Pidotimod-tutkimus lapsilla, joilla on toistuvia hengitystieinfektioita (RRI) (P-CRESCENT)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Almirall, S.A.
Pidotimod lapsilla, joilla on toistuvia hengitystieinfektioita (RRI), satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus (P-CRESCENT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pidotimodin tehoa hoitona potilailla, joilla on toistuvia hengitystieinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
-
Changchun, Kiina
- Investigator Site 16
-
Changde, Kiina
- Investigator Site 09
-
Changsha, Kiina
- Investigator Site 12
-
Guangzhou, Kiina
- Investigator Site 07
-
Guilin, Kiina
- Investigator Site 10
-
Kunming, Kiina
- Investigator Site 14
-
Nanjing, Kiina
- Investigator Site 03
-
Sanya, Kiina
- Investigator Site 11
-
Shanghai, Kiina
- Investigator Site 02
-
Shantou, Kiina
- Investigator Site 06
-
Shaoyang, Kiina
- Investigator Site 13
-
Tianjin, Kiina
- Investigator Site 05
-
Xiamen, Kiina
- Investigator Site 04
-
Yanji, Kiina
- Investigator Site 08
-
Zhengzhou, Kiina
- Investigator Site 15
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tutkimukseen tietoinen suostumus, jonka heidän vanhempansa/huoltajansa ovat allekirjoittaneet. Osallistujat myös antavat suostumuksensa nimenomaan opiskelua varten allekirjoittamalla itsenäisen suostumuslomakkeen. Sivustokohtaisia eettisiä vaatimuksia noudatetaan
Osallistujat, joilla on ollut hengitystieinfektioita (Kiinan kliininen käsite ja lasten toistuvien hengitystieinfektioiden hoito [tarkistettu] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = Chinese Journal of Pediatrics; 46 (2): 108-10) jommastakummasta:
- vähintään seuraavat ylempien hengitysteiden infektiot (korva/nenä/kurkku) viimeisen vuoden aikana: 6 3-5-vuotiaille mukaanlukien; 5 6-14-vuotiaille mukaanlukien
- TAI vähintään 2 alempien hengitysteiden infektiojaksoa (henkitorvi/keuhkoputki/keuhkot) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistujat noudattavat pidotimod-kiinalaisen hyväksytyn etiketin (pakkausselosteen) vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa immuunipuutostila, joko primaarinen tai sekundaarinen (mukaan lukien hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), immuunijärjestelmän syövät, immuunikompleksisairaus, kemoterapia ja säteily)
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä pidotimodille tai jollekin sen apuaineelle. Antibiooteille allergista osallistujaa ei suljeta pois; mutta asianmukainen varoitus annetaan
- Osallistujat, joiden immunomoduloivan hoidon huuhtoutumisaika on alle 4 viikkoa peruskäyntiin asti
- Osallistujat, joilla on seulonnan aikana jokin samanaikainen vakava sairaus, jonka tutkija arvioi, että se voisi olla haitallista osallistujalle tai vaarantaa tutkimuksen (esim. synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen immuunisairaus, synnynnäinen henkitorven epämuodostuma, krooninen keuhkosairaus, krooninen maksa- ja munuaissairaus jne.)
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka kanssa tutkija epäilee olevansa sukupuoliyhteydessä, paitsi jos hänellä on seulonnassa negatiivinen raskaustesti ja hän suostuu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä
- Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta, alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai keskeytyneet viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötasoa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai laitteen merkinnän vastaisen/uuden käytön, tai jotka ovat samanaikaisesti ilmoittautuneet ei-havainnointiin kliiniseen tutkimukseen tai johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tutkimus ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Osallistujat, jotka ovat epäluotettavia ja haluttomia asettamaan itsensä saataville tutkimuksen ajaksi ja jotka eivät noudata tutkimusyksikön politiikkaa ja menettelytapoja sekä opiskelurajoituksia
- Vanhemmat/hoitajat ilman matkapuhelinta, tablettia tai tietokonetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan lumelääkettä ja Pidotimodia kerran päivässä (ei infektiota) tai kahdesti päivässä (infektio läsnä) suun kautta 60. päivään asti kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Pidotimod
|
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Pidotimodia 400 milligrammaa (mg), kerran päivässä (ei infektiota) tai kahdesti päivässä (infektiota esiintyy) suun kautta päivään 60 asti kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektioiden (RI) määrä kuukaudessa kokonaistutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun asti [Päivä 180/Varhainen lopettaminen (ET)]
|
Hengitystieinfektiojaksojen keskimääräinen kuukausiluku koko tutkimusjakson aikana analysoidaan ja verrataan raportoitujen ryhmien välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun asti [Päivä 180/Varhainen lopettaminen (ET)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektioiden (RI) määrä kuukaudessa hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
RI-jaksojen keskimääräinen määrä kuukaudessa hoidon jälkeisen seurantajakson aikana analysoidaan.
|
Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Hengitystieinfektioiden (RI) määrä kuukaudessa kaksoissokkoutetun satunnaistetun jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
RI kuukaudessa satunnaistetun kaksoissokkohoitojakson aikana arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
|
Hengitystieinfektioiden (RI) päivien lukumäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
RI-päivien lukumäärä kaksoissokkohoitojakson aikana arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
|
Hengitystieinfektioiden (RI) päivien lukumäärä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
RI-päivien lukumäärä hoidon jälkeisen seurannan aikana arvioidaan.
|
Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Hengitystieinfektioiden (RI) päivien lukumäärä kokonaistutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
RI:llä viettämien päivien lukumäärä kokonaisjakson aikana arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Antibioottien käyttöpäivien lukumäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
Arvioidaan mahdollisista hengitystietulehduksista johtuvien antibioottien käyttöpäivien määrä kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
|
Antibioottien käyttöpäivien lukumäärä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Mahdollisesta hengitystieinfektiosta johtuvien antibioottien käyttöpäivien määrä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana arvioidaan.
|
Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Antibioottien käyttöpäivien määrä kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Hengitystietulehduksesta johtuvien antibioottien käyttöpäivien lukumäärä kokonaisjakson aikana arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Antipyreettien käyttöpäivien lukumäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
Antipyreettien käyttöpäivien lukumäärä kaksoissokkohoitojakson aikana arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
|
Antipyreettien käyttöpäivien määrä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Hoidon jälkeisen seurantajakson aikana mahdollisista hengitystietulehduksista johtuvien antipyreettisten käyttöpäivien määrä arvioidaan. Antipyreettien käyttöpäivien lukumäärä 60 päivän kaksoissokkohoitojakson aikana arvioidaan. |
Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Antipyreettien käyttöpäivien lukumäärä kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Hengitystietulehduksesta johtuvien kuumetta alentavien lääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä kokonaisjakson aikana arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole hengitystieinfektioita (RI) kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole RI:tä kaksoissokkohoitojakson aikana, arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole hengitystieinfektioita (RI) hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita RI:stä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana, arvioidaan.
|
Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut hengitystieinfektioita (RI) kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Osallistujien prosenttiosuus RI:stä koko jakson aikana arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
Hengitystietulehduksen aiheuttamien sairaalahoitopäivien määrä kaksoissokkohoitojakson aikana arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Mahdollisista hengitystieinfektioista johtuvien sairaalahoitopäivien määrä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana arvioidaan.
|
Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Sairaalapäivien määrä kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Hengitystietulehduksista johtuvien sairaalahoitopäivien määrä kokonaisjakson aikana arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut vähintään yksi sairaalahoito kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet sairaalaan vähintään kerran hengitystieinfektioiden vuoksi kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi sairaalahoito hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet sairaalaan vähintään kerran hengitystieinfektioiden vuoksi hoidon jälkeisen seurantajakson aikana.
|
Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut vähintään yksi sairaalahoito kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet sairaalaan vähintään kerran hengitystieinfektioiden vuoksi koko ajanjakson aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Hengitysvikuna päivien lukumäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
Vinkunakohtauspäivien lukumäärää tarkastellaan kahdella vasteella: kyllä tai ei, kaksoissokkohoitojakson aikana.
Akuutti hengityksen vinkuna kohtaus määritellään vaiheeksi lisääntyväksi hengenahdistukseksi, yskiksi, hengityksen vinkuksi, rintakehän vetäytymiseksi tai puristamiseksi tai näiden oireiden yhdistelmäksi, joka kesti vähintään 6 tuntia normaalituloksilla rintakehän röntgentutkimuksessa.
Osallistujilla, joilla on toistuvia oireita, kohtaukset lasketaan erikseen vain, jos osallistuja on ollut oireeton vähintään viikon yhden jakson päättymisen ja toisen alkamisen välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
|
Hengityksen vinkumisen päivien lukumäärä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Hengityksen vinkunakohtauspäivien lukumäärää tarkastellaan kahdella vastauksella: Kyllä tai Ei, hoidon jälkeisen seurantajakson aikana.
Akuutti hengityksen vinkuna kohtaus määritellään vaiheeksi lisääntyväksi hengenahdistukseksi, yskiksi, hengityksen vinkuksi, rintakehän vetäytymiseksi tai puristamiseksi tai näiden oireiden yhdistelmäksi, joka kesti vähintään 6 tuntia normaalituloksilla rintakehän röntgentutkimuksessa.
Osallistujilla, joilla on toistuvia oireita, kohtaukset lasketaan erikseen vain, jos osallistuja on ollut oireeton vähintään viikon yhden jakson päättymisen ja toisen alkamisen välillä.
|
Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Hengityksen vinkunapäivien lukumäärä kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Vinkunakohtauspäivien lukumäärää tarkastellaan kahdella vastauksella: Kyllä tai Ei, kokonaisjakson aikana.
Akuutti hengityksen vinkuna kohtaus määritellään vaiheeksi lisääntyväksi hengenahdistukseksi, yskiksi, hengityksen vinkuksi, rintakehän vetäytymiseksi tai puristamiseksi tai näiden oireiden yhdistelmäksi, joka kesti vähintään 6 tuntia normaalituloksilla rintakehän röntgentutkimuksessa.
Osallistujilla, joilla on toistuvia oireita, kohtaukset lasketaan erikseen vain, jos osallistuja on ollut oireeton vähintään viikon yhden jakson päättymisen ja toisen alkamisen välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Astmapäivien lukumäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
Astmakohtausten päivien lukumäärää seurataan kahdella vasteella: Kyllä tai Ei, kirjataan e-päiväkirjaan kaksoissokkohoitojakson aikana.
Keuhkoastma on heterogeeninen sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen hengitysteiden tulehdus ja hengitysteiden yliherkkyys, jonka pääasiallisina kliinisinä ilmenemismuotoina ovat toistuva hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus ja puristava tunne rinnassa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
|
Astmapäivien lukumäärä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Astmakohtausten päivien lukumäärää seurataan kahdella vastauksella: Kyllä tai Ei, kirjataan e-päiväkirjaan hoidon jälkeisen seurantajakson aikana.
Keuhkoastma on heterogeeninen sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen hengitysteiden tulehdus ja hengitysteiden yliherkkyys, jonka pääasiallisina kliinisinä ilmenemismuotoina ovat toistuva hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus ja puristava tunne rinnassa.
|
Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Astmapäivien lukumäärä kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Astmakohtausten päivien lukumäärää seurataan kahdella vastauksella: Kyllä tai Ei, kirjataan e-päiväkirjaan koko ajanjakson aikana.
Keuhkoastma on heterogeeninen sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen hengitysteiden tulehdus ja hengitysteiden yliherkkyys, jonka pääasiallisina kliinisinä ilmenemismuotoina ovat toistuva hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus ja puristava tunne rinnassa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta sen luonteesta, voimakkuudesta, vakavuudesta tai oletetusta suhteesta (syy-seuraus) käytetty tuote tai kokeellinen menetelmä.
Osallistujat, jotka kokevat AE:n, arvioidaan kaksoissokkohoidon aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kaksoissokkohoidon loppuun asti (päivä 60)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta sen luonteesta, voimakkuudesta, vakavuudesta tai oletetusta suhteesta (syy-seuraus) käytetty tuote tai kokeellinen menetelmä.
Osallistujat, jotka ovat kokeneet AE:n, arvioidaan hoidon jälkeisen seurannan aikana.
|
Kaksoissokkohoidon päättymisestä (päivä 60) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta sen luonteesta, voimakkuudesta, vakavuudesta tai oletetusta suhteesta (syy-seuraus) käytetty tuote tai kokeellinen menetelmä.
Osallistujat, jotka ovat kokeneet haittavaikutuksia, arvioidaan koko tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 180/ET)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Almirall, S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-PIMOT-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .