Badanie pidotimodu u dzieci z nawracającymi infekcjami dróg oddechowych (RRI) (P-CRESCENT)
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Pidotimod u dzieci z nawracającymi zakażeniami dróg oddechowych (RRI), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne (P-CRESCENT)
Celem tego badania jest ocena skuteczności pidotimodu w leczeniu uczestników z nawracającymi infekcjami dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
-
Changchun, Chiny
- Investigator Site 16
-
Changde, Chiny
- Investigator Site 09
-
Changsha, Chiny
- Investigator Site 12
-
Guangzhou, Chiny
- Investigator Site 07
-
Guilin, Chiny
- Investigator Site 10
-
Kunming, Chiny
- Investigator Site 14
-
Nanjing, Chiny
- Investigator Site 03
-
Sanya, Chiny
- Investigator Site 11
-
Shanghai, Chiny
- Investigator Site 02
-
Shantou, Chiny
- Investigator Site 06
-
Shaoyang, Chiny
- Investigator Site 13
-
Tianjin, Chiny
- Investigator Site 05
-
Xiamen, Chiny
- Investigator Site 04
-
Yanji, Chiny
- Investigator Site 08
-
Zhengzhou, Chiny
- Investigator Site 15
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy posiadający świadomą zgodę na udział w badaniu podpisaną przez rodzica/opiekunów. Uczestnicy wyrażą również zgodę na udział w badaniu, podpisując niezależny formularz zgody. Przestrzegane będą wymagania etyczne specyficzne dla danego miejsca
Uczestnicy z infekcjami dróg oddechowych w wywiadzie (chińska koncepcja kliniczna i zarządzanie nawracającymi infekcjami dróg oddechowych u dzieci [poprawiona] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = Chinese Journal of Pediatrics; 46 (2): 108-10) z:
- co najmniej następujące epizody infekcji górnych dróg oddechowych (ucha/nosa/gardła) w ciągu ostatniego roku: 6 dla osób w wieku 3-5 lat w chwili włączenia; 5 dla osób w wieku 6-14 lat w chwili włączenia
- LUB co najmniej 2 epizody infekcji dolnych dróg oddechowych (tchawicy/oskrzeli/płuc) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnicy spełniają wymagania chińskiej etykiety zatwierdzonej przez pidotimod (ulotki dołączonej do opakowania).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakimkolwiek stanem niedoboru odporności, pierwotnym lub wtórnym (w tym zespołem nabytego niedoboru odporności [AIDS], nowotworami układu odpornościowego, chorobami kompleksów immunologicznych, chemioterapią i radioterapią)
- Uczestnicy ze znaną alergią lub nadwrażliwością na pidotimod lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych. Uczestnik uczulony na antybiotyki nie zostanie wykluczony; ale należyte ostrzeżenie zostanie udzielone
- Uczestnicy z okresem wymywania leczenia immunomodulacyjnego krótszym niż 4 tygodnie do wizyty wyjściowej
- Uczestnicy z jakąkolwiek współistniejącą ciężką chorobą w czasie badania przesiewowego, która według oceny badacza może być szkodliwa dla uczestnika lub może zagrozić badaniu (np. wrodzona choroba serca, reumatyczna choroba immunologiczna, wrodzona deformacja tchawicy, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba wątroby i nerek itp.)
- Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym, co do której badacz podejrzewa, że może odbyć stosunek płciowy, chyba że podczas badania przesiewowego uzyska ujemny wynik testu ciążowego z krwi i wyrazi zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji podczas badania
- Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania
- Uczestnicy z dowodami znaczącej czynnej choroby neuropsychiatrycznej, nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, w opinii badacza
- Uczestnicy obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym obejmującym pozarejestracyjne/nowe zastosowanie badanego leku lub wyrobu lub w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem wyjściowym przerwali udział w badaniu klinicznym, lub jednocześnie zapisani do nieobserwacyjnego badania klinicznego lub innego rodzaju badania medycznego badań uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
- Uczestników, którzy są nierzetelni i niechętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i którzy nie będą przestrzegać zasad i procedur jednostki naukowej oraz ograniczeń w zakresie studiów
- Rodzice/opiekunowie bez dostępu do telefonu komórkowego, tabletu lub komputera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania placebo dopasowanego do Pidotimodu, raz dziennie (brak zakażenia) lub dwa razy dziennie (obecna infekcja) doustnie do dnia 60 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
|
Eksperymentalny: Pidotimod
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Pidotimod w dawce 400 miligramów (mg), raz dziennie (brak zakażenia) lub dwa razy dziennie (występująca infekcja) doustnie do dnia 60 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji dróg oddechowych (RI) na miesiąc podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (Dzień 1) do końca okresu obserwacji po leczeniu [Dzień 180/Wczesne zakończenie leczenia (ET)]
|
Średnia częstość epizodów infekcji dróg oddechowych na miesiąc podczas całego okresu badania zostanie przeanalizowana i porównana między zgłoszonymi grupami.
|
Wartość początkowa (Dzień 1) do końca okresu obserwacji po leczeniu [Dzień 180/Wczesne zakończenie leczenia (ET)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji dróg oddechowych (RI) na miesiąc w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Przeanalizowana zostanie średnia częstość epizodów RI na miesiąc w okresie obserwacji po leczeniu.
|
Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Częstość infekcji dróg oddechowych (RI) na miesiąc podczas podwójnie ślepego okresu randomizowanego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
Oceniony zostanie RI na miesiąc podczas podwójnie ślepego okresu randomizowanego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
|
Liczba dni z infekcjami dróg oddechowych (RI) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
Oceniona zostanie liczba dni z RI podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
|
Liczba dni z infekcjami dróg oddechowych (RI) w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniana będzie liczba dni z RI podczas obserwacji po leczeniu.
|
Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni z infekcjami dróg oddechowych (RI) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniana będzie liczba dni z RI w całym okresie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni stosowania antybiotyków w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
Oceniona zostanie liczba dni stosowania antybiotyków z powodu jakiejkolwiek infekcji dróg oddechowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
|
Liczba dni stosowania antybiotyków w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniona zostanie liczba dni stosowania antybiotyków z powodu jakiejkolwiek infekcji dróg oddechowych w okresie obserwacji po leczeniu.
|
Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni stosowania antybiotyków w całym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniona zostanie liczba dni stosowania antybiotyków z powodu jakiejkolwiek infekcji dróg oddechowych w całym okresie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni stosowania leków przeciwgorączkowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
Oceniona zostanie liczba dni stosowania leków przeciwgorączkowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
|
Liczba dni stosowania leków przeciwgorączkowych w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniona zostanie liczba dni stosowania leków przeciwgorączkowych z powodu jakiejkolwiek infekcji dróg oddechowych w okresie obserwacji po leczeniu. Oceniona zostanie liczba dni stosowania leków przeciwgorączkowych podczas 60-dniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. |
Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni stosowania leków przeciwgorączkowych w całym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniona zostanie liczba dni stosowania leków przeciwgorączkowych z powodu jakiejkolwiek infekcji dróg oddechowych w całym okresie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Odsetek uczestników wolnych od infekcji dróg oddechowych (RI) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników wolnych od RI podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
|
Odsetek uczestników wolnych od infekcji dróg oddechowych (RI) w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników wolnych od RI w okresie obserwacji po leczeniu.
|
Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Odsetek uczestników wolnych od infekcji dróg oddechowych (RI) w całym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników wolnych od RI w całym okresie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni hospitalizacji w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
Oceniona zostanie liczba dni hospitalizacji z powodu jakiejkolwiek infekcji dróg oddechowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
|
Liczba dni hospitalizacji w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniona zostanie liczba dni hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych w okresie obserwacji po leczeniu.
|
Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni hospitalizacji w całym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniona zostanie liczba dni hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych w całym okresie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu infekcji dróg oddechowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu infekcji dróg oddechowych w okresie obserwacji po leczeniu.
|
Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją w całym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu infekcji dróg oddechowych w całym okresie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni ataku świszczącego oddechu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
Liczba dni napadów świszczącego oddechu będzie obserwowana w kategoriach dwóch odpowiedzi: tak lub nie, podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ostry napad świszczącego oddechu definiuje się jako epizod narastającej duszności, kaszlu, świszczącego oddechu, cofania się lub ucisku w klatce piersiowej lub dowolnej kombinacji tych objawów, trwający co najmniej 6 godzin z prawidłowymi wynikami badania radiologicznego klatki piersiowej.
U uczestników z powtarzającymi się objawami ataki są liczone oddzielnie tylko wtedy, gdy uczestnik nie miał objawów przez co najmniej 1 tydzień między końcem jednego epizodu a początkiem drugiego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
|
Liczba dni napadu świszczącego oddechu w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Liczba dni napadu świszczącego oddechu będzie obserwowana w postaci dwóch odpowiedzi: tak lub nie, w okresie obserwacji po leczeniu.
Ostry napad świszczącego oddechu definiuje się jako epizod narastającej duszności, kaszlu, świszczącego oddechu, cofania się lub ucisku w klatce piersiowej lub dowolnej kombinacji tych objawów, trwający co najmniej 6 godzin z prawidłowymi wynikami badania radiologicznego klatki piersiowej.
U uczestników z powtarzającymi się objawami ataki są liczone oddzielnie tylko wtedy, gdy uczestnik nie miał objawów przez co najmniej 1 tydzień między końcem jednego epizodu a początkiem drugiego.
|
Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni ataku świszczącego oddechu w całym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Liczba dni napadu świszczącego oddechu będzie obserwowana w kategoriach dwóch odpowiedzi: Tak lub Nie, podczas całego okresu.
Ostry napad świszczącego oddechu definiuje się jako epizod narastającej duszności, kaszlu, świszczącego oddechu, cofania się lub ucisku w klatce piersiowej lub dowolnej kombinacji tych objawów, trwający co najmniej 6 godzin z prawidłowymi wynikami badania radiologicznego klatki piersiowej.
U uczestników z powtarzającymi się objawami ataki są liczone oddzielnie tylko wtedy, gdy uczestnik nie miał objawów przez co najmniej 1 tydzień między końcem jednego epizodu a początkiem drugiego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni astmy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
Liczba dni napadów astmy będzie obserwowana w postaci dwóch odpowiedzi: Tak lub Nie, zapisywanych w e-dzienniczku w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Astma oskrzelowa jest heterogenną chorobą charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych i nadreaktywnością oskrzeli, której głównymi objawami klinicznymi są nawracające świszczący oddech, kaszel, duszność i ucisk w klatce piersiowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
|
Liczba dni z astmą w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Liczba dni napadów astmy będzie obserwowana w postaci dwóch odpowiedzi: Tak lub Nie, zapisywanych w e-dzienniczku w okresie obserwacji po leczeniu.
Astma oskrzelowa jest heterogenną chorobą charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych i nadreaktywnością oskrzeli, której głównymi objawami klinicznymi są nawracające świszczący oddech, kaszel, duszność i ucisk w klatce piersiowej.
|
Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba dni z astmą w całym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Liczba dni z atakami astmy będzie obserwowana w postaci dwóch odpowiedzi: Tak lub Nie, zapisywanych w e-dzienniczku w całym okresie.
Astma oskrzelowa jest heterogenną chorobą charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych i nadreaktywnością oskrzeli, której głównymi objawami klinicznymi są nawracające świszczący oddech, kaszel, duszność i ucisk w klatce piersiowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od jego charakteru, nasilenia, ciężkości lub domniemanego związku (przyczynowości) z zastosowany produkt lub procedura eksperymentalna.
Uczestnicy, którzy doświadczyli jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, zostaną poddani ocenie podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od jego charakteru, nasilenia, ciężkości lub domniemanego związku (przyczynowości) z zastosowany produkt lub procedura eksperymentalna.
Uczestnicy, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, zostaną poddani ocenie podczas obserwacji po leczeniu.
|
Od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 60.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w całym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od jego charakteru, nasilenia, ciężkości lub domniemanego związku (przyczynowości) z zastosowany produkt lub procedura eksperymentalna.
Uczestnicy, którzy doświadczyli jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, zostaną poddani ocenie podczas całego badania.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do końca obserwacji po leczeniu (dzień 180/ET)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-PIMOT-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .