A Pidotimod vizsgálata visszatérő légúti fertőzésben (RRI) szenvedő gyermekeknél (P-CRESCENT)
2022. február 1. frissítette: Almirall, S.A.
Pidotimod visszatérő légúti fertőzésekben (RRI) szenvedő gyermekeknél, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (P-CRESCENT)
Ennek a vizsgálatnak a célja a pidotimod hatékonyságának értékelése visszatérő légúti fertőzésben szenvedő résztvevők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
338
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
-
Changchun, Kína
- Investigator Site 16
-
Changde, Kína
- Investigator Site 09
-
Changsha, Kína
- Investigator Site 12
-
Guangzhou, Kína
- Investigator Site 07
-
Guilin, Kína
- Investigator Site 10
-
Kunming, Kína
- Investigator Site 14
-
Nanjing, Kína
- Investigator Site 03
-
Sanya, Kína
- Investigator Site 11
-
Shanghai, Kína
- Investigator Site 02
-
Shantou, Kína
- Investigator Site 06
-
Shaoyang, Kína
- Investigator Site 13
-
Tianjin, Kína
- Investigator Site 05
-
Xiamen, Kína
- Investigator Site 04
-
Yanji, Kína
- Investigator Site 08
-
Zhengzhou, Kína
- Investigator Site 15
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálatban részt vettek a szülő(k)/gondviselők által aláírt beleegyezésével. A résztvevők kifejezetten tanulmányi részvételükhöz hozzájárulnak egy önálló hozzájárulási űrlap aláírásával. A helyspecifikus etikai követelményeket be kell tartani
Résztvevők, akiknek kórtörténetében légúti fertőzések fordultak elő (kínai klinikai koncepció és a visszatérő légúti fertőzések kezelése gyermekeknél [átdolgozva] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = Kínai Pediatrics Journal; 46 (2): 108-10) az alábbiak közül:
- legalább a következő felső légúti fertőzések (fül/orr/torok) epizódjai az elmúlt évben: 6 a felvételkor 3-5 éves korosztálynál; 5 a felvételkor 6-14 évesek számára
- VAGY legalább 2 alsó légúti fertőzéses epizód (légcső/hörgő/tüdő) az elmúlt 12 hónapban
- A résztvevők megfelelnek a pidotimod kínai jóváhagyott címke (betegtájékoztató) követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen elsődleges vagy másodlagos immunhiányos állapotú résztvevők (beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát [AIDS], az immunrendszer rákos megbetegedéseit, az immunkomplex betegséget, a kemoterápiát és a sugárzást)
- A pidotimoddal vagy bármely segédanyagával szemben ismert allergiában vagy túlérzékenységben szenvedő résztvevők. Az antibiotikumokra allergiás résztvevő nem zárható ki; de kellő figyelmeztetésben lesz része
- Azok a résztvevők, akiknél az immunmoduláló kezelés kiürülési ideje kevesebb, mint 4 hét az alaplátogatásig
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés időpontjában bármilyen egyidejű súlyos betegségben szenvednek, és amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy káros lehet a résztvevőre nézve, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot (pl. veleszületett szívbetegség, reumás immunbetegség, a légcső veleszületett deformitása, krónikus tüdőbetegség, krónikus máj- és vesebetegség stb.)
- Terhes vagy fogamzóképes nő, akiről a vizsgáló azt gyanítja, hogy szexuális kapcsolatot tarthat fenn, kivéve, ha a szűrés során negatív terhességi vértesztet kap, és beleegyezik, hogy a vizsgálat során két fogamzásgátlási módszert alkalmaz
- Azok a résztvevők, akik korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy visszavonták azt
- Jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre utaló jelekkel rendelkező résztvevők a vizsgáló véleménye szerint
- Olyan résztvevők, akik jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy akiket a kiindulási állapotot megelőző utolsó 30 napon belül abbahagytak egy olyan klinikai vizsgálatba, amely egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz címkéjén kívüli/új felhasználását foglalja magában, vagy akik egyidejűleg beiratkoztak egy nem megfigyeléses klinikai vizsgálatba vagy bármilyen más típusú orvosi vizsgálatba. úgy ítélték meg, hogy a kutatás tudományosan vagy orvosilag nem egyeztethető össze ezzel a vizsgálattal
- Olyan résztvevők, akik megbízhatatlanok és nem hajlandók rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat idejére, és akik nem tartják be a kutatási egység szabályzatát és eljárását, valamint a tanulmányi korlátozásokat
- Szülők/gondozók mobiltelefon, táblagép vagy számítógép nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és a kettős-vak kezelési időszak alatt a 60. napig kapják a Pidotimoddal párosított placebót, naponta egyszer (fertőzés nincs jelen) vagy naponta kétszer (fertőzés van jelen) orálisan.
|
|
Kísérleti: Pidotimod
|
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy naponta egyszer (fertőzés nincs jelen) vagy naponta kétszer (fertőzés jelenléte) kapjanak Pidotimodot 400 milligramm (mg) szájon át a 60. napig a kettős-vak kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti fertőzések (RI) aránya havonta a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni nyomon követés végéig [180. nap/korai felmondás (ET)]
|
A teljes vizsgálati időszak alatt a légúti fertőzéses epizódok átlagos havi arányát elemzik és összehasonlítják a bejelentett csoportok között.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni nyomon követés végéig [180. nap/korai felmondás (ET)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti fertőzések (RI) aránya havonta a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
A kezelés utáni követési időszakban az RI-epizódok átlagos havi arányát elemzik.
|
A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
A légúti fertőzések (RI) aránya havonta a kettős vak randomizált periódus alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
Felmérik a havi RI-t a kettős vak randomizált kezelési időszak alatt.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
|
Légúti fertőzésekkel (RI) eltöltött napok száma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
A kettős vak kezelési időszak alatt RI-vel töltött napok számát értékelni kell.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
|
Légúti fertőzésekkel (RI) eltöltött napok száma a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
A kezelés utáni követés során RI-vel töltött napok számát értékelni kell.
|
A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
A légúti fertőzésekkel (RI) eltöltött napok száma a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Az RI-vel töltött napok számát a teljes időszak során értékeljük.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Az antibiotikum-használati napok száma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
Felmérik, hogy a kettős-vak kezelési periódus alatt hány légúti fertőzés miatti antibiotikum-használati napok voltak.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
|
Az antibiotikum-használati napok száma a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Felmérik a kezelés utáni követési időszakban bármilyen légúti fertőzés miatti antibiotikum-használati napok számát.
|
A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Az antibiotikum-használati napok száma a teljes időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Felmérik az antibiotikum-használati napok számát bármely légúti fertőzés miatt a teljes időszak során.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
A lázcsillapítók használatának napjainak száma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
Felmérik a lázcsillapító-használati napok számát a kettős vak kezelési időszak alatt.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
|
A lázcsillapítók használatának napjainak száma a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Felmérik, hogy a kezelés utáni követési időszakban hány légúti fertőzés miatt lázcsillapítót használtak. Felmérik a 60 napos kettős vak kezelési periódus alatt a lázcsillapító-használati napok számát. |
A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
A lázcsillapítók használatának napjainak száma a teljes időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Felmérik a légúti fertőzések miatti lázcsillapító-használati napok számát a teljes időszak alatt.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Légúti fertőzésektől (RI) mentes résztvevők százalékos aránya a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
A kettős vak kezelési időszak alatt RI-től mentes résztvevők százalékos arányát értékelik.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
|
Légúti fertőzésektől (RI) mentes résztvevők százalékos aránya a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
A kezelés utáni követési időszakban az RI-től mentes résztvevők százalékos arányát értékelik.
|
A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Légúti fertőzésektől (RI) mentes résztvevők százalékos aránya a teljes időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
A teljes időszak alatt az RI-től mentes résztvevők százalékos arányát értékeljük.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Kórházi napok száma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
Felmérik, hogy a kettős-vak kezelési periódus alatt hány légúti fertőzés miatti kórházi ápolási napok voltak.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
|
A kórházi kezelési napok száma a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Felmérik a kezelés utáni követési időszakban esetleges légúti fertőzések miatti kórházi kezelési napok számát.
|
A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Kórházi napok száma a teljes időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Felmérik a légúti fertőzések miatti kórházi kezelési napok számát a teljes időszak során.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kórházi kezelésben részesültek a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egyszer kórházba kerültek bármilyen légúti fertőzés miatt a kettős vak kezelési időszak alatt.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kórházi kezelésben részesültek a kezelés utáni nyomon követési időszakban
Időkeret: A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egyszer kórházba kerültek bármilyen légúti fertőzés miatt a kezelés utáni követési időszakban.
|
A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kórházi kezelésben részesültek a teljes időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egyszer kórházi kezelésben részesültek légúti fertőzések miatt a teljes időszak során.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
A zihálásos rohamok napjainak száma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
A ziháló légzési rohamok napjainak számát két válaszreakció alapján figyeljük meg: Igen vagy Nem, a kettős vak kezelési időszak alatt.
Az akut sípoló roham a fokozatosan növekvő légszomj, köhögés, sípoló légzés, mellkasi behúzódás vagy szorító érzés, vagy ezeknek a tüneteknek bármely kombinációja, amely legalább 6 órán át tartott, normál mellkasi röntgenvizsgálati eredmények mellett.
Az ismétlődő tünetekkel rendelkező résztvevőknél a rohamokat csak akkor kell külön számolni, ha a résztvevő az egyik epizód vége és egy másik epizód kezdete között legalább 1 hétig tünetmentes volt.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
|
A zihálásos rohamokkal járó napok száma a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
A ziháló légzési rohamok napjainak számát két válaszreakció alapján figyeljük meg: Igen vagy Nem, a kezelés utáni követési időszakban.
Az akut sípoló roham a fokozatosan növekvő légszomj, köhögés, sípoló légzés, mellkasi behúzódás vagy szorító érzés, vagy ezeknek a tüneteknek bármely kombinációja, amely legalább 6 órán át tartott, normál mellkasi röntgenvizsgálati eredmények mellett.
Az ismétlődő tünetekkel rendelkező résztvevőknél a rohamokat csak akkor kell külön számolni, ha a résztvevő az egyik epizód vége és egy másik epizód kezdete között legalább 1 hétig tünetmentes volt.
|
A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
A zihálásos rohamok napjainak száma a teljes időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
A sípoló légzési rohamok napjainak számát két válasz alapján figyeljük meg: Igen vagy Nem, a teljes időszak alatt.
Az akut sípoló roham a fokozatosan növekvő légszomj, köhögés, sípoló légzés, mellkasi behúzódás vagy szorító érzés, vagy ezeknek a tüneteknek bármely kombinációja, amely legalább 6 órán át tartott, normál mellkasi röntgenvizsgálati eredmények mellett.
Az ismétlődő tünetekkel rendelkező résztvevőknél a rohamokat csak akkor kell külön számolni, ha a résztvevő az egyik epizód vége és egy másik epizód kezdete között legalább 1 hétig tünetmentes volt.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Az asztmás napok száma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
Az asztmás rohamok napjainak számát a kettős vak kezelési időszak alatt két válasz alapján figyeljük meg: Igen vagy Nem, az e-naplóban rögzítve.
A bronchiális asztma egy heterogén betegség, amelyet krónikus légúti gyulladás és légúti túlérzékenység jellemez, fő klinikai megnyilvánulásai pedig visszatérő sípoló légzés, köhögés, légszomj és mellkasi szorító érzés.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
|
Az asztmás napok száma a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Az asztmás rohamok napjainak számát a kezelés utáni nyomon követési időszakban két válaszban fogják megfigyelni: Igen vagy Nem, az e-naplóban rögzítve.
A bronchiális asztma egy heterogén betegség, amelyet krónikus légúti gyulladás és légúti túlérzékenység jellemez, fő klinikai megnyilvánulásai pedig visszatérő sípoló légzés, köhögés, légszomj és mellkasi szorító érzés.
|
A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Az asztmás napok száma a teljes időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Az asztmás rohamok napjainak számát két válasz alapján figyeljük meg: Igen vagy Nem, az e-naplóban rögzítve a teljes időszak alatt.
A bronchiális asztma egy heterogén betegség, amelyet krónikus légúti gyulladás és légúti túlérzékenység jellemez, fő klinikai megnyilvánulásai pedig visszatérő sípoló légzés, köhögés, légszomj és mellkasi szorító érzés.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
AE: bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül annak természetétől, intenzitásától, súlyosságától vagy feltételezett kapcsolatától (ok-okozati összefüggésétől) az alkalmazott termék vagy kísérleti eljárás.
Azokat a résztvevőket, akiknél bármilyen mellékhatást tapasztaltak, a kettős vak kezelés során értékeljük.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kettős vak kezelés végéig (60. nap)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
AE: bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül annak természetétől, intenzitásától, súlyosságától vagy feltételezett kapcsolatától (ok-okozati összefüggésétől) az alkalmazott termék vagy kísérleti eljárás.
Azokat a résztvevőket, akiknél bármilyen mellékhatást tapasztaltak, a kezelés utáni nyomon követés során értékeljük.
|
A kettős vak kezelés végétől (60. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a teljes időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
AE: bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül annak természetétől, intenzitásától, súlyosságától vagy feltételezett kapcsolatától (ok-okozati összefüggésétől) az alkalmazott termék vagy kísérleti eljárás.
Azokat a résztvevőket, akiknél bármilyen mellékhatást tapasztaltak, a teljes vizsgálat során értékeljük.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni követés végéig (180. nap/ET)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Almirall, S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-PIMOT-40
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .