경 흥분성의 변화가 만성 발목 불안정성을 가진 참가자의 기능(균형, 근육 활성화, 결과)을 개선하는지 확인합니다.
H2: 증가된 신경 흥분성은 균형(자세 안정성 지수), 근육 활성화 및 환자가 보고한 기능을 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alan R Needle, Ph.D.
- 전화번호: 8282624039
- 이메일: needlear@appstate.edu
연구 장소
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28608
- 모병
- Leon Levine Hall for Health Sciences
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연락하다:
- Alan R Needle
- 전화번호: 828-262-4039
- 이메일: needlear@appstate.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 18-35세 사이의 건강한 피험자입니다. 이 연구의 주요 포함 기준은 만성 발목 불안정성(CAI)의 존재입니다. 국제 발목 컨소시엄(International Ankle Consortium)의 지침에 따르면, 이는 피험자가 하나 이상의 발목 염좌(첫 번째 >1년 전)의 병력이 있고 다음의 식별 점수 >10으로 측정된 반복적인 포기 감각을 보고할 것임을 의미합니다. 기능적 발목 불안정성 기구(IDFAI).
제외 기준:
- 다리 골절 또는 수술 병력
- 변형된 신체 활동을 초래한 테스트 보고 전 3개월 이내에 다리에 부상을 입었습니다.
- 현재 발목 재활 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 경두개 자기 자극 및 경두개 직류 자극의 안전한 시행 기준을 충족하지 못함(설문지 참조). 간단히 말해서 여기에는 발작 또는 간질의 개인 또는 가족력이 포함됩니다. 발작 위험을 높이는 현재 약물 사용; 이식된 금속, 약물 장치 등; 뇌 또는 심장 수술의 병력; 두피 또는 피부의 민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMES
Peroneus Longus에 대한 신경근 전기 자극의 실험적 치료.
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Peroneus longus 근육에 대한 NMES로 구성된 5 세션.
이는 초당 75펄스의 주파수로 전달되는 240us의 위상 지속 시간을 갖는 2상 전류로 구성되며 램프 업 시간은 2초이고 그 다음에는 50초의 휴지 기간(자극 없음)이 뒤따릅니다.
각 주기는 10초의 "켜짐" 시간과 50초의 꺼짐으로 구성되며 각 세션마다 10개의 주기가 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 수십
장골근과 동일한 부위에 대한 경피적 전기 신경 자극의 위약 치료
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장비골근 피부에 11분간 TENS를 시행하는 5회 세션.
이는 10분 동안 100us의 위상 지속 시간과 함께 초당 100펄스로 지속적으로 적용되는 2상 전류로 구성됩니다.
피험자가 전류를 느끼는 지점(감각 역치)까지 강도를 높입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tibialis 전방 피질 척수 흥분성
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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전경골근의 모터 유발 전위 크기
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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가자미근 피질척수 흥분성
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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가자미근의 모터 유발 잠재 크기
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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Peroneus Longus 피질 척수 흥분성
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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장골근의 모터 유발 전위 크기
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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Tibialis 전방 반사 흥분성
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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전경골근의 H:M 비율
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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가자미근 반사 흥분성
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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가자미근의 H:M 비율
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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Peroneus longus 반사 흥분성
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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장골근의 H:M 비율
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 자세 안정성 지수
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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도약-안정화 작업 중 자세 안정성 지수
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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경골 전방 근육 활성화
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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Hop-to-stabilization 작업 중 전경골근의 평균 근전도 검사
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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가자미근 활성화
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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Hop-to-stabilization 작업 중 가자미근의 평균 근전도 검사
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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Peroneus Longus 근육 활성화
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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Hop-to-stabilization 작업 중 peroneus의 평균 근전도 검사
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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발목 외전 강도
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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아이소메트릭 발목 외전 강도
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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좌우 홉 테스트
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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30cm 라인에서 10홉을 완료하는 데 걸리는 시간
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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발 및 발목 능력 측정, 신체 활동 척도의 장애, 운동공포증에 대한 Tampa 척도
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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발 & 발목 능력 측정
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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피험자는 FAAM 설문지를 작성했습니다.
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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신체적 활동 척도의 장애
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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피험자는 DPA 설문지를 작성합니다.
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도
기간: 기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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피험자는 TSK-11 설문지를 작성합니다.
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기준선, 2주차(개입 종료), 4주차(유지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 발목 불안정성에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
신경근 전기 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은