Studie av Pidotimod hos barn med återkommande luftvägsinfektioner (RRI) (P-CRESCENT)
1 februari 2022 uppdaterad av: Almirall, S.A.
Pidotimod hos barn med återkommande luftvägsinfektioner (RRI), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (P-CRESCENT)
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av pidotimod som behandling hos deltagare med återkommande luftvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
338
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
-
Changchun, Kina
- Investigator Site 16
-
Changde, Kina
- Investigator Site 09
-
Changsha, Kina
- Investigator Site 12
-
Guangzhou, Kina
- Investigator Site 07
-
Guilin, Kina
- Investigator Site 10
-
Kunming, Kina
- Investigator Site 14
-
Nanjing, Kina
- Investigator Site 03
-
Sanya, Kina
- Investigator Site 11
-
Shanghai, Kina
- Investigator Site 02
-
Shantou, Kina
- Investigator Site 06
-
Shaoyang, Kina
- Investigator Site 13
-
Tianjin, Kina
- Investigator Site 05
-
Xiamen, Kina
- Investigator Site 04
-
Yanji, Kina
- Investigator Site 08
-
Zhengzhou, Kina
- Investigator Site 15
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har undertecknat ett informerat samtycke av studien av sina föräldrar/vårdnadshavare. Deltagarna kommer också att samtycka specifikt för sitt studiedeltagande genom att underteckna ett oberoende samtyckesformulär. Platsspecifika etiska krav kommer att följas
Deltagare med anamnes på luftvägsinfektioner (kinesiskt kliniskt koncept och hantering av återkommande luftvägsinfektioner hos barn [reviderad] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = Chinese journal of Pediatrics; 46 (2): 108-10) av antingen:
- minst följande episoder av övre luftvägsinfektioner (öron/näsa/hals) under det senaste året: 6 för dem i åldern 3-5 år vid inklusionen; 5 för de i åldern 6-14 år vid införandet
- ELLER minst 2 episoder av nedre luftvägsinfektioner (luftrör/bronkier/lungor) under de senaste 12 månaderna
- Deltagare uppfyller kraven för pidotimods kinesiska godkända etikett (bipacksedel).
Exklusions kriterier:
- Deltagare med något immunbristtillstånd, antingen primärt eller sekundärt (inklusive förvärvat immunbristsyndrom [AIDS], cancer i immunsystemet, immunkomplex sjukdom, kemoterapi och strålning)
- Deltagare med känd allergi eller överkänslighet mot pidotimod eller något av dess hjälpämnen. Antibiotikaallergiker kommer inte att uteslutas; men vederbörlig varning kommer att ges
- Deltagare med immunmodulerande behandlingsuttvättningsperiod på mindre än 4 veckor fram till baslinjebesöket
- Deltagare med någon samtidig allvarlig sjukdom vid tidpunkten för screening som bedöms av utredaren som kan vara skadlig för deltagaren eller kan äventyra studien (t. medfödd hjärtsjukdom, reumatisk immunsjukdom, medfödd missbildning av luftstrupen, kronisk lungsjukdom, kronisk lever- och njursjukdom, etc)
- Kvinna gravid eller i fertil ålder, för vilken utredaren misstänker att de kan ha sexuellt umgänge, såvida hon inte har ett negativt graviditetstest i blodet vid screening och samtycker till att använda två preventivmetoder under studien
- Deltagare som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie
- Deltagare med bevis på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom, alkoholmissbruk eller drogmissbruk, enligt utredarens uppfattning
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna före baslinjen från en klinisk studie som involverar en off-label/ny användning av ett prövningsläkemedel eller apparat, eller samtidigt inskrivna i en icke-observationell klinisk studie eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Deltagare som är opålitliga och ovilliga att göra sig tillgänglig under studiens varaktighet och som inte kommer att följa forskningsenhetens policy och procedur och studierestriktioner
- Föräldrar/vårdgivare utan tillgång till mobiltelefon, surfplatta eller dator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få placebo matchat med Pidotimod, en gång dagligen (ingen infektion närvarande) eller två gånger dagligen (infektion närvarande) oralt upp till dag 60 under den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: Pidotimod
|
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Pidotimod 400 milligram (mg), en gång dagligen (ingen infektion närvarande) eller två gånger dagligen (infektion närvarande) oralt upp till dag 60 under den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av luftvägsinfektion (RI) per månad under den totala studieperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av uppföljning efter behandling [Dag 180/tidig avslutning (ET)]
|
Medelfrekvensen av luftvägsinfektionsepisoder per månad under den totala studieperioden kommer att analyseras och jämföras mellan de rapporterade grupperna.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av uppföljning efter behandling [Dag 180/tidig avslutning (ET)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av luftvägsinfektioner (RI) per månad under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Medelfrekvensen av RI-episoder per månad under uppföljningsperioden efter behandling kommer att analyseras.
|
Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Frekvens av luftvägsinfektioner (RI) per månad under den dubbelblinda randomiserade perioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
RI per månad under den dubbelblinda randomiserade behandlingsperioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
|
Antal dagar med luftvägsinfektioner (RI) under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
Antalet dagar med RI under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
|
Antal dagar med luftvägsinfektioner (RI) under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet dagar med RI under uppföljningen efter behandling kommer att bedömas.
|
Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal dagar med luftvägsinfektioner (RI) under den totala studieperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet dagar med RI under den totala perioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal antibiotikaanvändningsdagar under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
Antalet antibiotikaanvändningsdagar på grund av eventuell luftvägsinfektion under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
|
Antal antibiotikaanvändningsdagar under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet antibiotikaanvändningsdagar på grund av eventuell luftvägsinfektion under uppföljningsperioden efter behandlingen kommer att bedömas.
|
Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal dagar för användning av antibiotika under den totala perioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet antibiotikaanvändningsdagar på grund av eventuell luftvägsinfektion under den totala perioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal antipyretika användningsdagar under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
Antalet antipyretikaanvändningsdagar under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
|
Antal febernedsättande användningsdagar under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet febernedsättande användningsdagar på grund av eventuell luftvägsinfektion under uppföljningsperioden efter behandlingen kommer att bedömas. Antalet antipyretikaanvändningsdagar under den dubbelblinda 60-dagarsbehandlingsperioden kommer att bedömas. |
Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal antipyretika användningsdagar under den totala perioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet febernedsättande användningsdagar på grund av eventuell luftvägsinfektion under den totala perioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Andel deltagare som är fria från luftvägsinfektioner (RI) under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
Andelen deltagare som är fria från RI under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
|
Andel deltagare som är fria från luftvägsinfektioner (RI) under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Andelen deltagare som är fria från RI under uppföljningsperioden efter behandlingen kommer att bedömas.
|
Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Andel deltagare fria från luftvägsinfektioner (RI) under den totala perioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Andelen deltagare som är fria från RI under den totala perioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal sjukhusvårdsdagar under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
Antalet inläggningsdagar på grund av eventuell luftvägsinfektion under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
|
Antal sjukhusvårdsdagar under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet inläggningsdagar på grund av eventuella luftvägsinfektioner under uppföljningsperioden efter behandlingen kommer att bedömas.
|
Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal sjukhusvårdsdagar under den totala perioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet inläggningsdagar på grund av eventuella luftvägsinfektioner under den totala perioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Andel deltagare med minst en sjukhusvistelse under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
Andelen deltagare med minst en sjukhusvistelse på grund av luftvägsinfektioner under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
|
Andel deltagare med minst en sjukhusvistelse under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Andelen deltagare med minst en sjukhusvistelse på grund av eventuella luftvägsinfektioner under uppföljningsperioden efter behandlingen kommer att bedömas.
|
Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Andel deltagare med minst en sjukhusvistelse under den totala perioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Andelen deltagare med minst en sjukhusvistelse på grund av eventuella luftvägsinfektioner under den totala perioden kommer att bedömas.
|
Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal dagar med väsande anfall under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
Antalet dagar med väsande anfall kommer att observeras i termer av två svar: Ja eller Nej, under den dubbelblinda behandlingsperioden.
En akut väsande anfall definieras som en episod av progressivt ökad andnöd, hosta, väsande andning, indragning eller tryck över bröstet, eller någon kombination av dessa symtom som varade i minst 6 timmar med normala resultat vid röntgenundersökningar.
Hos deltagare med upprepade symtom räknas attacker separat endast om deltagaren varit utan symtom i minst 1 vecka mellan slutet av ett avsnitt och början av ett annat.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
|
Antal dagar för väsande attack under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet väsande attackdagar kommer att observeras i termer av två svar: Ja eller Nej, under uppföljningsperioden efter behandlingen.
En akut väsande anfall definieras som en episod av progressivt ökad andnöd, hosta, väsande andning, indragning eller tryck över bröstet, eller någon kombination av dessa symtom som varade i minst 6 timmar med normala resultat vid röntgenundersökningar.
Hos deltagare med upprepade symtom räknas attacker separat endast om deltagaren varit utan symtom i minst 1 vecka mellan slutet av ett avsnitt och början av ett annat.
|
Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal dagar med väsande attack under den totala perioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet väsande attackdagar kommer att observeras i termer av två svar: Ja eller Nej, under den totala perioden.
En akut väsande anfall definieras som en episod av progressivt ökad andnöd, hosta, väsande andning, indragning eller tryck över bröstet, eller någon kombination av dessa symtom som varade i minst 6 timmar med normala resultat vid röntgenundersökningar.
Hos deltagare med upprepade symtom räknas attacker separat endast om deltagaren varit utan symtom i minst 1 vecka mellan slutet av ett avsnitt och början av ett annat.
|
Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal astmadagar under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
Antalet dagar av astmaanfall kommer att observeras i termer av två svar: Ja eller Nej, registrerat i e-dagboken, under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Bronkialastma är en heterogen sjukdom som kännetecknas av kronisk luftvägsinflammation och luftvägsöverkänslighet med huvudsakliga kliniska manifestationer av återkommande väsande andning, hosta, andnöd och tryck över bröstet.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
|
Antal astmadagar under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet dagar av astmaanfall kommer att observeras i termer av två svar: Ja eller Nej, registrerat i e-dagboken, under uppföljningsperioden efter behandlingen.
Bronkialastma är en heterogen sjukdom som kännetecknas av kronisk luftvägsinflammation och luftvägsöverkänslighet med huvudsakliga kliniska manifestationer av återkommande väsande andning, hosta, andnöd och tryck över bröstet.
|
Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal astmadagar under den totala perioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Antalet dagar av astmaanfall kommer att observeras i termer av två svar: Ja eller Nej, registrerat i e-dagboken, under den totala perioden.
Bronkialastma är en heterogen sjukdom som kännetecknas av kronisk luftvägsinflammation och luftvägsöverkänslighet med huvudsakliga kliniska manifestationer av återkommande väsande andning, hosta, andnöd och tryck över bröstet.
|
Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett dess natur, intensitet, allvar eller förmodat samband (kausalitet) till produkten eller experimentella förfarandet som används.
Deltagare som upplevt någon AE kommer att bedömas under den dubbelblinda behandlingen.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av dubbelblind behandling (dag 60)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett dess natur, intensitet, allvar eller förmodat samband (kausalitet) till produkten eller experimentella förfarandet som används.
Deltagare som upplevt någon AE kommer att bedömas under uppföljningen efter behandlingen.
|
Från slutet av dubbelblind behandling (dag 60) till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) under den totala perioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett dess natur, intensitet, allvar eller förmodat samband (kausalitet) till produkten eller experimentella förfarandet som används.
Deltagare som upplevt någon AE kommer att bedömas under den övergripande studien.
|
Baslinje (dag 1) fram till slutet av uppföljning efter behandling (dag 180/ET)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Almirall, S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (Faktisk)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-PIMOT-40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .