Изучение пидотимода у детей с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей (РРИ) (P-CRESCENT)
1 февраля 2022 г. обновлено: Almirall, S.A.
Пидотимод у детей с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей (РРИ), рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование (P-CRESCENT)
Целью данного исследования является оценка эффективности пидотимода в качестве лечения участников с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
-
Changchun, Китай
- Investigator Site 16
-
Changde, Китай
- Investigator Site 09
-
Changsha, Китай
- Investigator Site 12
-
Guangzhou, Китай
- Investigator Site 07
-
Guilin, Китай
- Investigator Site 10
-
Kunming, Китай
- Investigator Site 14
-
Nanjing, Китай
- Investigator Site 03
-
Sanya, Китай
- Investigator Site 11
-
Shanghai, Китай
- Investigator Site 02
-
Shantou, Китай
- Investigator Site 06
-
Shaoyang, Китай
- Investigator Site 13
-
Tianjin, Китай
- Investigator Site 05
-
Xiamen, Китай
- Investigator Site 04
-
Yanji, Китай
- Investigator Site 08
-
Zhengzhou, Китай
- Investigator Site 15
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, имеющие информированное согласие на исследование, подписанное их родителем (родителями) / опекуном. Участники также будут давать согласие на свое участие в исследовании, подписывая форму независимого согласия. Будут соблюдаться этические требования сайта
Участники с историей инфекций дыхательных путей (Китайская клиническая концепция и лечение рецидивирующих инфекций дыхательных путей у детей [пересмотрено] (2008 г.) (Zhonghua er ke za zhi = китайский журнал педиатрии; 46 (2): 108-10) из:
- как минимум следующие эпизоды инфекций верхних дыхательных путей (уха/носа/горла) за последний год: 6 для детей в возрасте 3-5 лет на момент включения; 5 для лиц в возрасте 6-14 лет на момент включения
- ИЛИ не менее 2 эпизодов инфекций нижних дыхательных путей (трахеи/бронхов/легких) за последние 12 месяцев
- Участники, соответствующие требованиям китайской одобренной этикетки pidotimod (вкладыша в упаковку)
Критерий исключения:
- Участники с любым состоянием иммунодефицита, первичным или вторичным (включая синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД], рак иммунной системы, заболевание иммунных комплексов, химиотерапию и облучение)
- Участники с известной аллергией или повышенной чувствительностью к пидотимоду или любому из его вспомогательных веществ. Участник с аллергией на антибиотики не будет исключен; но должное предупреждение будет дано
- Участники с периодом вымывания иммуномодулирующего лечения менее 4 недель до исходного визита
- Участники с любым сопутствующим тяжелым заболеванием во время скрининга, которое, по мнению исследователя, может нанести вред участнику или поставить под угрозу исследование (например, врожденный порок сердца, ревматические иммунные заболевания, врожденная деформация трахеи, хронические заболевания легких, хронические заболевания печени и почек и др.)
- Женщина, беременная или потенциально способная к деторождению, в отношении которой исследователь подозревает, что она может поддерживать половой акт, если только у нее не будет отрицательного результата анализа крови на беременность при скрининге и она не согласится использовать два метода контрацепции во время исследования.
- Участники, которые ранее завершили или вышли из этого исследования
- Участники с признаками серьезного активного психоневрологического заболевания, злоупотребления алкоголем или наркотиками, по мнению исследователя.
- Участники, в настоящее время зарегистрированные или вышедшие в течение последних 30 дней до исходного уровня из клинического исследования, включающего использование не по назначению/нового использования исследуемого препарата или устройства, или одновременно зарегистрированные в ненаблюдательном клиническом исследовании или любом другом типе медицинского исследование, признанное несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения
- Участники, которые ненадежны и не желают быть доступными на время исследования и которые не будут соблюдать политику и процедуры исследовательского подразделения, а также ограничения исследования.
- Родители/опекуны без мобильного телефона, планшета или компьютера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо, соответствующего пидотимоду, один раз в день (при отсутствии инфекции) или два раза в день (при наличии инфекции) перорально до 60-го дня в течение периода двойного слепого лечения.
|
|
Экспериментальный: Пидотимод
|
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема пидотимода 400 миллиграммов (мг) один раз в день (при отсутствии инфекции) или два раза в день (при наличии инфекции) перорально до 60-го дня в течение периода двойного слепого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций дыхательных путей (РИ) в месяц в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения [день 180/раннее завершение (ET)]
|
Средняя частота эпизодов респираторных инфекций в месяц в течение всего периода исследования будет проанализирована и сравнена между представленными группами.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения [день 180/раннее завершение (ET)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций дыхательных путей (РИ) в месяц в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет проанализирована средняя частота эпизодов РИ в месяц в течение периода наблюдения после лечения.
|
От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Частота инфекций дыхательных путей (РИ) в месяц в течение двойного слепого рандомизированного периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
Будет оцениваться RI в месяц в течение периода двойного слепого рандомизированного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
|
Количество дней с инфекциями дыхательных путей (РИ) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
Будет оцениваться количество дней с RI в течение периода двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
|
Количество дней с инфекциями дыхательных путей (РИ) в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться количество дней с RI во время последующего наблюдения после лечения.
|
От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней с инфекциями дыхательных путей (РИ) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться количество дней с РИ в течение всего периода.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней использования антибиотиков в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
Будет оцениваться количество дней использования антибиотиков из-за любой респираторной инфекции в период двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
|
Количество дней использования антибиотиков в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться количество дней использования антибиотиков из-за любой респираторной инфекции в течение периода наблюдения после лечения.
|
От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней использования антибиотиков в течение всего периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться количество дней использования антибиотиков из-за любой респираторной инфекции в течение всего периода.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней использования жаропонижающих средств в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
Будет оцениваться количество дней использования жаропонижающих средств в течение периода двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
|
Количество дней использования жаропонижающих средств в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться количество дней использования жаропонижающих средств из-за любой респираторной инфекции в течение периода наблюдения после лечения. Будет оцениваться количество дней использования жаропонижающих средств в течение 60-дневного периода двойного слепого лечения. |
От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней использования жаропонижающих средств в течение всего периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться количество дней использования жаропонижающих средств в связи с любой респираторной инфекцией в течение всего периода.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Процент участников без инфекций дыхательных путей (РИ) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
Будет оцениваться процент участников без RI в течение периода двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
|
Процент участников без инфекций дыхательных путей (РИ) в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться процент участников без RI в течение периода наблюдения после лечения.
|
От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Процент участников без инфекций дыхательных путей (РИ) в течение всего периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться процент участников без RI в течение всего периода.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней госпитализации в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
Будет оцениваться количество дней госпитализации из-за любой респираторной инфекции в период двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
|
Количество дней госпитализации в период наблюдения после лечения
Временное ограничение: От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться количество дней госпитализации из-за любых респираторных инфекций в течение периода наблюдения после лечения.
|
От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней госпитализации в течение всего периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться количество дней госпитализации из-за любых респираторных инфекций в течение всего периода.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Процент участников с хотя бы одной госпитализацией в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
Будет оцениваться процент участников с хотя бы одной госпитализацией из-за любых респираторных инфекций в период двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
|
Процент участников с хотя бы одной госпитализацией в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться процент участников, по крайней мере с одной госпитализацией из-за любых респираторных инфекций в течение периода наблюдения после лечения.
|
От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Процент участников с хотя бы одной госпитализацией в течение всего периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Будет оцениваться процент участников с хотя бы одной госпитализацией из-за каких-либо респираторных инфекций в течение всего периода.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней приступов свистящего дыхания в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
Количество дней приступов свистящего дыхания будет наблюдаться с точки зрения двух ответов: Да или Нет, в течение периода двойного слепого лечения.
Острый приступ свистящего дыхания определяется как эпизод прогрессивно нарастающей одышки, кашля, хрипов, втяжения или стеснения в груди или любой комбинации этих симптомов, которые продолжались не менее 6 часов с нормальными результатами рентгенографического исследования органов грудной клетки.
У участников с повторяющимися симптомами приступы учитываются отдельно только в том случае, если у участника не было симптомов в течение как минимум 1 недели между окончанием одного эпизода и началом другого.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
|
Количество дней приступов свистящего дыхания в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Количество дней приступов свистящего дыхания будет наблюдаться с точки зрения двух ответов: Да или Нет, в течение периода наблюдения после лечения.
Острый приступ свистящего дыхания определяется как эпизод прогрессивно нарастающей одышки, кашля, хрипов, втяжения или стеснения в груди или любой комбинации этих симптомов, которые продолжались не менее 6 часов с нормальными результатами рентгенографического исследования органов грудной клетки.
У участников с повторяющимися симптомами приступы учитываются отдельно только в том случае, если у участника не было симптомов в течение как минимум 1 недели между окончанием одного эпизода и началом другого.
|
От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней приступов свистящего дыхания в течение всего периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Количество дней приступов свистящего дыхания будет наблюдаться с точки зрения двух ответов: Да или Нет, в течение всего периода.
Острый приступ свистящего дыхания определяется как эпизод прогрессивно нарастающей одышки, кашля, хрипов, втяжения или стеснения в груди или любой комбинации этих симптомов, которые продолжались не менее 6 часов с нормальными результатами рентгенографического исследования органов грудной клетки.
У участников с повторяющимися симптомами приступы учитываются отдельно только в том случае, если у участника не было симптомов в течение как минимум 1 недели между окончанием одного эпизода и началом другого.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней с астмой в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
Количество дней приступов астмы будет наблюдаться с точки зрения двух ответов: Да или Нет, записанных в электронном дневнике, в течение периода двойного слепого лечения.
Бронхиальная астма представляет собой гетерогенное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением дыхательных путей и гиперреактивностью дыхательных путей с основными клиническими проявлениями рецидивирующих хрипов, кашля, одышки и стеснения в груди.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
|
Количество дней с астмой в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Количество дней приступов астмы будет наблюдаться с точки зрения двух ответов: Да или Нет, записанных в электронном дневнике, в течение периода наблюдения после лечения.
Бронхиальная астма представляет собой гетерогенное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением дыхательных путей и гиперреактивностью дыхательных путей с основными клиническими проявлениями рецидивирующих хрипов, кашля, одышки и стеснения в груди.
|
От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество дней астмы в течение всего периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Количество дней с приступами астмы будет учитываться по двум ответам: Да или Нет, записанным в электронном дневнике, в течение всего периода.
Бронхиальная астма представляет собой гетерогенное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением дыхательных путей и гиперреактивностью дыхательных путей с основными клиническими проявлениями рецидивирующих хрипов, кашля, одышки и стеснения в груди.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая клинически значимые отклонения от нормы лабораторных данных), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от его характера, интенсивности, серьезности или предполагаемой связи (причинно-следственной связи) с используемый продукт или экспериментальная процедура.
Участники, у которых возникло какое-либо НЯ, будут оцениваться во время двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания двойного слепого лечения (день 60)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая клинически значимые отклонения от нормы лабораторных данных), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от его характера, интенсивности, серьезности или предполагаемой связи (причинно-следственной связи) с используемый продукт или экспериментальная процедура.
Участники, у которых возникло какое-либо НЯ, будут оцениваться во время последующего наблюдения после лечения.
|
От окончания двойного слепого лечения (день 60) до окончания наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение всего периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая клинически значимые отклонения от нормы лабораторных данных), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от его характера, интенсивности, серьезности или предполагаемой связи (причинно-следственной связи) с используемый продукт или экспериментальная процедура.
Участники, у которых возникло какое-либо НЯ, будут оцениваться в ходе общего исследования.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания последующего наблюдения после лечения (день 180/ET)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Almirall, S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-PIMOT-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .