- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04322409
NMES и хроническая нестабильность голеностопного сустава
Роль нейромышечной электростимуляции (NMES) в улучшении функции у людей с хронической нестабильностью голеностопного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У людей с травмами суставов, включая растяжение связок голеностопного сустава и повреждение передней крестообразной связки (ПКС), наблюдались изменения в функции центральной нервной системы, которые потенциально предрасполагают их к дальнейшим травмам (Needle et al. 2017). При растяжении связок голеностопного сустава повторяющиеся ощущения перекатывания и поддавливания, известные как хроническая нестабильность голеностопного сустава (ХАН), возникают почти у 50 процентов людей с растяжением связок голеностопного сустава в анамнезе (Holland et al. 2019), при этом симптомы связаны с изменениями в центральной нервной системе. функция. По мере расширения понимания этих патологий исследователи начали пытаться определить нейромодулирующие вмешательства, способные устранить дезадаптивную нейропластичность, вызванную травмами, тем самым улучшая функцию (Bruce et al. 2020, In Press).
Среди пациентов с повреждением ПКС одним из наиболее распространенных вмешательств, применяемых для преодоления дефицита мышечной активации, является нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) (Lepley et al. 2015). Это вмешательство часто используется на начальных этапах послеоперационного восстановления для улучшения функции четырехглавой мышцы; тем не менее, он используется в других группах пациентов с травмами суставов (т.е. растяжение связок голеностопного сустава) гораздо более ограничено. В некоторых предыдущих исследованиях изучалось влияние NMES на острое растяжение связок голеностопного сустава, поскольку это период времени, когда дефицит мышечной активации будет наиболее очевидным (Wainwright et al. 2019), но у пациентов с CAI очень мало доказательств. Потенциально считалось, что дефицит активации менее очевиден, и укрепление может преодолеть этот дефицит у людей с хронической травмой; однако новые данные выявили дополнительные механизмы, с помощью которых NMES может быть эффективным (Lepley et al. 2015). Было описано, что помимо активации обычно неактивной мышцы, NMES при выполнении с высокой интенсивностью улучшает нервно-мышечную функцию за счет растормаживающих механизмов. Это означает, что усиление соматоощущения от электрической стимуляции повышает осведомленность центральной нервной системы об активации этой мышцы, что приводит к снижению торможения и, в конечном итоге, к повышению нервной возбудимости.
Наше предыдущее исследование с использованием кортикальных вмешательств показало, что улучшение нервной возбудимости приводит к улучшению функции у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава (Bruce et al., 2020). Это исследование будет следовать аналогичной схеме; однако определение того, могут ли эти изменения быть вызваны периферическим вмешательством. Эти результаты позволяют переосмыслить нынешнее лечение CAI.
Мы преследуем следующие 2 конкретные цели:
Определить, изменяет ли NMES нервную возбудимость (размер МВП, соотношение H:M, период молчания) по сравнению с лечением плацебо у участников с хронической нестабильностью голеностопного сустава.
H1: NMES увеличит размер MEP, соотношение H:M и уменьшит кортикальный период молчания у людей с CAI по сравнению с лечением плацебо.
- Определить, приводят ли изменения нервной возбудимости, связанные с лечением NMES или плацебо, к улучшению функции (баланс, активация мышц, результаты) у участников с хронической нестабильностью голеностопного сустава.
H2: Повышенная нервная возбудимость приведет к улучшению баланса (индексы постуральной стабильности), активации мышц и улучшению функции, о которой сообщает пациент.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alan R Needle, Ph.D.
- Номер телефона: 8282624039
- Электронная почта: needlear@appstate.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28608
- Рекрутинг
- Leon Levine Hall for Health Sciences
-
Контакт:
- Alan R Needle
- Номер телефона: 828-262-4039
- Электронная почта: needlear@appstate.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъектами будут здоровые люди в возрасте от 18 до 35 лет. Основным критерием включения в это исследование является наличие хронической нестабильности голеностопного сустава (ХАН). Согласно рекомендациям Международного консорциума голеностопного сустава, это означает, что испытуемые будут сообщать об одном или нескольких растяжениях связок голеностопного сустава в анамнезе (первое > 1 года назад), а также о повторяющихся ощущениях уступчивости, измеренных с помощью баллов > 10 по Идентификации Инструмент функциональной нестабильности голеностопного сустава (IDFAI).
Критерий исключения:
- История перелома или операции на ногах
- Травма голеней в течение 3 месяцев до явки на обследование, которая привела к изменению физической активности.
- В настоящее время участвует в программе реабилитации голеностопного сустава.
- Несоблюдение стандартов безопасной практики транскраниальной магнитной стимуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током (см. вопросник). Вкратце, это включает личный или семейный анамнез судорожных припадков или эпилепсии; текущий прием лекарств, повышающий риск судорог; имплантированные металлические, медицинские устройства и т. д.; история мозговой или сердечной хирургии; и чувствительность скальпа или кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: НМЭС
Экспериментальное лечение нервно-мышечной электрической стимуляции длинной малоберцовой мышцы.
|
5 сеансов, состоящих из НМЭС над длинной малоберцовой мышцей.
Он состоит из двухфазного тока с продолжительностью фазы 240 мкс, подаваемого с частотой 75 импульсов в секунду, с временем нарастания 2 секунды, за которым следует 50-секундный период покоя (без стимуляции).
Каждый цикл будет состоять из 10 секунд «включения» и 50 секунд «выключения», при этом 10 циклов выполняются в каждом сеансе.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: ДЕСЯТКИ
Лечение плацебо чрескожной электростимуляцией нервов в той же области, что и длинная малоберцовая мышца.
|
5 сеансов, состоящих из 11-минутной ЧЭНС на кожу длинной малоберцовой мышцы.
Он состоит из двухфазного тока, который будет непрерывно подаваться со скоростью 100 импульсов в секунду с длительностью фазы 100 мкс в течение 10 минут.
Интенсивность будет увеличиваться до тех пор, пока субъекты не почувствуют ток (сенсорный порог).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Передняя большеберцовая корково-спинномозговая возбудимость
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Моторно вызванный потенциальный размер передней большеберцовой мышцы
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Камбаловидная корково-спинномозговая возбудимость
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Моторно вызванный потенциальный размер камбаловидной мышцы
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Корково-спинномозговая возбудимость длинной малоберцовой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Моторно вызванный потенциальный размер длинной малоберцовой мышцы
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Рефлекторная возбудимость передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Соотношение H:M передней большеберцовой мышцы
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Камбаловидная рефлекторная возбудимость
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Соотношение H:M камбаловидной мышцы
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Рефлекторная возбудимость длинной малоберцовой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Соотношение H:M длинной малоберцовой мышцы
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс динамической постуральной стабильности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Показатели постуральной стабильности во время задачи прыжка на стабилизацию
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Активация передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Средняя электромиография передней большеберцовой мышцы во время задачи «прыжок-стабилизация»
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Активация камбаловидной мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Средняя электромиография камбаловидной мышцы во время задачи по стабилизации
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Активация длинной малоберцовой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Среднее значение электромиографии малоберцовой кости во время задачи «прыжок-стабилизация»
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Сила выворота лодыжки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Изометрическая сила выворота лодыжки
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Прыжковый тест из стороны в сторону
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Время выполнения 10 прыжков по линии 30 см.
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Измерение способности стопы и лодыжки, инвалидность по шкале физической активности, шкала Тампа для кинезиофобии
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Измерение способности стопы и лодыжки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Субъекты заполняют анкету FAAM.
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Инвалидность по шкале физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Субъекты заполняют анкету DPA
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Субъекты заполняют анкету TSK-11.
|
Исходный уровень, неделя-2 (окончание вмешательства), неделя-4 (удержание)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный