Studie zu Pidotimod bei Kindern mit rezidivierenden Atemwegsinfektionen (RRI) (P-CRESCENT)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Pidotimod bei Kindern mit wiederkehrenden Atemwegsinfektionen (RRI), eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie (P-CRESCENT)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pidotimod als Behandlung bei Teilnehmern mit rezidivierenden Atemwegsinfektionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
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Changchun, China
- Investigator Site 16
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Changde, China
- Investigator Site 09
-
Changsha, China
- Investigator Site 12
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Guangzhou, China
- Investigator Site 07
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Guilin, China
- Investigator Site 10
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Kunming, China
- Investigator Site 14
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Nanjing, China
- Investigator Site 03
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Sanya, China
- Investigator Site 11
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Shanghai, China
- Investigator Site 02
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Shantou, China
- Investigator Site 06
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Shaoyang, China
- Investigator Site 13
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Tianjin, China
- Investigator Site 05
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Xiamen, China
- Investigator Site 04
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Yanji, China
- Investigator Site 08
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Zhengzhou, China
- Investigator Site 15
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit der von ihren Eltern / Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einverständniserklärung der Studie. Die Teilnehmer stimmen auch speziell für ihre Studienteilnahme zu, indem sie ein unabhängiges Zustimmungsformular unterzeichnen. Standortspezifische ethische Anforderungen werden befolgt
Teilnehmer mit Atemwegsinfektionen in der Vorgeschichte (Chinese Clinical Concept and management of recurrierenden Atemwegsinfektionen bei Kindern [überarbeitet] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = Chinese journal of Pediatrics; 46 (2): 108-10) von entweder:
- mindestens die folgenden Episoden von Infektionen der oberen Atemwege (Ohren/Nase/Rachen) im letzten Jahr: 6 für Personen im Alter von 3-5 Jahren bei Aufnahme; 5 für diejenigen im Alter von 6-14 Jahren bei der Aufnahme
- ODER mindestens 2 Episoden von Infektionen der unteren Atemwege (Trachea/Bronchia/Lunge) in den letzten 12 Monaten
- Teilnehmer, die die Anforderungen des von China genehmigten Etiketts (Packungsbeilage) von Pidotimod erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Immunschwächekrankheit, entweder primär oder sekundär (einschließlich erworbenem Immunschwächesyndrom [AIDS], Krebserkrankungen des Immunsystems, Immunkomplexerkrankungen, Chemotherapie und Bestrahlung)
- Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Pidotimod oder einen seiner sonstigen Bestandteile. Teilnehmer mit Antibiotikaallergie werden nicht ausgeschlossen; aber eine gebührende Warnung wird gegeben
- Teilnehmer mit einer Auswaschphase der immunmodulatorischen Behandlung von weniger als 4 Wochen bis zum Ausgangsbesuch
- Teilnehmer mit einer schweren Begleiterkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, die nach Einschätzung des Prüfarztes für den Teilnehmer schädlich sein oder die Studie beeinträchtigen könnte (z. angeborene Herzkrankheit, rheumatische Immunkrankheit, angeborene Fehlbildung der Luftröhre, chronische Lungenerkrankung, chronische Leber- und Nierenerkrankung usw.)
- Schwangere oder gebärfähige Frauen, bei denen der Prüfarzt vermutet, dass sie Geschlechtsverkehr aufrechterhalten könnten, es sei denn, sie hat beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest und stimmt zu, während der Studie zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
- Teilnehmer, die diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
- Teilnehmer mit Hinweisen auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Prüfarztes
- Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn abgebrochen haben, die eine Off-Label-/Neuanwendung eines Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet, oder die gleichzeitig an einer nicht beobachtenden klinischen Studie oder einer anderen Art von Medizin teilnehmen Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
- Teilnehmer, die unzuverlässig und nicht bereit sind, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen, und die sich nicht an die Richtlinien und Verfahren der Forschungseinheit und die Studienbeschränkungen halten
- Eltern/Betreuer ohne Handy-, Tablet- oder Computerverfügbarkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten während des doppelblinden Behandlungszeitraums bis zum 60. Tag oral ein Placebo, das auf Pidotimod abgestimmt ist, einmal täglich (keine Infektion vorhanden) oder zweimal täglich (Infektion vorhanden).
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Experimental: Pidotimod
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Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Pidotimod 400 Milligramm (mg) einmal täglich (keine Infektion vorhanden) oder zweimal täglich (Infektion vorhanden) oral bis zum 60. Tag während des doppelblinden Behandlungszeitraums zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Atemwegsinfektionen (RI) pro Monat während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung [Tag 180/Vorzeitiger Abbruch (ET)]
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Die mittlere Rate an Atemwegsinfektionsepisoden pro Monat während des gesamten Studienzeitraums wird analysiert und zwischen den gemeldeten Gruppen verglichen.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung [Tag 180/Vorzeitiger Abbruch (ET)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Atemwegsinfektionen (RI) pro Monat während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Die mittlere Rate der RI-Episoden pro Monat während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung wird analysiert.
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Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Rate der Atemwegsinfektionen (RI) pro Monat während des doppelblinden, randomisierten Zeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Der RI pro Monat während des doppelblinden, randomisierten Behandlungszeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Anzahl der Tage mit Atemwegsinfektionen (RI) während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Die Anzahl der Tage mit RI während des doppelblinden Behandlungszeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Anzahl der Tage mit Atemwegsinfektionen (RI) während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Tage mit RI während der Nachsorge nach der Behandlung wird bewertet.
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Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Tage mit Atemwegsinfektionen (RI) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Tage mit RI während des Gesamtzeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Antibiotika-Anwendungstage während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Die Anzahl der Antibiotika-Anwendungstage aufgrund einer Atemwegsinfektion während des doppelblinden Behandlungszeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Anzahl der Antibiotika-Anwendungstage während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Antibiotika-Anwendungstage aufgrund einer Atemwegsinfektion während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung wird bewertet.
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Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Antibiotika-Anwendungstage während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Antibiotika-Anwendungstage aufgrund einer Atemwegsinfektion während des Gesamtzeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Anwendungstage von Antipyretika während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Die Anzahl der Tage der Anwendung von Antipyretika während des doppelblinden Behandlungszeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Anzahl der Anwendungstage von Antipyretika während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Tage der Anwendung von Antipyretika aufgrund einer Atemwegsinfektion während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung wird bewertet. Die Anzahl der Antipyretika-Anwendungstage während des doppelblinden 60-tägigen Behandlungszeitraums wird bewertet. |
Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Anwendungstage von Antipyretika während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Tage der Anwendung von Antipyretika aufgrund einer Atemwegsinfektion während des Gesamtzeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums frei von Atemwegsinfektionen (RI) waren
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums frei von RI sind, wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung frei von Atemwegsinfektionen (RI) waren
Zeitfenster: Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung frei von RI sind, wird bewertet.
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Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Zeitraums frei von Atemwegsinfektionen (RI) waren
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Zeitraums frei von RI sind, wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer Atemwegsinfektion während des doppelblinden Behandlungszeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Atemwegsinfektionen während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung wird bewertet.
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Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Atemwegsinfektionen während des Gesamtzeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Atemwegsinfektionen während des doppelblinden Behandlungszeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Atemwegsinfektionen während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung wird bewertet.
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Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Atemwegsinfektionen während des Gesamtzeitraums wird bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Tage mit Keuchattacken während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Die Anzahl der Keuchattackentage wird anhand von zwei Antworten beobachtet: Ja oder Nein, während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Eine akute pfeifende Attacke ist definiert als eine Episode von fortschreitend zunehmender Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen, Einziehen des Brustkorbs oder Engegefühl oder eine Kombination dieser Symptome, die mindestens 6 Stunden anhielt und bei Röntgenuntersuchungen des Brustkorbs normale Ergebnisse lieferte.
Bei Teilnehmern mit wiederholten Symptomen werden Attacken nur dann separat gezählt, wenn der Teilnehmer zwischen dem Ende einer Episode und dem Beginn einer anderen mindestens 1 Woche ohne Symptome war.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Anzahl der Tage mit Keuchattacken während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Keuchattackentage wird anhand von zwei Antworten beobachtet: Ja oder Nein, während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.
Eine akute pfeifende Attacke ist definiert als eine Episode von fortschreitend zunehmender Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen, Einziehen des Brustkorbs oder Engegefühl oder eine Kombination dieser Symptome, die mindestens 6 Stunden anhielt und bei Röntgenuntersuchungen des Brustkorbs normale Ergebnisse lieferte.
Bei Teilnehmern mit wiederholten Symptomen werden Attacken nur dann separat gezählt, wenn der Teilnehmer zwischen dem Ende einer Episode und dem Beginn einer anderen mindestens 1 Woche ohne Symptome war.
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Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Keuchattackentage während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Keuchattackentage wird anhand von zwei Antworten beobachtet: Ja oder Nein, während des gesamten Zeitraums.
Eine akute pfeifende Attacke ist definiert als eine Episode von fortschreitend zunehmender Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen, Einziehen des Brustkorbs oder Engegefühl oder eine Kombination dieser Symptome, die mindestens 6 Stunden anhielt und bei Röntgenuntersuchungen des Brustkorbs normale Ergebnisse lieferte.
Bei Teilnehmern mit wiederholten Symptomen werden Attacken nur dann separat gezählt, wenn der Teilnehmer zwischen dem Ende einer Episode und dem Beginn einer anderen mindestens 1 Woche ohne Symptome war.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Asthmatage während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Die Anzahl der Tage mit Asthmaanfällen wird anhand von zwei Antworten beobachtet: Ja oder Nein, aufgezeichnet im E-Tagebuch, während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Bronchialasthma ist eine heterogene Erkrankung, die durch chronische Entzündung der Atemwege und Hyperreaktivität der Atemwege gekennzeichnet ist, mit den wichtigsten klinischen Manifestationen von rezidivierendem Keuchen, Husten, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Anzahl der Asthmatage während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Tage mit Asthmaanfällen wird anhand von zwei Antworten beobachtet: Ja oder Nein, aufgezeichnet im E-Tagebuch, während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.
Bronchialasthma ist eine heterogene Erkrankung, die durch chronische Entzündung der Atemwege und Hyperreaktivität der Atemwege gekennzeichnet ist, mit den wichtigsten klinischen Manifestationen von rezidivierendem Keuchen, Husten, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust.
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Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Asthmatage während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Die Anzahl der Tage mit Asthmaanfällen wird in Form von zwei Antworten beobachtet: Ja oder Nein, aufgezeichnet im E-Tagebuch, während des gesamten Zeitraums.
Bronchialasthma ist eine heterogene Erkrankung, die durch chronische Entzündung der Atemwege und Hyperreaktivität der Atemwege gekennzeichnet ist, mit den wichtigsten klinischen Manifestationen von rezidivierendem Keuchen, Husten, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig von seiner Art, Intensität, Schwere oder mutmaßlichen Beziehung (Kausalität). das verwendete Produkt oder experimentelle Verfahren.
Teilnehmer, bei denen AE aufgetreten sind, werden während der doppelblinden Behandlung beurteilt.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig von seiner Art, Intensität, Schwere oder mutmaßlichen Beziehung (Kausalität). das verwendete Produkt oder experimentelle Verfahren.
Teilnehmer, bei denen UE aufgetreten sind, werden während der Nachsorge nach der Behandlung beurteilt.
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Vom Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 60) bis zum Ende der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 180/ET)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig von seiner Art, Intensität, Schwere oder mutmaßlichen Beziehung (Kausalität). das verwendete Produkt oder experimentelle Verfahren.
Teilnehmer, bei denen AE aufgetreten sind, werden während der gesamten Studie bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Nachbehandlung (Tag 180/ET)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-PIMOT-40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .