再発性気道感染症（RRI）の小児におけるピドチモドの研究 (P-CRESCENT)
2022年2月1日 更新者：Almirall, S.A.
再発性気道感染症（RRI）の小児におけるピドチモド、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験（P-CRESCENT）
この研究の目的は、再発性気道感染症の参加者の治療としてのピドチモドの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
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Changchun、中国
- Investigator Site 16
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Changde、中国
- Investigator Site 09
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Changsha、中国
- Investigator Site 12
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Guangzhou、中国
- Investigator Site 07
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Guilin、中国
- Investigator Site 10
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Kunming、中国
- Investigator Site 14
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Nanjing、中国
- Investigator Site 03
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Sanya、中国
- Investigator Site 11
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Shanghai、中国
- Investigator Site 02
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Shantou、中国
- Investigator Site 06
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Shaoyang、中国
- Investigator Site 13
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Tianjin、中国
- Investigator Site 05
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Xiamen、中国
- Investigator Site 04
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Yanji、中国
- Investigator Site 08
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Zhengzhou、中国
- Investigator Site 15
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に関するインフォームドコンセントを取得している参加者は、両親/保護者によって署名されています。 参加者はまた、独立した同意書に署名して、研究への参加に特に同意します。 サイト固有の倫理要件に従います
-呼吸器感染症の病歴を持つ参加者（Chinese Clinical Concept and management of recurrent Breather tract attempts in children [revised] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = Chinese journal of Pediatrics; 46 (2): 108-10):
- 昨年、上気道感染症（耳/鼻/喉）の少なくとも次のエピソード:対象年齢が 6 ～ 14 歳の場合は 5
- または、過去12か月間に下気道感染症（気管/気管支/肺）の少なくとも2つのエピソード
- ピドチモドの中国承認ラベル（添付文書）要件に準拠した参加者
除外基準:
- -原発性または続発性のいずれかの免疫不全状態の参加者（後天性免疫不全症候群[AIDS]、免疫系の癌、免疫複合体疾患、化学療法、および放射線を含む）
- -ピドチモドまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある参加者。 抗生物質アレルギーの参加者は除外されません。しかし、当然の警告が与えられます
- -ベースライン訪問までの免疫調節治療のウォッシュアウト期間が4週間未満の参加者
- -スクリーニング時に重篤な疾患を併発している参加者で、参加者に有害である可能性がある、または研究を損なう可能性があると研究者が判断した場合（例： 先天性心疾患、リウマチ性免疫疾患、先天性気管奇形、慢性肺疾患、慢性肝・腎疾患など）
- -妊娠中または出産の可能性のある女性で、調査者が性交を維持する可能性があると疑っている場合、スクリーニングで血液妊娠検査が陰性であり、研究中に2つの避妊方法を使用することに同意しない限り
- -以前にこの研究を完了または中止した参加者
- -重大な活動性神経精神疾患、アルコール乱用または薬物乱用の証拠を持つ参加者、調査官の意見
- -現在登録されている、またはベースライン前の過去30日以内に中止された参加者 治験薬またはデバイスの適応外/新規使用を含む臨床研究から、または非観察的臨床研究またはその他のタイプの医療に同時に登録されている科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された研究
- 信頼性が低く、研究期間中に自分自身を利用できるようにすることを望まず、研究ユニットのポリシーと手順、および研究の制限を順守しない参加者
- 携帯電話、タブレット、またはコンピューターを利用できない保護者/保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は 1:1 の比率で無作為化され、ピドチモドに適合するプラセボを 1 日 1 回 (感染なし) または 1 日 2 回 (感染あり) 二重盲検治療期間中 60 日まで経口投与されます。
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実験的：ピドチモド
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参加者は、ピドチモド 400 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (感染なし) または 1 日 2 回 (感染あり) の割合で 1:1 の割合で無作為化され、二重盲検治療期間中、60 日目まで経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間全体の 1 か月あたりの呼吸器感染症 (RI) の発生率
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで[180日目/早期終了（ET）]
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研究期間全体の 1 か月あたりの平均呼吸器感染症エピソードを分析し、報告されたグループ間で比較します。
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ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで[180日目/早期終了（ET）]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後のフォローアップ期間中の 1 か月あたりの呼吸器感染症 (RI) の発生率
時間枠：二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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治療後のフォローアップ期間中の 1 か月あたりの RI エピソードの平均率を分析します。
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二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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二重盲検無作為化期間中の月あたりの気道感染症（RI）の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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二重盲検無作為化治療期間中の 1 か月あたりの RI が評価されます。
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ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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二重盲検治療期間中の呼吸器感染症（RI）の日数
時間枠：ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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二重盲検治療期間中のRIの日数が評価されます。
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ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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治療後のフォローアップ期間中の呼吸器感染症 (RI) の日数
時間枠：二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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治療後のフォローアップ中のRIの日数が評価されます。
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二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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研究期間全体における呼吸器感染症 (RI) の日数
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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全期間中のRIの日数が評価されます。
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ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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二重盲検治療期間中の抗生物質使用日数
時間枠：ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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二重盲検治療期間中の呼吸器感染による抗生物質使用日数が評価されます。
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ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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治療後のフォローアップ期間中の抗生物質使用日数
時間枠：二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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治療後のフォローアップ期間中の呼吸器感染による抗生物質使用日数が評価されます。
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二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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全期間中の抗生物質使用日数
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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全期間中の呼吸器感染症による抗生物質使用日数が評価されます。
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ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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二重盲検治療期間中の解熱剤使用日数
時間枠：ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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二重盲検治療期間中の解熱剤使用日数を評価します。
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ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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治療後のフォローアップ期間中の解熱剤使用日数
時間枠：二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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治療後のフォローアップ期間中の呼吸器感染症による解熱剤の使用日数が評価されます。 二重盲検の60日間の治療期間中の解熱剤の使用日数が評価されます。 |
二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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期間全体の解熱剤使用日数
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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全期間中の呼吸器感染症による解熱剤の使用日数が評価されます。
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ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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二重盲検治療期間中に気道感染症（RI）のない参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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二重盲検治療期間中にRIのない参加者の割合が評価されます。
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ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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治療後のフォローアップ期間中に気道感染症（RI）のない参加者の割合
時間枠：二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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治療後のフォローアップ期間中にRIのない参加者の割合が評価されます。
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二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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全期間中に気道感染症（RI）のない参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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全期間中に RI のない参加者の割合が評価されます。
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ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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二重盲検治療期間の入院日数
時間枠：ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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二重盲検治療期間中の呼吸器感染症による入院日数が評価されます。
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ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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治療後の経過観察期間中の入院日数
時間枠：二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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治療後のフォローアップ期間中の呼吸器感染症による入院日数が評価されます。
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二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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全期間の入院日数
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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全期間中の呼吸器感染症による入院日数が評価されます。
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ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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二重盲検治療期間中に少なくとも1回入院した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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二重盲検治療期間中に呼吸器感染症により少なくとも1回入院した参加者の割合が評価されます。
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ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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治療後のフォローアップ期間中に少なくとも1回入院した参加者の割合
時間枠：二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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治療後のフォローアップ期間中に呼吸器感染症のために少なくとも1回入院した参加者の割合が評価されます。
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二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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全期間中に少なくとも1回入院した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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全期間中に呼吸器感染症のために少なくとも1回入院した参加者の割合が評価されます。
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ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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二重盲検治療期間中の喘鳴発作日数
時間枠：ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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喘鳴発作の日数は、二重盲検治療期間中、Yes または No の 2 つの応答で観察されます。
急性喘鳴発作は、息切れ、咳、喘鳴、胸部の収縮または圧迫感、またはこれらの症状の組み合わせが少なくとも 6 時間持続し、胸部 X 線検査で正常な結果が得られるエピソードとして定義されます。
症状が繰り返される参加者では、あるエピソードの終わりから別のエピソードの始まりまでの間に少なくとも 1 週間症状がなかった場合にのみ、発作を個別にカウントします。
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ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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治療後のフォローアップ期間中の喘鳴発作の日数
時間枠：二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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喘鳴発作の日数は、治療後のフォローアップ期間中に、はいまたはいいえの 2 つの応答で観察されます。
急性喘鳴発作は、息切れ、咳、喘鳴、胸部の収縮または圧迫感、またはこれらの症状の組み合わせが少なくとも 6 時間持続し、胸部 X 線検査で正常な結果が得られるエピソードとして定義されます。
症状が繰り返される参加者では、あるエピソードの終わりから別のエピソードの始まりまでの間に少なくとも 1 週間症状がなかった場合にのみ、発作を個別にカウントします。
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二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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全期間中の喘鳴発作日数
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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喘鳴発作の日数は、全期間中、Yes または No の 2 つの応答で観察されます。
急性喘鳴発作は、息切れ、咳、喘鳴、胸部の収縮または圧迫感、またはこれらの症状の組み合わせが少なくとも 6 時間持続し、胸部 X 線検査で正常な結果が得られるエピソードとして定義されます。
症状が繰り返される参加者では、あるエピソードの終わりから別のエピソードの始まりまでの間に少なくとも 1 週間症状がなかった場合にのみ、発作を個別にカウントします。
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ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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二重盲検治療期間中の喘息日数
時間枠：ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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喘息発作の日数は、二重盲検治療期間中、電子日記に記録された、はいまたはいいえの 2 つの応答の観点から観察されます。
気管支喘息は、反復性喘鳴、咳、息切れおよび胸部圧迫感の主な臨床症状を伴う、慢性気道炎症および気道過敏性を特徴とする不均一な疾患です。
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ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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治療後のフォローアップ期間中の喘息日数
時間枠：二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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喘息発作の日数は、治療後のフォローアップ期間中、電子日記に記録された「はい」または「いいえ」の 2 つの応答に関して観察されます。
気管支喘息は、反復性喘鳴、咳、息切れおよび胸部圧迫感の主な臨床症状を伴う、慢性気道炎症および気道過敏性を特徴とする不均一な疾患です。
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二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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全期間中の喘息日数
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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喘息発作の日数は、全期間中、電子日記に記録された「はい」または「いいえ」の 2 つの応答で観察されます。
気管支喘息は、反復性喘鳴、咳、息切れおよび胸部圧迫感の主な臨床症状を伴う、慢性気道炎症および気道過敏性を特徴とする不均一な疾患です。
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ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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二重盲検治療期間中に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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AE は、医薬品の性質、強度、深刻さ、または医薬品との推定関係 (因果関係) に関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (臨床的に重要な検査所見の異常を含む)、症状または疾患として定義されます。使用した製品または実験手順。
AEを経験した参加者は、二重盲検治療中に評価されます。
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ベースライン（1日目）から二重盲検治療終了時（60日目）まで
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治療後のフォローアップ期間中に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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AE は、医薬品の性質、強度、深刻さ、または医薬品との推定関係 (因果関係) に関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (臨床的に重要な検査所見の異常を含む)、症状または疾患として定義されます。使用した製品または実験手順。
AEを経験した参加者は、治療後のフォローアップ中に評価されます。
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二重盲検治療の終了（60日目）から治療後のフォローアップの終了（180日目/ ET）まで
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全期間中に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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AE は、医薬品の性質、強度、深刻さ、または医薬品との推定関係 (因果関係) に関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (臨床的に重要な検査所見の異常を含む)、症状または疾患として定義されます。使用した製品または実験手順。
AEを経験した参加者は、全体的な研究中に評価されます。
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ベースライン（1日目）から治療後のフォローアップ終了まで（180日目/ ET）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (実際)
2021年11月4日
研究の完了 (実際)
2021年11月4日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。