匹多莫德在儿童反复呼吸道感染（RRI）中的研究 (P-CRESCENT)
2022年2月1日 更新者：Almirall, S.A.
Pidotimod 治疗反复呼吸道感染 (RRI) 儿童，一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验 (P-CRESCENT)
本研究的目的是评估匹多莫德作为治疗复发性呼吸道感染参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
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Changchun、中国
- Investigator Site 16
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Changde、中国
- Investigator Site 09
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Changsha、中国
- Investigator Site 12
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Guangzhou、中国
- Investigator Site 07
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Guilin、中国
- Investigator Site 10
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Kunming、中国
- Investigator Site 14
-
Nanjing、中国
- Investigator Site 03
-
Sanya、中国
- Investigator Site 11
-
Shanghai、中国
- Investigator Site 02
-
Shantou、中国
- Investigator Site 06
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Shaoyang、中国
- Investigator Site 13
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Tianjin、中国
- Investigator Site 05
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Xiamen、中国
- Investigator Site 04
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Yanji、中国
- Investigator Site 08
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Zhengzhou、中国
- Investigator Site 15
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由其父母/监护人签署研究知情同意书的参与者。 参与者还将特别同意他们的研究参与签署一份独立的同意书。 将遵循现场特定的道德要求
具有呼吸道感染史的参与者（中国儿童反复呼吸道感染的临床概念与管理[修订]（2008）（中华儿科杂志=中华儿科杂志；46（2）：108-10）属于：
- 过去一年至少有以下上呼吸道感染（耳/鼻/喉）的发作： 3-5 岁入组时 6 次； 5 为 6-14 岁的人
- 或者在过去 12 个月内至少有 2 次下呼吸道感染（气管/支气管/肺）
- 符合匹多莫德中文批准标签（说明书）要求的受试者
排除标准：
- 患有任何原发性或继发性免疫缺陷病症（包括获得性免疫缺陷综合征 [AIDS]、免疫系统癌症、免疫复合性疾病、化疗和放疗）的参与者
- 已知对匹多莫德或其任何赋形剂过敏或过敏的参与者。 不排除抗生素过敏者；但会给予应有的警告
- 到基线就诊前免疫调节治疗清除期少于 4 周的参与者
- 在筛选时患有任何伴随的严重疾病的参与者，这些疾病由研究者判断可能对参与者有害或可能危及研究（例如 先天性心脏病、风湿免疫病、先天性气管畸形、慢性肺病、慢性肝肾病等）
- 怀孕或有生育潜力的女性，研究者怀疑她可能会保持性交，除非她在筛选时的血液妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用两种避孕方法
- 之前完成或退出本研究的参与者
- 研究者认为有明显活动性神经精神疾病、酗酒或药物滥用证据的参与者
- 目前参加或在基线前的最后 30 天内退出涉及研究药物或设备的标签外/新用途的临床研究，或同时参加非观察性临床研究或任何其他类型的医学研究的参与者被认为与本研究在科学或医学上不相容的研究
- 不可靠且不愿意在研究期间让他/她自己可用并且不遵守研究单位政策和程序以及研究限制的参与者
- 没有手机、平板电脑或电脑的父母/看护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在双盲治疗期间，参与者将按 1:1 的比例随机接受与匹多莫德相匹配的安慰剂，每天口服一次（无感染）或每天两次（存在感染），直至第 60 天。
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实验性的：匹多莫德
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在双盲治疗期间，参与者将按 1:1 的比例随机分配接受匹多莫德 400 毫克 (mg)，每天一次（无感染）或每天两次（存在感染），直至第 60 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个研究期间每月的呼吸道感染 (RI) 率
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后随访结束 [第 180 天/提前终止 (ET)]
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将在整个研究期间分析和比较报告组之间每月呼吸道感染事件的平均发生率。
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基线（第 1 天）至治疗后随访结束 [第 180 天/提前终止 (ET)]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后随访期间每月呼吸道感染率 (RI)
大体时间：从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将分析治疗后随访期间每月 RI 事件的平均发生率。
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从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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双盲随机期间每月呼吸道感染率 (RI)
大体时间：基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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将评估双盲随机治疗期间每月的 RI。
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基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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双盲治疗期间呼吸道感染 (RI) 天数
大体时间：基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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将评估双盲治疗期间出现 RI 的天数。
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基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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治疗后随访期间出现呼吸道感染 (RI) 的天数
大体时间：从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估治疗后随访期间出现 RI 的天数。
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从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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整个研究期间呼吸道感染 (RI) 的天数
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估整个期间使用 RI 的天数。
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基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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双盲治疗期间抗生素使用天数
大体时间：基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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将评估在双盲治疗期间由于任何呼吸道感染导致的抗生素使用天数。
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基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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治疗后随访期间抗生素使用天数
大体时间：从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估治疗后随访期间因任何呼吸道感染导致的抗生素使用天数。
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从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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整个期间抗生素使用天数
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估整个期间因任何呼吸道感染导致的抗生素使用天数。
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基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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双盲治疗期间退热药使用天数
大体时间：基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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将评估双盲治疗期间退热药的使用天数。
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基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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治疗后随访期间退热药使用天数
大体时间：从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估治疗后随访期间因任何呼吸道感染而导致的退热药使用天数。 将评估双盲 60 天治疗期间退热药的使用天数。 |
从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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全期间退热药使用天数
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估整个期间因任何呼吸道感染导致的退热药使用天数。
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基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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双盲治疗期间无呼吸道感染 (RI) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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将评估在双盲治疗期间没有 RI 的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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治疗后随访期间无呼吸道感染 (RI) 的参与者百分比
大体时间：从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估在治疗后随访期间没有 RI 的参与者的百分比。
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从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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整个期间没有呼吸道感染 (RI) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估整个期间没有 RI 的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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双盲治疗期间住院天数
大体时间：基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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将评估双盲治疗期间因任何呼吸道感染而住院的天数。
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基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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治疗后随访期间的住院天数
大体时间：从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估治疗后随访期间因任何呼吸道感染而住院的天数。
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从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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全期住院天数
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估整个期间因任何呼吸道感染而住院的天数。
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基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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双盲治疗期间至少住院一次的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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将评估在双盲治疗期间因任何呼吸道感染至少住院一次的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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在治疗后随访期间至少住院一次的参与者百分比
大体时间：从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估在治疗后随访期间因任何呼吸道感染至少住院一次的参与者的百分比。
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从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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整个期间至少住院一次的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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将评估整个期间因任何呼吸道感染至少住院一次的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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双盲治疗期间喘息发作天数
大体时间：基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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在双盲治疗期间，喘息发作的天数将根据两种反应进行观察：是或否。
急性喘息发作定义为进行性加重的呼吸短促、咳嗽、喘息、胸部收缩或胸闷，或这些症状的任何组合，持续至少 6 小时，胸片检查结果正常。
在反复出现症状的参与者中，只有当参与者在一次发作结束和另一次发作开始之间至少有 1 周没有出现症状时，才会单独计算发作次数。
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基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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治疗后随访期间喘息发作天数
大体时间：从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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喘息发作天数将根据两种反应进行观察：是或否，在治疗后随访期间。
急性喘息发作定义为进行性加重的呼吸短促、咳嗽、喘息、胸部收缩或胸闷，或这些症状的任何组合，持续至少 6 小时，胸片检查结果正常。
在反复出现症状的参与者中，只有当参与者在一次发作结束和另一次发作开始之间至少有 1 周没有出现症状时，才会单独计算发作次数。
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从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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整个期间喘息发作的天数
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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喘息发作的天数将根据两个回答来观察：是或否，在整个时期内。
急性喘息发作定义为进行性加重的呼吸短促、咳嗽、喘息、胸部收缩或胸闷，或这些症状的任何组合，持续至少 6 小时，胸片检查结果正常。
在反复出现症状的参与者中，只有当参与者在一次发作结束和另一次发作开始之间至少有 1 周没有出现症状时，才会单独计算发作次数。
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基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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双盲治疗期间的哮喘天数
大体时间：基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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在双盲治疗期间，将根据两种反应观察哮喘发作的天数：是或否，记录在电子日记中。
支气管哮喘是以慢性气道炎症和气道高反应性为特征的异质性疾病，主要临床表现为反复发作的喘息、咳嗽、气促和胸闷。
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基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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治疗后随访期间的哮喘天数
大体时间：从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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哮喘发作的天数将根据两种反应进行观察：是或否，在治疗后随访期间记录在电子日记中。
支气管哮喘是以慢性气道炎症和气道高反应性为特征的异质性疾病，主要临床表现为反复发作的喘息、咳嗽、气促和胸闷。
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从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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整个期间的哮喘天数
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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哮喘发作的天数将根据两个回答来观察：是或否，在整个期间记录在电子日记中。
支气管哮喘是以慢性气道炎症和气道高反应性为特征的异质性疾病，主要临床表现为反复发作的喘息、咳嗽、气促和胸闷。
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基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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双盲治疗期间发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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AE 被定义为任何不利和意外的体征（包括临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，与使用医药产品暂时相关，无论其性质、强度、严重性或假定的关系（因果关系）使用的产品或实验程序。
经历过任何 AE 的参与者将在双盲治疗期间接受评估。
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基线（第 1 天）至双盲治疗结束（第 60 天）
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治疗后随访期间发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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AE 被定义为任何不利和意外的体征（包括临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，与使用医药产品暂时相关，无论其性质、强度、严重性或假定的关系（因果关系）使用的产品或实验程序。
经历过任何 AE 的参与者将在治疗后随访期间接受评估。
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从双盲治疗结束（第 60 天）到治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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整个期间发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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AE 被定义为任何不利和意外的体征（包括临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，与使用医药产品暂时相关，无论其性质、强度、严重性或假定的关系（因果关系）使用的产品或实验程序。
经历过任何 AE 的参与者将在整个研究期间接受评估。
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基线（第 1 天）至治疗后随访结束（第 180 天/东部时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Almirall, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月4日
初级完成 (实际的)
2021年11月4日
研究完成 (实际的)
2021年11月4日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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