재발성 호흡기 감염(RRI) 소아의 피도티모드 연구 (P-CRESCENT)
2022년 2월 1일 업데이트: Almirall, S.A.
재발성 호흡기 감염(RRI)이 있는 소아의 피도티모드, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(P-CRESCENT)
이 연구의 목적은 재발성 호흡기 감염이 있는 참가자의 치료로서 피도티모드의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
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Changchun, 중국
- Investigator Site 16
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Changde, 중국
- Investigator Site 09
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Changsha, 중국
- Investigator Site 12
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Guangzhou, 중국
- Investigator Site 07
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Guilin, 중국
- Investigator Site 10
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Kunming, 중국
- Investigator Site 14
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Nanjing, 중국
- Investigator Site 03
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Sanya, 중국
- Investigator Site 11
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Shanghai, 중국
- Investigator Site 02
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Shantou, 중국
- Investigator Site 06
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Shaoyang, 중국
- Investigator Site 13
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Tianjin, 중국
- Investigator Site 05
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Xiamen, 중국
- Investigator Site 04
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Yanji, 중국
- Investigator Site 08
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Zhengzhou, 중국
- Investigator Site 15
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 서명한 연구 동의서가 있는 참가자. 참가자는 또한 독립적인 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 대해 구체적으로 동의하게 됩니다. 현장별 윤리 요건을 준수합니다.
호흡기 감염 병력이 있는 참가자(Chinese Clinical Concept and management of recurrent
- 작년에 적어도 다음과 같은 상기도 감염(귀/코/인후) 에피소드: 포함 시 3-5세의 경우 6회; 포함 시 6-14세의 경우 5명
- 또는 지난 12개월 동안 2회 이상의 하기도 감염(기관/기관지/폐) 에피소드
- 피도티모드 중국 승인 라벨(패키지 삽입물) 요건을 준수하는 참여자
제외 기준:
- 1차 또는 2차 면역결핍 상태(후천성 면역결핍 증후군[AIDS], 면역 체계의 암, 면역 복합 질환, 화학 요법 및 방사선 포함)가 있는 참가자
- 피도티모드 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자. 항생제 알레르기 참가자는 제외되지 않습니다. 그러나 정당한 경고가 주어질 것입니다
- 베이스라인 방문까지 4주 미만의 면역조절 치료 휴약 기간을 갖는 참가자
- 참가자에게 해로울 수 있거나 연구를 손상시킬 수 있는(예: 선천성심장병, 류마티스면역질환, 선천성 기관기형, 만성폐질환, 만성 간신장질환 등)
- 심사에서 혈액 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 조사관이 성교를 유지할 수 있다고 의심하는 임신 또는 출산 가능성이 있는 여성
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회한 참가자
- 조사관의 의견에 따라 중요한 활동성 신경 정신 질환, 알코올 남용 또는 약물 남용의 증거가 있는 참여자
- 시험 약물 또는 장치의 오프라벨/신규 사용과 관련된 임상 연구에서 현재 등록했거나 기준선 이전 30일 이내에 중단했거나 비관찰적 임상 연구 또는 기타 유형의 의학적 유형에 동시에 등록한 참가자 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단된 연구
- 신뢰할 수 없고 연구 기간 동안 자신을 제공하기를 꺼리고 연구 단위 정책 및 절차 및 연구 제한을 준수하지 않는 참가자
- 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 사용할 수 없는 부모/보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 최대 60일까지 1일 1회(감염 없음) 또는 1일 2회(감염 있음) 경구로 Pidotimod와 일치하는 위약을 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 피도티모드
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참가자는 1:1의 비율로 무작위 배정되어 이중 맹검 치료 기간 동안 최대 60일까지 피도티모드 400밀리그램(mg)을 1일 1회(감염 없음) 또는 1일 2회(감염 있음) 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 기간 동안 월별 호흡기 감염(RI) 비율
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지[180일/조기 종료(ET)]
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전체 연구 기간 동안 매월 호흡기 감염 에피소드의 평균 비율을 분석하고 보고된 그룹 간에 비교할 것입니다.
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기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지[180일/조기 종료(ET)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 추적 기간 동안 월간 호흡기 감염(RI) 비율
기간: 이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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치료 후 추적 기간 동안 월간 RI 에피소드의 평균 비율을 분석할 것입니다.
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이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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이중맹검 무작위배정 기간 동안 월간 호흡기 감염(RI) 비율
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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이중 맹검 무작위 치료 기간 동안 월별 RI를 평가할 것입니다.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 호흡기 감염(RI)이 발생한 일수
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 RI를 사용한 일수가 평가됩니다.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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치료 후 추적 관찰 기간 동안 호흡기 감염(RI)이 발생한 일수
기간: 이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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치료 후 후속 조치 동안 RI를 사용한 일수가 평가될 것입니다.
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이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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전체 연구 기간 동안 호흡기 감염(RI)이 있는 일수
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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전체 기간 동안 RI를 사용한 일수가 평가됩니다.
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기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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이중 맹검 치료 기간 동안 항생제 사용 일수
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 호흡기 감염으로 인한 항생제 사용 일수를 평가합니다.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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치료 후 추적 기간 동안 항생제 사용 일수
기간: 이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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치료 후 추적 기간 동안 호흡기 감염으로 인한 항생제 사용 일수를 평가합니다.
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이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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전체 기간 동안 항생제 사용 일수
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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전체 기간 동안 호흡기 감염으로 인한 항생제 사용 일수를 평가합니다.
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기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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이중 맹검 치료 기간 동안 해열제 사용 일수
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 해열제 사용 일수를 평가합니다.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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치료 후 추적 기간 동안 해열제 사용 일수
기간: 이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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치료 후 추적 기간 동안 호흡기 감염으로 인한 해열제 사용 일수를 평가합니다. 이중 맹검 60일 치료 기간 동안 해열제 사용 일수를 평가한다. |
이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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전체 기간 동안 해열제 사용 일수
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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전체 기간 동안 호흡기 감염으로 인한 해열제 사용 일수를 평가합니다.
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기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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이중 맹검 치료 기간 동안 호흡기 감염(RI)이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 RI가 없는 참가자의 비율을 평가합니다.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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치료 후 추적 기간 동안 호흡기 감염(RI)이 없는 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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치료 후 추적 기간 동안 RI가 없는 참가자의 비율을 평가합니다.
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이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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전체 기간 동안 호흡기 감염(RI)이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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전체 기간 동안 RI가 없는 참가자의 비율이 평가됩니다.
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기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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이중 맹검 치료 기간 동안 입원 일수
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 호흡기 감염으로 인한 입원 일수를 평가합니다.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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치료 후 추적 기간 동안의 입원 일수
기간: 이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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치료 후 추적 기간 동안 호흡기 감염으로 인한 입원 일수를 평가합니다.
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이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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전체 기간 중 입원 일수
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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전체 기간 동안 호흡기 감염으로 인한 입원 일수를 평가합니다.
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기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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이중 맹검 치료 기간 동안 적어도 한 번은 입원한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 호흡기 감염으로 인해 적어도 한 번 입원한 참가자의 비율을 평가합니다.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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치료 후 추적 관찰 기간 동안 적어도 한 번은 입원한 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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치료 후 후속 조치 기간 동안 호흡기 감염으로 인해 최소 1회 입원한 참가자의 비율을 평가합니다.
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이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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전체 기간 동안 적어도 한 번은 입원한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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전체 기간 동안 호흡기 감염으로 인해 적어도 한 번은 입원한 참가자의 비율을 평가합니다.
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기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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이중 맹검 치료 기간 동안 쌕쌕거림 발작 일수
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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쌕쌕거림 발작 일수는 이중 맹검 치료 기간 동안 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 관찰됩니다.
급성 천명 발작은 숨가쁨, 기침, 천명음, 흉부 수축 또는 조임 또는 흉부 방사선 검사에서 정상 결과와 함께 최소 6시간 동안 지속되는 이러한 증상의 조합이 점진적으로 증가하는 에피소드로 정의됩니다.
증상이 반복되는 참가자의 경우 참가자가 한 에피소드가 끝나고 다른 에피소드가 시작될 때까지 최소 1주일 동안 증상이 없는 경우에만 발작을 별도로 계산합니다.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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치료 후 추적 관찰 기간 동안 쌕쌕거림 발작 일수
기간: 이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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쌕쌕거림 발작 일수는 치료 후 추적 기간 동안 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 관찰됩니다.
급성 천명 발작은 숨가쁨, 기침, 천명음, 흉부 수축 또는 조임 또는 흉부 방사선 검사에서 정상 결과와 함께 최소 6시간 동안 지속되는 이러한 증상의 조합이 점진적으로 증가하는 에피소드로 정의됩니다.
증상이 반복되는 참가자의 경우 참가자가 한 에피소드가 끝나고 다른 에피소드가 시작될 때까지 최소 1주일 동안 증상이 없는 경우에만 발작을 별도로 계산합니다.
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이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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전체 기간 동안 쌕쌕거림 발작 일수
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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쌕쌕거림 발작 일수는 전체 기간 동안 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 관찰됩니다.
급성 천명 발작은 숨가쁨, 기침, 천명음, 흉부 수축 또는 조임 또는 흉부 방사선 검사에서 정상 결과와 함께 최소 6시간 동안 지속되는 이러한 증상의 조합이 점진적으로 증가하는 에피소드로 정의됩니다.
증상이 반복되는 참가자의 경우 참가자가 한 에피소드가 끝나고 다른 에피소드가 시작될 때까지 최소 1주일 동안 증상이 없는 경우에만 발작을 별도로 계산합니다.
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기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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이중 맹검 치료 기간 동안 천식 일수
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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천식 발작 일수는 이중 맹검 치료 기간 동안 e-diary에 기록된 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 관찰됩니다.
기관지 천식은 반복적인 천명, 기침, 숨가쁨 및 흉부 압박감의 주요 임상 증상과 함께 만성 기도 염증 및 기도 과민성을 특징으로 하는 이질적인 질병입니다.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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치료 후 추적 기간 동안 천식 일수
기간: 이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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천식 발작 일수는 치료 후 추적 기간 동안 e-diary에 기록된 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 관찰됩니다.
기관지 천식은 반복적인 천명, 기침, 숨가쁨 및 흉부 압박감의 주요 임상 증상과 함께 만성 기도 염증 및 기도 과민성을 특징으로 하는 이질적인 질병입니다.
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이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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전체 기간 동안 천식 일수
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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천식 발작 일수는 전체 기간 동안 e-diary에 기록된 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 관찰됩니다.
기관지 천식은 반복적인 천명, 기침, 숨가쁨 및 흉부 압박감의 주요 임상 증상과 함께 만성 기도 염증 및 기도 과민성을 특징으로 하는 이질적인 질병입니다.
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기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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이중 맹검 치료 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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AE는 그 특성, 강도, 심각성 또는 추정된 관계(인과 관계)에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 사용된 제품 또는 실험 절차.
AE를 경험한 참가자는 이중 맹검 치료 중에 평가됩니다.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 치료 종료(60일)까지
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치료 후 추적 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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AE는 그 특성, 강도, 심각성 또는 추정된 관계(인과 관계)에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 사용된 제품 또는 실험 절차.
AE를 경험한 참가자는 치료 후 후속 조치 중에 평가됩니다.
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이중 맹검 치료 종료(60일)부터 치료 후 추적 종료(180일/ET)까지
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전체 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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AE는 그 특성, 강도, 심각성 또는 추정된 관계(인과 관계)에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 사용된 제품 또는 실험 절차.
AE를 경험한 참가자는 전체 연구 중에 평가됩니다.
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기준선(1일)부터 치료 후 추적 종료까지(180일/ET)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .