Studie van Pidotimod bij kinderen met terugkerende luchtweginfecties (RRI) (P-CRESCENT)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Pidotimod bij kinderen met terugkerende luchtweginfecties (RRI), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (P-CRESCENT)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van pidotimod als behandeling bij deelnemers met recidiverende luchtweginfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
338
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Investigator Site 01 Children's Hospital Captial Institute of Pediatrics
-
Changchun, China
- Investigator Site 16
-
Changde, China
- Investigator Site 09
-
Changsha, China
- Investigator Site 12
-
Guangzhou, China
- Investigator Site 07
-
Guilin, China
- Investigator Site 10
-
Kunming, China
- Investigator Site 14
-
Nanjing, China
- Investigator Site 03
-
Sanya, China
- Investigator Site 11
-
Shanghai, China
- Investigator Site 02
-
Shantou, China
- Investigator Site 06
-
Shaoyang, China
- Investigator Site 13
-
Tianjin, China
- Investigator Site 05
-
Xiamen, China
- Investigator Site 04
-
Yanji, China
- Investigator Site 08
-
Zhengzhou, China
- Investigator Site 15
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben de geïnformeerde toestemming van de studie ondertekend door hun ouder(s) / voogd. Deelnemers stemmen ook specifiek voor hun studiedeelname in door een onafhankelijk instemmingsformulier te ondertekenen. Locatiespecifieke ethische vereisten zullen worden gevolgd
Deelnemers met een voorgeschiedenis van luchtweginfecties (Chinees klinisch concept en beheer van recidiverende luchtweginfecties bij kinderen [herzien] (2008) (Zhonghua er ke za zhi = Chinees tijdschrift voor kindergeneeskunde; 46 (2): 108-10) van ofwel:
- ten minste de volgende episodes van infecties van de bovenste luchtwegen (oor/neus/keel) in het afgelopen jaar: 6 voor personen van 3-5 jaar oud bij opname; 5 voor degenen van 6-14 jaar oud bij opname
- OF ten minste 2 episodes van infecties van de onderste luchtwegen (trachea/bronchiën/longen) in de afgelopen 12 maanden
- Deelnemers voldoen aan de eisen van het pidotimod Chinees goedgekeurde label (bijsluiter).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een immunodeficiëntie, hetzij primair of secundair (inclusief verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS], kanker van het immuunsysteem, immuuncomplexziekte, chemotherapie en bestraling)
- Deelnemers met bekende allergieën of overgevoeligheid voor pidotimod of een van de hulpstoffen. Antibiotica allergische deelnemer wordt niet uitgesloten; maar de nodige waarschuwing zal worden gegeven
- Deelnemers met een wash-outperiode van minder dan 4 weken voor het bezoek aan de basislijn
- Deelnemers met een gelijktijdige ernstige ziekte op het moment van screening die door de onderzoeker wordt beoordeeld en die schadelijk kan zijn voor de deelnemer of die het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. aangeboren hartziekte, reumatische immuunziekte, aangeboren misvorming van luchtpijp, chronische longziekte, chronische lever- en nierziekte, enz.)
- Vrouw die zwanger is of zwanger kan worden, van wie de onderzoeker vermoedt dat ze geslachtsgemeenschap kan hebben, tenzij ze een negatieve bloedzwangerschapstest heeft bij de screening en ermee instemt om tijdens het onderzoek twee anticonceptiemethoden te gebruiken
- Deelnemers die deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
- Deelnemers met bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte, alcoholmisbruik of drugsmisbruik, naar de mening van de onderzoeker
- Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor, of zijn gestopt binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de basislijn van een klinisch onderzoek waarbij sprake is van een off-label/nieuw gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of die gelijktijdig zijn ingeschreven in een niet-observationeel klinisch onderzoek of een ander type medische onderzoek beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie
- Deelnemers die onbetrouwbaar zijn en zich niet willen beschikbaar stellen voor de duur van het onderzoek en zich niet houden aan het beleid en de procedure van de onderzoekseenheid en de studiebeperkingen
- Ouders/verzorgers die geen mobiele telefoon, tablet of computer beschikbaar hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een placebo te krijgen dat overeenkomt met Pidotimod, eenmaal daags (geen infectie aanwezig) of tweemaal daags (infectie aanwezig) oraal tot dag 60 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
|
Experimenteel: Pidotimod
|
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Pidotimod 400 milligram (mg) eenmaal daags (geen infectie aanwezig) of tweemaal daags (infectie aanwezig) oraal te krijgen tot dag 60 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal luchtweginfecties (RI) per maand gedurende de totale studieperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling [dag 180/vroegtijdige beëindiging (ET)]
|
Het gemiddelde aantal afleveringen van luchtweginfecties per maand gedurende de totale onderzoeksperiode zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen de gerapporteerde groepen.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling [dag 180/vroegtijdige beëindiging (ET)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal luchtweginfecties (RI) per maand tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het gemiddelde aantal RI-episodes per maand tijdens de follow-upperiode na de behandeling zal worden geanalyseerd.
|
Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal luchtweginfecties (RI) per maand tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
De RI per maand tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde behandelingsperiode wordt beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
|
Aantal dagen met luchtweginfecties (RI) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
Het aantal dagen met RI tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
|
Aantal dagen met luchtweginfecties (RI) tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal dagen met RI tijdens de follow-up na de behandeling zal worden beoordeeld.
|
Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal dagen met luchtweginfecties (RI) tijdens de totale onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal dagen met RI gedurende de totale periode wordt beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal antibioticagebruiksdagen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
Het aantal antibioticagebruiksdagen als gevolg van een luchtweginfectie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
|
Aantal dagen antibioticagebruik tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal antibioticagebruiksdagen als gevolg van een luchtweginfectie tijdens de follow-upperiode na de behandeling zal worden beoordeeld.
|
Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal antibioticagebruiksdagen tijdens de totale periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal antibioticagebruiksdagen als gevolg van een luchtweginfectie gedurende de totale periode zal worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal antipyretica-gebruiksdagen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
Het aantal antipyretica-gebruiksdagen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
|
Aantal antipyretica-gebruiksdagen tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal gebruiksdagen van antipyretica als gevolg van een luchtweginfectie tijdens de follow-upperiode na de behandeling zal worden beoordeeld. Het aantal antipyretica-gebruiksdagen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 60 dagen zal worden beoordeeld. |
Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal antipyretica-gebruiksdagen tijdens de totale periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal gebruiksdagen van antipyretica als gevolg van een luchtweginfectie tijdens de totale periode zal worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Percentage deelnemers vrij van luchtweginfecties (RI) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
Het percentage deelnemers dat vrij is van RI tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van luchtweginfecties (RI) tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het percentage deelnemers dat vrij is van RI tijdens de follow-upperiode na de behandeling zal worden beoordeeld.
|
Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Percentage deelnemers vrij van luchtweginfecties (RI) tijdens de totale periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het percentage deelnemers dat gedurende de totale periode vrij is van RI wordt beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
Het aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van een luchtweginfectie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van luchtweginfecties tijdens de follow-upperiode na de behandeling zal worden beoordeeld.
|
Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen tijdens de totale periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van eventuele luchtweginfecties gedurende de totale periode wordt beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
Het percentage deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname als gevolg van luchtweginfecties tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode wordt beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het percentage deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname als gevolg van luchtweginfecties tijdens de follow-upperiode na de behandeling wordt beoordeeld.
|
Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname tijdens de totale periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Er wordt gekeken naar het percentage deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname vanwege luchtweginfecties gedurende de totale periode.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal dagen met piepende ademhaling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
Het aantal dagen met piepende ademhaling wordt waargenomen in termen van twee antwoorden: Ja of Nee, tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Een acuut piepende ademhaling wordt gedefinieerd als een episode van progressief toenemende kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, terugtrekking of benauwdheid op de borst, of een combinatie van deze symptomen die ten minste 6 uur aanhield met normale resultaten bij röntgenonderzoek van de borst.
Bij deelnemers met herhaalde symptomen worden aanvallen alleen afzonderlijk geteld als de deelnemer ten minste 1 week zonder symptomen was tussen het einde van de ene episode en het begin van een andere.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
|
Aantal dagen met piepende ademhaling tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal dagen met een piepende ademhaling wordt waargenomen in termen van twee antwoorden: Ja of Nee, tijdens de follow-upperiode na de behandeling.
Een acuut piepende ademhaling wordt gedefinieerd als een episode van progressief toenemende kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, terugtrekking of benauwdheid op de borst, of een combinatie van deze symptomen die ten minste 6 uur aanhield met normale resultaten bij röntgenonderzoek van de borst.
Bij deelnemers met herhaalde symptomen worden aanvallen alleen afzonderlijk geteld als de deelnemer ten minste 1 week zonder symptomen was tussen het einde van de ene episode en het begin van een andere.
|
Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal dagen met een piepende aanval tijdens de totale periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal dagen met piepende ademhaling wordt waargenomen in termen van twee antwoorden: Ja of Nee, gedurende de hele periode.
Een acuut piepende ademhaling wordt gedefinieerd als een episode van progressief toenemende kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, terugtrekking of benauwdheid op de borst, of een combinatie van deze symptomen die ten minste 6 uur aanhield met normale resultaten bij röntgenonderzoek van de borst.
Bij deelnemers met herhaalde symptomen worden aanvallen alleen afzonderlijk geteld als de deelnemer ten minste 1 week zonder symptomen was tussen het einde van de ene episode en het begin van een andere.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal astmadagen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
Het aantal dagen astma-aanvallen wordt geobserveerd in termen van twee antwoorden: Ja of Nee, geregistreerd in het e-dagboek, tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Bronchiale astma is een heterogene ziekte die wordt gekenmerkt door chronische luchtwegontsteking en hyperreactiviteit van de luchtwegen met als belangrijkste klinische manifestaties terugkerende piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en benauwdheid op de borst.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
|
Aantal astmadagen tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal dagen astma-aanvallen zal worden geobserveerd in termen van twee antwoorden: Ja of Nee, geregistreerd in het e-dagboek, tijdens de follow-upperiode na de behandeling.
Bronchiale astma is een heterogene ziekte die wordt gekenmerkt door chronische luchtwegontsteking en hyperreactiviteit van de luchtwegen met als belangrijkste klinische manifestaties terugkerende piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en benauwdheid op de borst.
|
Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal astmadagen tijdens de totale periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Het aantal dagen astma-aanvallen wordt geobserveerd in termen van twee antwoorden: Ja of Nee, geregistreerd in het e-dagboek, gedurende de totale periode.
Bronchiale astma is een heterogene ziekte die wordt gekenmerkt door chronische luchtwegontsteking en hyperreactiviteit van de luchtwegen met als belangrijkste klinische manifestaties terugkerende piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en benauwdheid op de borst.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht de aard, intensiteit, ernst of veronderstelde relatie (causaliteit) ervan. het gebruikte product of de experimentele procedure.
Deelnemers die een AE hebben ervaren, zullen worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde behandeling.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht de aard, intensiteit, ernst of veronderstelde relatie (causaliteit) ervan. het gebruikte product of de experimentele procedure.
Deelnemers die een AE hebben ervaren, zullen worden beoordeeld tijdens de follow-up na de behandeling.
|
Van het einde van de dubbelblinde behandeling (dag 60) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) gedurende de totale periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht de aard, intensiteit, ernst of veronderstelde relatie (causaliteit) ervan. het gebruikte product of de experimentele procedure.
Deelnemers die een AE hebben ervaren, zullen tijdens het algehele onderzoek worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot het einde van de follow-up na de behandeling (dag 180/ET)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Almirall, S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-PIMOT-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .