Étude du pidotimod chez les enfants atteints d'infections respiratoires récurrentes (IRR) (P-CRESCENT)
1 février 2022 mis à jour par: Almirall, S.A.
Pidotimod chez les enfants atteints d'infections respiratoires récurrentes (IRR), essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (P-CRESCENT)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du pidotimod comme traitement chez les participants souffrant d'infections récurrentes des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
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Changchun, Chine
- Investigator Site 16
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Changde, Chine
- Investigator Site 09
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Changsha, Chine
- Investigator Site 12
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Guangzhou, Chine
- Investigator Site 07
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Guilin, Chine
- Investigator Site 10
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Kunming, Chine
- Investigator Site 14
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Nanjing, Chine
- Investigator Site 03
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Sanya, Chine
- Investigator Site 11
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Shanghai, Chine
- Investigator Site 02
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Shantou, Chine
- Investigator Site 06
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Shaoyang, Chine
- Investigator Site 13
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Tianjin, Chine
- Investigator Site 05
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Xiamen, Chine
- Investigator Site 04
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Yanji, Chine
- Investigator Site 08
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Zhengzhou, Chine
- Investigator Site 15
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ayant le consentement éclairé de l'étude signé par leur(s) parent(s)/tuteur. Les participants donneront également leur consentement spécifiquement pour leur participation à l'étude en signant un formulaire de consentement indépendant. Les exigences éthiques spécifiques au site seront suivies
Participants ayant des antécédents d'infections des voies respiratoires (Concept clinique chinois et prise en charge des infections récurrentes des voies respiratoires chez les enfants [révisé] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = Chinese journal of Pediatrics ; 46 (2) : 108-10) de l'un ou l'autre :
- au moins les épisodes suivants d'infections des voies respiratoires supérieures (oreille/nez/gorge) dans la dernière année : 6 pour les 3-5 ans à l'inclusion ; 5 pour les 6-14 ans à l'inclusion
- OU au moins 2 épisodes d'infections des voies respiratoires inférieures (trachée/bronches/poumons) au cours des 12 derniers mois
- Participants conformes aux exigences de l'étiquette chinoise approuvée pidotimod (notice d'emballage)
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de toute condition d'immunodéficience, primaire ou secondaire (y compris le syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], les cancers du système immunitaire, les maladies à complexes immuns, la chimiothérapie et la radiothérapie)
- Participants ayant des allergies connues ou une hypersensibilité au pidotimod ou à l'un de ses excipients. Les participants allergiques aux antibiotiques ne seront pas exclus ; mais un avertissement sera donné
- Participants avec une période de sevrage du traitement immunomodulateur de moins de 4 semaines jusqu'à la visite de référence
- Les participants atteints d'une maladie grave concomitante au moment du dépistage qui, selon l'investigateur, pourrait être préjudiciable au participant ou pourrait compromettre l'étude (par ex. cardiopathie congénitale, maladie immunitaire rhumatismale, malformation congénitale de la trachée, maladie pulmonaire chronique, maladie chronique du foie et des reins, etc.)
- Femme enceinte ou en âge de procréer, pour laquelle l'investigateur soupçonne qu'elle pourrait maintenir des rapports sexuels, sauf si elle a un test sanguin de grossesse négatif lors de la sélection et accepte d'utiliser deux méthodes de contraception pendant l'étude
- Participants ayant déjà terminé ou abandonné cette étude
- Participants présentant des signes de maladie neuropsychiatrique active importante, d'abus d'alcool ou de toxicomanie, de l'avis de l'investigateur
- Participants actuellement inscrits ou ayant interrompu au cours des 30 derniers jours précédant le début d'une étude clinique impliquant une utilisation hors AMM/nouvelle utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou inscrits simultanément à une étude clinique non observationnelle ou à tout autre type d'étude médicale recherche jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Participants qui ne sont pas fiables et qui ne veulent pas se rendre disponibles pendant la durée de l'étude et qui ne respecteront pas la politique et la procédure de l'unité de recherche et les restrictions de l'étude
- Parents/tuteurs sans disponibilité de téléphone portable, de tablette ou d'ordinateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir un placebo correspondant au Pidotimod, une fois par jour (aucune infection présente) ou deux fois par jour (infection présente) par voie orale jusqu'au jour 60 pendant la période de traitement en double aveugle.
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Expérimental: Pidotimod
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Les participants seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir Pidotimod 400 milligrammes (mg), une fois par jour (aucune infection présente) ou deux fois par jour (infection présente) par voie orale jusqu'au jour 60 pendant la période de traitement en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection des voies respiratoires (IR) par mois pendant la durée totale de l'étude
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement [Jour 180/Arrêt anticipé (ET)]
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Le taux moyen d'épisodes d'infections respiratoires par mois au cours de la période d'étude globale sera analysé et comparé entre les groupes signalés.
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Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement [Jour 180/Arrêt anticipé (ET)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection des voies respiratoires (IR) par mois pendant la période de suivi post-traitement
Délai: De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Le taux moyen d'épisodes d'IR par mois pendant la période de suivi post-traitement sera analysé.
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De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Taux d'infection des voies respiratoires (IR) par mois pendant la période randomisée en double aveugle
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Le RI par mois pendant la période de traitement randomisé en double aveugle sera évalué.
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Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Nombre de jours avec infections des voies respiratoires (IR) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Le nombre de jours avec RI pendant la période de traitement en double aveugle sera évalué.
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Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Nombre de jours avec infections des voies respiratoires (IR) pendant la période de suivi post-traitement
Délai: De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Le nombre de jours avec RI pendant le suivi post-traitement sera évalué.
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De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Nombre de jours avec des infections des voies respiratoires (IR) pendant la durée totale de l'étude
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Le nombre de jours avec RI pendant la période globale sera évalué.
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Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Le nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques dus à une infection respiratoire pendant la période de traitement en double aveugle sera évalué.
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Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques pendant la période de suivi post-traitement
Délai: De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Le nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques en raison d'une infection respiratoire pendant la période de suivi post-traitement sera évalué.
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De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques au cours de la période globale
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Le nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques en raison de toute infection respiratoire au cours de la période globale sera évalué.
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Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Nombre de jours d'utilisation d'antipyrétiques pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Le nombre de jours d'utilisation d'antipyrétiques pendant la période de traitement en double aveugle sera évalué.
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Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Nombre de jours d'utilisation d'antipyrétiques pendant la période de suivi post-traitement
Délai: De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Le nombre de jours d'utilisation d'antipyrétiques dus à une infection respiratoire pendant la période de suivi post-traitement sera évalué. Le nombre de jours d'utilisation d'antipyrétiques pendant la période de traitement en double aveugle de 60 jours sera évalué. |
De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Nombre de jours d'utilisation d'antipyrétiques au cours de la période globale
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Le nombre de jours d'utilisation d'antipyrétiques dus à une infection respiratoire au cours de la période globale sera évalué.
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Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Pourcentage de participants exempts d'infections des voies respiratoires (IR) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Le pourcentage de participants sans RI pendant la période de traitement en double aveugle sera évalué.
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Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Pourcentage de participants exempts d'infections des voies respiratoires (IR) pendant la période de suivi post-traitement
Délai: De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Le pourcentage de participants sans RI pendant la période de suivi post-traitement sera évalué.
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De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Pourcentage de participants exempts d'infections des voies respiratoires (IR) pendant toute la période
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Le pourcentage de participants sans RI pendant toute la période sera évalué.
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Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Nombre de jours d'hospitalisation pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Le nombre de jours d'hospitalisation dus à une infection respiratoire pendant la période de traitement en double aveugle sera évalué.
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Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Nombre de jours d'hospitalisation pendant la période de suivi post-traitement
Délai: De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Le nombre de jours d'hospitalisation dus à des infections respiratoires pendant la période de suivi post-traitement sera évalué.
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De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Nombre de jours d'hospitalisation pendant la période globale
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Le nombre de jours d'hospitalisation dus à des infections respiratoires au cours de la période globale sera évalué.
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Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Pourcentage de participants avec au moins une hospitalisation pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Le pourcentage de participants ayant au moins une hospitalisation en raison d'infections respiratoires pendant la période de traitement en double aveugle sera évalué.
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Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Pourcentage de participants avec au moins une hospitalisation pendant la période de suivi post-traitement
Délai: De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Le pourcentage de participants ayant au moins une hospitalisation en raison d'infections respiratoires pendant la période de suivi post-traitement sera évalué.
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De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Pourcentage de participants avec au moins une hospitalisation au cours de la période globale
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Le pourcentage de participants avec au moins une hospitalisation due à des infections respiratoires au cours de la période globale sera évalué.
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Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Nombre de jours d'attaques sifflantes pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Le nombre de jours de crise sifflante sera observé en termes de deux réponses : Oui ou Non, pendant la période de traitement en double aveugle.
Une crise aiguë de respiration sifflante est définie comme un épisode d'essoufflement progressivement croissant, de toux, de respiration sifflante, de rétraction ou d'oppression thoracique, ou toute combinaison de ces symptômes qui a duré au moins 6 heures avec des résultats normaux aux examens radiographiques thoraciques.
Chez les participants présentant des symptômes répétés, les attaques sont comptées séparément uniquement si le participant a été sans symptômes pendant au moins 1 semaine entre la fin d'un épisode et le début d'un autre.
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Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Nombre de jours de crise de sifflement pendant la période de suivi post-traitement
Délai: De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Le nombre de jours de crises sifflantes sera observé en fonction de deux réponses : Oui ou Non, pendant la période de suivi post-traitement.
Une crise aiguë de respiration sifflante est définie comme un épisode d'essoufflement progressivement croissant, de toux, de respiration sifflante, de rétraction ou d'oppression thoracique, ou toute combinaison de ces symptômes qui a duré au moins 6 heures avec des résultats normaux aux examens radiographiques thoraciques.
Chez les participants présentant des symptômes répétés, les attaques sont comptées séparément uniquement si le participant a été sans symptômes pendant au moins 1 semaine entre la fin d'un épisode et le début d'un autre.
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De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Nombre de jours d'attaques sifflantes au cours de la période globale
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Le nombre de jours de crise sifflante sera observé en termes de deux réponses : Oui ou Non, pendant la période globale.
Une crise aiguë de respiration sifflante est définie comme un épisode d'essoufflement progressivement croissant, de toux, de respiration sifflante, de rétraction ou d'oppression thoracique, ou toute combinaison de ces symptômes qui a duré au moins 6 heures avec des résultats normaux aux examens radiographiques thoraciques.
Chez les participants présentant des symptômes répétés, les attaques sont comptées séparément uniquement si le participant a été sans symptômes pendant au moins 1 semaine entre la fin d'un épisode et le début d'un autre.
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Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Nombre de jours d'asthme pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Le nombre de jours de crises d'asthme sera observé en termes de deux réponses : Oui ou Non, enregistrées dans l'e-diary, pendant la période de traitement en double aveugle.
L'asthme bronchique est une maladie hétérogène caractérisée par une inflammation chronique des voies respiratoires et une hyperréactivité bronchique avec pour principales manifestations cliniques une respiration sifflante récurrente, une toux, un essoufflement et une oppression thoracique.
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Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Nombre de jours d'asthme pendant la période de suivi post-traitement
Délai: De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Le nombre de jours de crises d'asthme sera observé en fonction de deux réponses : Oui ou Non, enregistrées dans l'e-diary, pendant la période de suivi post-traitement.
L'asthme bronchique est une maladie hétérogène caractérisée par une inflammation chronique des voies respiratoires et une hyperréactivité bronchique avec pour principales manifestations cliniques une respiration sifflante récurrente, une toux, un essoufflement et une oppression thoracique.
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De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Nombre de jours d'asthme pendant la période globale
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Le nombre de jours de crise d'asthme sera observé en fonction de deux réponses : Oui ou Non, consigné dans l'e-diary, sur l'ensemble de la période.
L'asthme bronchique est une maladie hétérogène caractérisée par une inflammation chronique des voies respiratoires et une hyperréactivité bronchique avec pour principales manifestations cliniques une respiration sifflante récurrente, une toux, un essoufflement et une oppression thoracique.
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Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, quelle que soit sa nature, son intensité, sa gravité ou sa relation présumée (causalité) avec le produit ou la procédure expérimentale utilisée.
Les participants qui ont subi un EI seront évalués pendant le traitement en double aveugle.
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Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jour 60)
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI) pendant la période de suivi post-traitement
Délai: De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, quelle que soit sa nature, son intensité, sa gravité ou sa relation présumée (causalité) avec le produit ou la procédure expérimentale utilisée.
Les participants qui ont subi un EI seront évalués lors du suivi post-traitement.
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De la fin du traitement en double aveugle (jour 60) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jour 180/ET)
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) au cours de la période globale
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, quelle que soit sa nature, son intensité, sa gravité ou sa relation présumée (causalité) avec le produit ou la procédure expérimentale utilisée.
Les participants qui ont subi un EI seront évalués au cours de l'étude globale.
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Au départ (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi post-traitement (Jour 180/ET)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Almirall, S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-PIMOT-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .