Estudo do Pidotimod em Crianças com Infecções Recorrentes do Trato Respiratório (IRR) (P-CRESCENT)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Almirall, S.A.
Pidotimod em crianças com infecções recorrentes do trato respiratório (IRR), um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (P-CRESCENT)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do pidotimod como tratamento em participantes com infecções recorrentes do trato respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
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Changchun, China
- Investigator Site 16
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Changde, China
- Investigator Site 09
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Changsha, China
- Investigator Site 12
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Guangzhou, China
- Investigator Site 07
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Guilin, China
- Investigator Site 10
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Kunming, China
- Investigator Site 14
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Nanjing, China
- Investigator Site 03
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Sanya, China
- Investigator Site 11
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Shanghai, China
- Investigator Site 02
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Shantou, China
- Investigator Site 06
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Shaoyang, China
- Investigator Site 13
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Tianjin, China
- Investigator Site 05
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Xiamen, China
- Investigator Site 04
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Yanji, China
- Investigator Site 08
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Zhengzhou, China
- Investigator Site 15
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes tendo o consentimento informado do estudo assinado por seu(s) pai(s)/responsável. Os participantes também concordarão especificamente com a participação no estudo, assinando um formulário de consentimento independente. Os requisitos de ética específicos do local serão seguidos
Participantes com histórico de infecções do trato respiratório (Conceito clínico chinês e manejo de infecções recorrentes do trato respiratório em crianças [revisado] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = jornal chinês de pediatria; 46 (2): 108-10) de:
- pelo menos os seguintes episódios de infecções do trato respiratório superior (ouvido/nariz/garganta) no último ano: 6 para aqueles de 3 a 5 anos de idade na inclusão; 5 para aqueles com idade entre 6 e 14 anos na inclusão
- OU pelo menos 2 episódios de infecções do trato respiratório inferior (traqueia/brônquios/pulmões) nos últimos 12 meses
- Participantes em conformidade com os requisitos de rótulo aprovado chinês pidotimod (bula)
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer condição de imunodeficiência, primária ou secundária (incluindo síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS], câncer do sistema imunológico, doença de complexo imunológico, quimioterapia e radiação)
- Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao pidotimod ou a qualquer um de seus excipientes. Participante alérgico a antibióticos não será excluído; mas o devido aviso será dado
- Participantes com período de washout do tratamento imunomodulador de menos de 4 semanas até a consulta inicial
- Participantes com qualquer doença grave concomitante no momento da triagem que seja julgada pelo investigador como prejudicial ao participante ou que possa comprometer o estudo (por exemplo, doença cardíaca congênita, doença imunológica reumática, deformidade congênita da traquéia, doença pulmonar crônica, doença hepática e renal crônica, etc.)
- Mulher grávida ou com potencial para engravidar, para quem o investigador suspeita que possa manter relações sexuais, a menos que ela tenha um teste de gravidez de sangue negativo na triagem e concorde em usar dois métodos de contracepção durante o estudo
- Participantes que já completaram ou se retiraram deste estudo
- Participantes com evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa, abuso de álcool ou abuso de drogas, na opinião do investigador
- Participantes atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias antes da linha de base de um estudo clínico envolvendo um uso off-label/novo de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscritos em um estudo clínico não observacional ou qualquer outro tipo de estudo médico pesquisa julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo
- Participantes que não são confiáveis e não desejam se disponibilizar durante o estudo e que não cumprirão a política e o procedimento da unidade de pesquisa e as restrições do estudo
- Pais/cuidadores sem disponibilidade de celular, tablet ou computador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber placebo combinado com Pidotimod, uma vez ao dia (sem infecção presente) ou duas vezes ao dia (com infecção presente) por via oral até o dia 60 durante o período de tratamento duplo-cego.
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Experimental: Pidotimode
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Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber Pidotimod 400 miligramas (mg), uma vez ao dia (sem infecção presente) ou duas vezes ao dia (infecção presente) por via oral até o dia 60 durante o período de tratamento duplo-cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção do trato respiratório (IR) por mês durante o período geral do estudo
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento [Dia 180/Término Antecipado (ET)]
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A taxa média de episódios de infecção respiratória por mês durante todo o período do estudo será analisada e comparada entre os grupos relatados.
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Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento [Dia 180/Término Antecipado (ET)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção do trato respiratório (IR) por mês durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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A taxa média de episódios de IR por mês durante o período de acompanhamento pós-tratamento será analisada.
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Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Taxa de infecção do trato respiratório (IR) por mês durante o período randomizado duplo-cego
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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O IR por mês durante o período de tratamento randomizado duplo-cego será avaliado.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Número de dias com infecções do trato respiratório (IR) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Será avaliado o número de dias com RI durante o período de tratamento duplo-cego.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Número de dias com infecções do trato respiratório (IR) durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliado o número de dias com IR durante o seguimento pós-tratamento.
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Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias com infecções do trato respiratório (RI) durante o período geral do estudo
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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O número de dias com RI durante o período total será avaliado.
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Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias de uso de antibióticos durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Será avaliado o número de dias de uso de antibiótico devido a qualquer infecção respiratória durante o período de tratamento duplo-cego.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Número de dias de uso de antibióticos durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliado o número de dias de uso de antibióticos devido a qualquer infecção respiratória durante o período de acompanhamento pós-tratamento.
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Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias de uso de antibióticos durante o período total
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliado o número de dias de uso de antibióticos devido a qualquer infecção respiratória durante o período total.
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Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias de uso de antipiréticos durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Será avaliado o número de dias de uso de antitérmicos durante o período de tratamento duplo-cego.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Número de dias de uso de antipiréticos durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliado o número de dias de uso de antitérmicos devido a qualquer infecção respiratória durante o período de acompanhamento pós-tratamento. Será avaliado o número de dias de uso de antipiréticos durante o período de tratamento duplo-cego de 60 dias. |
Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias de uso de antipiréticos durante o período total
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliado o número de dias de uso de antitérmicos devido a qualquer infecção respiratória durante todo o período.
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Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Porcentagem de participantes livres de infecções do trato respiratório (IR) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Será avaliada a porcentagem de participantes livres de RI durante o período de tratamento duplo-cego.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Porcentagem de participantes livres de infecções do trato respiratório (IR) durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliada a porcentagem de participantes livres de IR durante o período de acompanhamento pós-tratamento.
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Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Porcentagem de Participantes Livres de Infecções do Trato Respiratório (IR) Durante o Período Total
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliada a porcentagem de participantes livres de RI durante todo o período.
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Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias de internação durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Será avaliado o número de dias de internação devido a qualquer infecção respiratória durante o período de tratamento duplo-cego.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Número de dias de internação durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliado o número de dias de internação devido a qualquer infecção respiratória durante o período de acompanhamento pós-tratamento.
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Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias de internação durante o período total
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliado o número de dias de internação devido a qualquer infecção respiratória durante todo o período.
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Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma hospitalização durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Será avaliada a porcentagem de participantes com pelo menos uma internação devido a qualquer infecção respiratória durante o período de tratamento duplo-cego.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma internação durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliada a porcentagem de participantes com pelo menos uma internação devido a alguma infecção respiratória durante o período de acompanhamento pós-tratamento.
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Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma internação durante o período total
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Será avaliada a porcentagem de participantes com pelo menos uma internação devido a alguma infecção respiratória durante o período total.
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Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias de ataque de sibilância durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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O número de dias de crise de chiado será observado em termos de duas respostas: Sim ou Não, durante o período de tratamento duplo-cego.
Um ataque agudo de sibilância é definido como um episódio de aumento progressivo de falta de ar, tosse, chiado, retração ou aperto no peito, ou qualquer combinação desses sintomas que dura pelo menos 6 horas com resultados normais em exames de radiografia de tórax.
Em participantes com sintomas repetidos, os ataques são contados separadamente apenas se o participante estiver sem sintomas por pelo menos 1 semana entre o final de um episódio e o início de outro.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Número de dias de ataque de sibilância durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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O número de dias de crise de sibilância será observado em duas respostas: Sim ou Não, durante o período de acompanhamento pós-tratamento.
Um ataque agudo de sibilância é definido como um episódio de aumento progressivo de falta de ar, tosse, chiado, retração ou aperto no peito, ou qualquer combinação desses sintomas que dura pelo menos 6 horas com resultados normais em exames de radiografia de tórax.
Em participantes com sintomas repetidos, os ataques são contados separadamente apenas se o participante estiver sem sintomas por pelo menos 1 semana entre o final de um episódio e o início de outro.
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Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias de ataque de sibilância durante o período total
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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O número de dias de crise de sibilância será observado em função de duas respostas: Sim ou Não, durante o período total.
Um ataque agudo de sibilância é definido como um episódio de aumento progressivo de falta de ar, tosse, chiado, retração ou aperto no peito, ou qualquer combinação desses sintomas que dura pelo menos 6 horas com resultados normais em exames de radiografia de tórax.
Em participantes com sintomas repetidos, os ataques são contados separadamente apenas se o participante estiver sem sintomas por pelo menos 1 semana entre o final de um episódio e o início de outro.
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Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias de asma durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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O número de dias de crises de asma será observado em termos de duas respostas: Sim ou Não, registradas no e-diário, durante o período de tratamento duplo-cego.
A asma brônquica é uma doença heterogênea caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas e hiperresponsividade das vias aéreas, com manifestações clínicas principais de sibilância recorrente, tosse, falta de ar e aperto no peito.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Número de dias de asma durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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O número de dias de crises de asma será observado em duas respostas: Sim ou Não, registradas no e-diário, durante o período de acompanhamento pós-tratamento.
A asma brônquica é uma doença heterogênea caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas e hiperresponsividade das vias aéreas, com manifestações clínicas principais de sibilância recorrente, tosse, falta de ar e aperto no peito.
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Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de dias com asma durante o período total
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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O número de dias de crises de asma será observado em função de duas respostas: Sim ou Não, registradas no e-diário, durante o período total.
A asma brônquica é uma doença heterogênea caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas e hiperresponsividade das vias aéreas, com manifestações clínicas principais de sibilância recorrente, tosse, falta de ar e aperto no peito.
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Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de participantes com eventos adversos (EA) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença, temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de sua natureza, intensidade, gravidade ou relação presumida (causalidade) com produto ou procedimento experimental utilizado.
Os participantes que experimentaram qualquer EA serão avaliados durante o tratamento duplo-cego.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento duplo-cego (Dia 60)
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Número de participantes com eventos adversos (EA) durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença, temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de sua natureza, intensidade, gravidade ou relação presumida (causalidade) com produto ou procedimento experimental utilizado.
Os participantes que experimentaram algum EA serão avaliados durante o acompanhamento pós-tratamento.
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Do final do tratamento duplo-cego (Dia 60) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Número de participantes com eventos adversos (EA) durante o período total
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença, temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de sua natureza, intensidade, gravidade ou relação presumida (causalidade) com produto ou procedimento experimental utilizado.
Os participantes que experimentaram qualquer EA serão avaliados durante o estudo geral.
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Linha de base (Dia 1) até o final do acompanhamento pós-tratamento (Dia 180/ET)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Almirall, S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-PIMOT-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .