Studie pidotimodu u dětí s recidivujícími infekcemi dýchacích cest (RRI) (P-CRESCENT)
1. února 2022 aktualizováno: Almirall, S.A.
Pidotimod u dětí s recidivujícími infekcemi dýchacích cest (RRI), Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (P-CRESCENT)
Účelem této studie je posoudit účinnost pidotimodu jako léčby u účastníků s recidivujícími infekcemi dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
338
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
-
Changchun, Čína
- Investigator Site 16
-
Changde, Čína
- Investigator Site 09
-
Changsha, Čína
- Investigator Site 12
-
Guangzhou, Čína
- Investigator Site 07
-
Guilin, Čína
- Investigator Site 10
-
Kunming, Čína
- Investigator Site 14
-
Nanjing, Čína
- Investigator Site 03
-
Sanya, Čína
- Investigator Site 11
-
Shanghai, Čína
- Investigator Site 02
-
Shantou, Čína
- Investigator Site 06
-
Shaoyang, Čína
- Investigator Site 13
-
Tianjin, Čína
- Investigator Site 05
-
Xiamen, Čína
- Investigator Site 04
-
Yanji, Čína
- Investigator Site 08
-
Zhengzhou, Čína
- Investigator Site 15
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají informovaný souhlas se studií podepsaný svým rodičem (rodiči) / opatrovníkem. Účastníci také vyjádří svůj souhlas se svou studijní účastí podepsáním nezávislého formuláře souhlasu. Budou dodržovány etické požadavky specifické pro dané místo
Účastníci s infekcí dýchacích cest v anamnéze (čínský klinický koncept a léčba rekurentních infekcí dýchacích cest u dětí [revidováno] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = Chinese Journal of Pediatrics; 46 (2): 108-10) buď:
- alespoň následující epizody infekcí horních cest dýchacích (ušní/nosní/krční) za poslední rok: 6 pro osoby ve věku 3-5 let při zařazení; 5 pro osoby ve věku 6-14 let při zařazení
- NEBO alespoň 2 epizody infekcí dolních cest dýchacích (průdušnice/bronchie/plíce) za posledních 12 měsíců
- Účastníci splňující požadavky pidotimodu schváleného čínským štítkem (příbalovým letákem).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakýmkoli stavem imunodeficience, ať už primárním nebo sekundárním (včetně syndromu získané imunodeficience [AIDS], rakoviny imunitního systému, onemocnění imunitního komplexu, chemoterapie a ozařování)
- Účastníci se známou alergií nebo přecitlivělostí na pidotimod nebo kteroukoli z jeho pomocných látek. Alergický účastník na antibiotika nebude vyloučen; ale bude dáno náležité varování
- Účastníci s vymývacím obdobím imunomodulační léčby kratším než 4 týdny do základní návštěvy
- Účastníci s jakýmkoli souběžným závažným onemocněním v době screeningu, které výzkumník posoudí, že by mohlo být pro účastníka škodlivé nebo by mohlo ohrozit studii (např. vrozené srdeční onemocnění, revmatické onemocnění imunity, vrozená deformita průdušnice, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění jater a ledvin atd.)
- Těhotná žena nebo žena v plodném věku, u které má zkoušející podezření, že by mohla udržovat pohlavní styk, pokud nemá negativní krevní těhotenský test při screeningu a souhlasí s tím, že bude během studie používat dvě metody antikoncepce
- Účastníci, kteří již tuto studii dokončili nebo z ní odstoupili
- Účastníci s průkazem významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog, podle názoru vyšetřovatele
- Účastníci, kteří se aktuálně zapsali do klinické studie nebo ji přerušili během posledních 30 dnů před výchozím stavem, která zahrnovala off-label/nové použití hodnoceného léku nebo zařízení, nebo kteří byli souběžně zapsáni do nepozorovací klinické studie nebo jakéhokoli jiného typu lékařského ošetření výzkum usoudil, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- Účastníci, kteří jsou nespolehliví a nejsou ochotni dát se k dispozici po dobu trvání studie a kteří nebudou dodržovat zásady a postupy výzkumné jednotky a omezení studia
- Rodiče/pečovatelé bez dostupnosti mobilního telefonu, tabletu nebo počítače
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali placebo odpovídající Pidotimodu, jednou denně (žádná infekce není přítomna) nebo dvakrát denně (přítomná infekce) orálně až do 60. dne během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
|
Experimentální: Pidotimod
|
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali Pidotimod 400 miligramů (mg), jednou denně (žádná infekce) nebo dvakrát denně (přítomná infekce) perorálně až do 60. dne během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce dýchacích cest (RI) za měsíc během celého období studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce následného sledování po léčbě [180. den/předčasné ukončení (ET)]
|
Průměrný počet epizod respiračních infekcí za měsíc během celého období studie bude analyzován a porovnán mezi hlášenými skupinami.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce následného sledování po léčbě [180. den/předčasné ukončení (ET)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce dýchacích cest (RI) za měsíc během období následného po léčbě
Časové okno: Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
Bude analyzován průměrný počet epizod RI za měsíc během období sledování po léčbě.
|
Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
|
Míra infekce dýchacích cest (RI) za měsíc během dvojitě zaslepeného randomizovaného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
Bude hodnocena RI za měsíc během dvojitě zaslepeného randomizovaného léčebného období.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
|
Počet dní s infekcemi dýchacích cest (RI) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
Bude hodnocen počet dní s RI během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
|
Počet dní s infekcemi dýchacích cest (RI) během období sledování po léčbě
Časové okno: Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
Bude hodnocen počet dní s RI během následného sledování po léčbě.
|
Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
|
Počet dní s infekcemi dýchacích cest (RI) během celého období studie
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
Posouzen bude počet dní s RI během celého období.
|
Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
|
Počet dnů užívání antibiotik během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
Bude hodnocen počet dnů užívání antibiotik kvůli jakékoli respirační infekci během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
|
Počet dnů užívání antibiotik během období sledování po léčbě
Časové okno: Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
Bude vyhodnocen počet dnů užívání antibiotik v důsledku jakékoli respirační infekce během období následného sledování po léčbě.
|
Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
|
Počet dnů užívání antibiotik během celkového období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
Bude vyhodnocen počet dnů užívání antibiotik v důsledku jakékoli respirační infekce během celého období.
|
Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
|
Počet dnů užívání antipyretik během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
Bude hodnocen počet dnů užívání antipyretik během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
|
Počet dnů užívání antipyretik během následného období po léčbě
Časové okno: Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
Bude hodnocen počet dnů užívání antipyretik v důsledku jakékoli respirační infekce během období sledování po léčbě. Bude hodnocen počet dnů užívání antipyretik během dvojitě zaslepeného 60denního léčebného období. |
Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
|
Počet dnů užívání antipyretik během celkového období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
Hodnotí se počet dnů užívání antipyretik v důsledku jakékoli respirační infekce během celého období.
|
Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
|
Procento účastníků bez infekcí dýchacích cest (RI) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
Bude hodnoceno procento účastníků bez RI během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
|
Procento účastníků bez infekcí dýchacích cest (RI) během následného období po léčbě
Časové okno: Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
Bude hodnoceno procento účastníků bez RI během období sledování po léčbě.
|
Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
|
Procento účastníků bez infekcí dýchacích cest (RI) během celkového období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
Bude hodnoceno procento účastníků bez RI během celého období.
|
Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
|
Počet dní hospitalizace během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
Bude hodnocen počet dní hospitalizace z důvodu jakékoli respirační infekce během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
|
Počet dní hospitalizace během období sledování po léčbě
Časové okno: Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
Posoudí se počet dní hospitalizace kvůli jakýmkoli respiračním infekcím během období sledování po léčbě.
|
Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
|
Počet dní hospitalizace během celkového období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
Posouzen bude počet dní hospitalizace z důvodu respiračních infekcí za celé období.
|
Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou hospitalizací během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
Bude hodnoceno procento účastníků s alespoň jednou hospitalizací z důvodu respiračních infekcí během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou hospitalizací během následného období po léčbě
Časové okno: Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
Bude hodnoceno procento účastníků s alespoň jednou hospitalizací z důvodu respiračních infekcí během období sledování po léčbě.
|
Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou hospitalizací během celkového období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
Bude hodnoceno procento účastníků s alespoň jednou hospitalizací z důvodu respiračních infekcí během celého období.
|
Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
|
Počet dní záchvatu sípání během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
Počet dnů záchvatu sípání bude sledován jako dvě odpovědi: Ano nebo Ne, během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Akutní sípavý záchvat je definován jako epizoda progresivně se zvyšující dušnosti, kašle, sípání, stažení nebo tísně na hrudi nebo jakákoli kombinace těchto příznaků, která trvala alespoň 6 hodin s normálními výsledky při rentgenovém vyšetření hrudníku.
U účastníků s opakovanými příznaky se útoky počítají samostatně pouze v případě, že účastník byl bez příznaků alespoň 1 týden mezi koncem jedné epizody a začátkem další.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
|
Počet dní záchvatu sípání během období sledování po léčbě
Časové okno: Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
Počet dnů záchvatu sípání bude sledován pomocí dvou odpovědí: Ano nebo Ne, během období následného sledování po léčbě.
Akutní sípavý záchvat je definován jako epizoda progresivně se zvyšující dušnosti, kašle, sípání, stažení nebo tísně na hrudi nebo jakákoli kombinace těchto příznaků, která trvala alespoň 6 hodin s normálními výsledky při rentgenovém vyšetření hrudníku.
U účastníků s opakovanými příznaky se útoky počítají samostatně pouze v případě, že účastník byl bez příznaků alespoň 1 týden mezi koncem jedné epizody a začátkem další.
|
Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
|
Počet dní záchvatu sípání během celkového období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
Počet dnů záchvatu sípání bude sledován pomocí dvou odpovědí: Ano nebo Ne, během celého období.
Akutní sípavý záchvat je definován jako epizoda progresivně se zvyšující dušnosti, kašle, sípání, stažení nebo tísně na hrudi nebo jakákoli kombinace těchto příznaků, která trvala alespoň 6 hodin s normálními výsledky při rentgenovém vyšetření hrudníku.
U účastníků s opakovanými příznaky se útoky počítají samostatně pouze v případě, že účastník byl bez příznaků alespoň 1 týden mezi koncem jedné epizody a začátkem další.
|
Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
|
Počet dnů astmatu během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
Počet dnů astmatických záchvatů bude sledován pomocí dvou odpovědí: Ano nebo Ne, zaznamenaných v e-deníku, během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Bronchiální astma je heterogenní onemocnění charakterizované chronickým zánětem dýchacích cest a hyperreaktivitou dýchacích cest s hlavními klinickými projevy recidivující pískoty, kašel, dušnost a tlak na hrudi.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
|
Počet dnů astmatu během období sledování po léčbě
Časové okno: Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
Počet dnů astmatických záchvatů bude sledován pomocí dvou odpovědí: Ano nebo Ne, zaznamenané v e-deníku, během období sledování po léčbě.
Bronchiální astma je heterogenní onemocnění charakterizované chronickým zánětem dýchacích cest a hyperreaktivitou dýchacích cest s hlavními klinickými projevy recidivující pískoty, kašel, dušnost a tlak na hrudi.
|
Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
|
Počet dnů astmatu během celkového období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
Počet dnů astmatických záchvatů bude sledován pomocí dvou odpovědí: Ano nebo Ne, zaznamenaných v e-deníku, během celého období.
Bronchiální astma je heterogenní onemocnění charakterizované chronickým zánětem dýchacích cest a hyperreaktivitou dýchacích cest s hlavními klinickými projevy recidivující pískoty, kašel, dušnost a tlak na hrudi.
|
Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
NÚ je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na jeho povahu, intenzitu, závažnost nebo předpokládaný vztah (kauzalitu) k použitý produkt nebo experimentální postup.
Účastníci, kteří zažili jakoukoli AE, budou hodnoceni během dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav (1. den) až do konce dvojitě zaslepené léčby (60. den)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během období sledování po léčbě
Časové okno: Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
NÚ je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na jeho povahu, intenzitu, závažnost nebo předpokládaný vztah (kauzalitu) k použitý produkt nebo experimentální postup.
Účastníci, kteří zažili jakoukoli AE, budou hodnoceni během následného sledování po léčbě.
|
Od konce dvojitě zaslepené léčby (60. den) do konce následného sledování po léčbě (180. den/ET)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) během celkového období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
NÚ je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na jeho povahu, intenzitu, závažnost nebo předpokládaný vztah (kauzalitu) k použitý produkt nebo experimentální postup.
Účastníci, kteří zažili jakoukoli AE, budou hodnoceni během celkové studie.
|
Výchozí stav (den 1) až do konce následného sledování po léčbě (den 180/ET)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Almirall, S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-PIMOT-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .