Estudio de pidotimod en niños con infecciones recurrentes del tracto respiratorio (RRI) (P-CRESCENT)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Almirall, S.A.
Pidotimod en niños con infecciones recurrentes del tracto respiratorio (RRI), un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (P-CRESCENT)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de pidotimod como tratamiento en participantes con infecciones recurrentes de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
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Changchun, Porcelana
- Investigator Site 16
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Changde, Porcelana
- Investigator Site 09
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Changsha, Porcelana
- Investigator Site 12
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Guangzhou, Porcelana
- Investigator Site 07
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Guilin, Porcelana
- Investigator Site 10
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Kunming, Porcelana
- Investigator Site 14
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Nanjing, Porcelana
- Investigator Site 03
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Sanya, Porcelana
- Investigator Site 11
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Shanghai, Porcelana
- Investigator Site 02
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Shantou, Porcelana
- Investigator Site 06
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Shaoyang, Porcelana
- Investigator Site 13
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Tianjin, Porcelana
- Investigator Site 05
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Xiamen, Porcelana
- Investigator Site 04
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Yanji, Porcelana
- Investigator Site 08
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Zhengzhou, Porcelana
- Investigator Site 15
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan el consentimiento informado del estudio firmado por sus padres / tutores. Los participantes también darán su consentimiento específicamente para su participación en el estudio firmando un formulario de consentimiento independiente. Se seguirán los requisitos de ética específicos del sitio.
Participantes con antecedentes de infecciones del tracto respiratorio (concepto clínico chino y manejo de infecciones recurrentes del tracto respiratorio en niños [revisado] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = Chinese journal of Pediatrics; 46 (2): 108-10) de:
- al menos los siguientes episodios de infecciones del tracto respiratorio superior (oído/nariz/garganta) en el último año: 6 para aquellos de 3 a 5 años de edad en el momento de la inclusión; 5 para aquellos de 6 a 14 años en el momento de la inclusión
- O al menos 2 episodios de infecciones del tracto respiratorio inferior (tráquea/bronquios/pulmones) en los últimos 12 meses
- Participantes que cumplen con los requisitos de la etiqueta aprobada en chino (prospecto) de pidotimod
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier condición de inmunodeficiencia, ya sea primaria o secundaria (incluido el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], cánceres del sistema inmunitario, enfermedad por complejos inmunitarios, quimioterapia y radiación)
- Participantes con alergias conocidas o hipersensibilidad al pidotimod o a alguno de sus excipientes. No se excluirá al participante alérgico a los antibióticos; pero se dará la debida advertencia
- Participantes con un período de lavado del tratamiento inmunomodulador de menos de 4 semanas hasta la visita inicial
- Participantes con cualquier enfermedad grave concomitante en el momento de la selección que, a juicio del investigador, podría ser perjudicial para el participante o podría comprometer el estudio (p. enfermedad cardíaca congénita, enfermedad inmune reumática, deformidad congénita de la tráquea, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad hepática y renal crónica, etc.)
- Mujer embarazada o en edad fértil, de quien el investigador sospeche que podría mantener relaciones sexuales, a menos que tenga una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y acepte usar dos métodos anticonceptivos durante el estudio
- Participantes que hayan completado o retirado previamente de este estudio
- Participantes con evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa, abuso de alcohol o abuso de drogas, en opinión del investigador
- Participantes actualmente inscritos o discontinuados dentro de los últimos 30 días antes de la línea de base de un estudio clínico que involucre un uso nuevo/fuera de etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación, o inscritos simultáneamente en un estudio clínico no observacional o cualquier otro tipo de investigación que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
- Participantes que no son confiables y no están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y que no cumplirán con la política y el procedimiento de la unidad de investigación y las restricciones del estudio.
- Padres/Cuidadores sin disponibilidad de celular, tablet o computadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un placebo equivalente a Pidotimod, una vez al día (sin infección presente) o dos veces al día (infección presente) por vía oral hasta el día 60 durante el período de tratamiento doble ciego.
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Experimental: Pidotimod
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Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Pidotimod 400 miligramos (mg), una vez al día (sin infección presente) o dos veces al día (infección presente) por vía oral hasta el día 60 durante el período de tratamiento doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del tracto respiratorio (IR) por mes durante el período de estudio general
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento [Día 180/Terminación anticipada (ET)]
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La tasa media de episodios de infección respiratoria por mes durante el período de estudio general se analizará y comparará entre los grupos informados.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento [Día 180/Terminación anticipada (ET)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del tracto respiratorio (IR) por mes durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se analizará la tasa media de episodios de IR por mes durante el periodo de seguimiento postratamiento.
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Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Tasa de infección del tracto respiratorio (IR) por mes durante el período aleatorio doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Se evaluará el IR por mes durante el período de tratamiento aleatorizado doble ciego.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Número de días con infecciones del tracto respiratorio (IR) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Se evaluará el número de días con IR durante el período de tratamiento doble ciego.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Número de días con infecciones del tracto respiratorio (IR) durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se valorará el número de días con IR durante el seguimiento postratamiento.
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Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días con infecciones de las vías respiratorias (IR) durante el período general del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se evaluará el número de días con RI durante el período total.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días de uso de antibióticos durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Se evaluará el número de días de uso de antibióticos debido a cualquier infección respiratoria durante el período de tratamiento doble ciego.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Número de días de uso de antibióticos durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se valorará el número de días de uso de antibiótico por alguna infección respiratoria durante el periodo de seguimiento postratamiento.
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Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días de uso de antibióticos durante el período total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se valorará el número de días de uso de antibiótico por alguna infección respiratoria durante el periodo total.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días de uso de antipiréticos durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Se evaluará el número de días de uso de antipiréticos durante el período de tratamiento doble ciego.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Número de días de uso de antipiréticos durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se valorará el número de días de uso de antipiréticos por alguna infección respiratoria durante el periodo de seguimiento postratamiento. Se evaluará el número de días de uso de antipiréticos durante el período de tratamiento doble ciego de 60 días. |
Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días de uso de antipiréticos durante el período total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se valorará el número de días de uso de antipiréticos por alguna infección respiratoria en el conjunto del periodo.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Porcentaje de participantes libres de infecciones de las vías respiratorias (IR) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Se evaluará el porcentaje de participantes libres de IR durante el período de tratamiento doble ciego.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Porcentaje de participantes libres de infecciones de las vías respiratorias (IR) durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se valorará el porcentaje de participantes libres de IR durante el periodo de seguimiento postratamiento.
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Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Porcentaje de participantes libres de infecciones de las vías respiratorias (IR) durante el período total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se evaluará el porcentaje de participantes libres de IR durante el período total.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días de hospitalización durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Se evaluará el número de días de hospitalización por cualquier infección respiratoria durante el período de tratamiento doble ciego.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Número de días de hospitalización durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se valorará el número de días de hospitalización por cualquier infección respiratoria durante el periodo de seguimiento postratamiento.
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Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días de hospitalización durante el período total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se valorará el número de días de hospitalización por alguna infección respiratoria durante el periodo total.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Porcentaje de participantes con al menos una hospitalización durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Se evaluará el porcentaje de participantes con al menos una hospitalización por alguna infección respiratoria durante el período de tratamiento doble ciego.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Porcentaje de participantes con al menos una hospitalización durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se evaluará el porcentaje de participantes con al menos una hospitalización por alguna infección respiratoria durante el período de seguimiento postratamiento.
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Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Porcentaje de participantes con al menos una hospitalización durante el período total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Se evaluará el porcentaje de participantes con al menos una hospitalización por alguna infección respiratoria durante el período total.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días de ataques de sibilancias durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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El número de días de ataque de sibilancias se observará en términos de dos respuestas: Sí o No, durante el período de tratamiento doble ciego.
Un ataque agudo de sibilancias se define como un episodio de aumento progresivo de dificultad para respirar, tos, sibilancias, retracción u opresión torácica, o cualquier combinación de estos síntomas que duró al menos 6 horas con resultados normales en los exámenes radiográficos de tórax.
En los participantes con síntomas repetidos, los ataques se cuentan por separado solo si el participante no ha tenido síntomas durante al menos 1 semana entre el final de un episodio y el comienzo de otro.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Número de días de ataques de sibilancias durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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El número de días de ataque de sibilancias se observará en función de dos respuestas: Sí o No, durante el período de seguimiento posterior al tratamiento.
Un ataque agudo de sibilancias se define como un episodio de aumento progresivo de dificultad para respirar, tos, sibilancias, retracción u opresión torácica, o cualquier combinación de estos síntomas que duró al menos 6 horas con resultados normales en los exámenes radiográficos de tórax.
En los participantes con síntomas repetidos, los ataques se cuentan por separado solo si el participante no ha tenido síntomas durante al menos 1 semana entre el final de un episodio y el comienzo de otro.
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Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días de ataques de sibilancias durante el período total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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El número de días de ataque de sibilancias se observará en términos de dos respuestas: Sí o No, durante el período total.
Un ataque agudo de sibilancias se define como un episodio de aumento progresivo de dificultad para respirar, tos, sibilancias, retracción u opresión torácica, o cualquier combinación de estos síntomas que duró al menos 6 horas con resultados normales en los exámenes radiográficos de tórax.
En los participantes con síntomas repetidos, los ataques se cuentan por separado solo si el participante no ha tenido síntomas durante al menos 1 semana entre el final de un episodio y el comienzo de otro.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días de asma durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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El número de días de ataques de asma se observará en términos de dos respuestas: Sí o No, registradas en el diario electrónico, durante el período de tratamiento doble ciego.
El asma bronquial es una enfermedad heterogénea caracterizada por inflamación crónica de las vías respiratorias e hiperreactividad de las vías respiratorias con manifestaciones clínicas principales de sibilancias recurrentes, tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Número de días de asma durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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El número de días de ataques de asma se observará en función de dos respuestas: Sí o No, registradas en el diario electrónico, durante el período de seguimiento posterior al tratamiento.
El asma bronquial es una enfermedad heterogénea caracterizada por inflamación crónica de las vías respiratorias e hiperreactividad de las vías respiratorias con manifestaciones clínicas principales de sibilancias recurrentes, tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.
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Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de días de asma durante el período total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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El número de días de ataques de asma se observará en términos de dos respuestas: Sí o No, registradas en el diario electrónico, durante el período total.
El asma bronquial es una enfermedad heterogénea caracterizada por inflamación crónica de las vías respiratorias e hiperreactividad de las vías respiratorias con manifestaciones clínicas principales de sibilancias recurrentes, tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de participantes con eventos adversos (AE) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de su naturaleza, intensidad, gravedad o supuesta relación (causalidad) con el producto o procedimiento experimental utilizado.
Los participantes que experimentaron algún EA serán evaluados durante el tratamiento doble ciego.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento doble ciego (Día 60)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de su naturaleza, intensidad, gravedad o supuesta relación (causalidad) con el producto o procedimiento experimental utilizado.
Los participantes que experimentaron algún EA serán evaluados durante el seguimiento posterior al tratamiento.
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Desde el final del tratamiento doble ciego (Día 60) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Número de participantes con eventos adversos (AE) durante el período total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de su naturaleza, intensidad, gravedad o supuesta relación (causalidad) con el producto o procedimiento experimental utilizado.
Los participantes que experimentaron algún EA serán evaluados durante el estudio general.
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Línea de base (Día 1) hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (Día 180/ET)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Almirall, S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-PIMOT-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .