Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini Coronavirus SARS-CoV2 -koe (COLCORONA) (COVID-19)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Montreal Heart Institute
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kolkisiinin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio ja joilla on vähintään yksi korkean riskin kriteeri. Noin 6 000 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko kolkisiini- tai lumetabletteja 30 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö lyhytaikainen kolkisiinihoito COVID-19:ään liittyvien kuolemien ja keuhkokomplikaatioiden määrää. Toissijaisena tavoitteena on määrittää kolkisiinihoidon turvallisuus tässä potilaspopulaatiossa.

Noin 6 000 potilasta otetaan mukaan saamaan joko kolkisiinia tai lumelääkettä (jakosuhde 1:1) 30 päivän ajan. Seurantaarvioinnit suoritetaan 15 ja 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen mahdollisten tutkimuksen päätepisteiden tai muiden haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi.

Turvallisuus ja teho perustuvat satunnaistetuilta potilailta saatuihin tietoihin. Riippumaton data- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) tarkastelee määräajoin tutkimustuloksia sekä tutkimuksen yleistä toteutusta ja antaa tutkimuksen toimeenpanevalle ohjauskomitealle (ESC) suosituksia tutkimusprotokollan jatkamiseksi, lopettamiseksi tai muuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Bragança Paulista, Brasilia, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brasilia, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilia, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Kreikka
      • Kozáni, Kreikka, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Kreikka, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Spring Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Potilaan on täytynyt saada diagnoosi COVID-19-infektiosta viimeisen 24 tunnin aikana;
  3. Avohoito (ei tällä hetkellä sairaalahoidossa tai sairaalahoitoa harkitaan välittömästi);
  4. Potilaalla tulee olla vähintään yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä: 70-vuotias tai vanhempi, liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥150 mmHg), tunnettu hengityselinten sairaus ( mukaan lukien astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), tunnettu sydämen vajaatoiminta, tunnettu sepelvaltimotauti, kuume ≥38,4°C viimeisten 48 tunnin aikana, hengenahdistus ilmaantumishetkellä, bisytopenia, pansytopenia tai korkean neutrofiilien määrän ja alhaisten lymfosyyttien yhdistelmä Kreivi;
  5. Naispotilas joko ei ole hedelmällisessä iässä, on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, tai hän on hedelmällisessä iässä ja käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää ja mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymuotoa, mukaan lukien estemenetelmä (esim. miesten tai naisten kondomit, siittiöiden torjunta-aineet, sienet, vaahdot, hyytelöt, diafragma, kohdunsisäinen laite (IUD)) koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  6. Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on parhaillaan sairaalahoidossa tai jota harkitaan välittömästi sairaalahoitoa varten;
  2. Potilas, jolla on tällä hetkellä sokki tai hemodynaaminen epävakaus;
  3. potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), krooninen ripuli tai imeytymishäiriö;
  4. Potilas, jolla on ennestään etenevä neuromuskulaarinen sairaus;
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), käyttäen MDRD-yhtälöä kaikille koehenkilöille, joita harkitaan ilmoittautumista, raja-arvolla < 30 ml/m/1,73 m2;
  6. Potilas, jolla on ollut kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus;
  7. Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
  8. Potilas, joka käyttää parhaillaan kolkisiinia muihin käyttöaiheisiin (pääasiassa kroonisiin indikaatioihin, joita edustaa perheellinen välimeren kuume tai kihti);
  9. Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys kolkisiinille;
  10. Potilas, joka saa kemoterapiaa syövän vuoksi;
  11. Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolkisiini
Potilaat saavat tutkimuslääkettä kolkisiinia 0,5 mg per os (PO) kahdesti päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä viimeisen 27 päivän ajan. Jos annos jää väliin, sitä ei pidä vaihtaa.
Lääke: Kolkisiini
Tämän haaran potilaat saavat tutkimuslääkettä kolkisiinia 0,5 mg per os (PO) kahdesti päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä viimeisen 27 päivän ajan. Jos annos jää väliin, sitä ei pidä vaihtaa.
Muut nimet:
  • Immunomoduloiva
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä per os (PO) kahdesti päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä viimeisen 27 päivän ajan. Jos annos jää väliin, sitä ei pidä vaihtaa.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Potilaat saavat lumelääkettä 0,5 mg per os (PO) kahdesti päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä viimeisen 27 päivän ajan. Jos annos jää väliin, sitä ei pidä vaihtaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektion vuoksi kuolleiden tai sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on COVID-19-infektion aiheuttama kuolema tai sairaalahoito 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen päätetapahtuma koostui yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman kahdesta osasta ja siihen sisältyi kuolema 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen päätetapahtuma koostui yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman kahdesta osasta ja siihen sisältyi COVID-19-infektiosta johtuva sairaalahoito 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat mekaanista ilmanvaihtoa 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen päätetapahtuma on koneellisen ventilaation tarve 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektioon kuolleiden tai sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on PCR-vahvistettu COVID-19.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ennalta määritellyssä analyysissä 4159 PCR:llä vahvistetusta Covid-19-potilaasta ensisijaista päätetapahtumaa (Covid-19-infektiosta johtuva kuolema tai sairaalahoito 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen) verrattiin kahden hoitoryhmän välillä.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai joutuivat sairaalaan COVID-19-infektion vuoksi 30 päivän aikana sukupuolen mukaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIH:n vaatima analyysi. Ensisijainen päätetapahtuma on COVID-19-infektion aiheuttama kuolema tai sairaalahoito 30 päivän aikana sukupuolen perusteella tapahtuvasta satunnaistamisesta.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai joutuivat sairaalaan COVID-19-tartunnan vuoksi 30 päivän aikana rodun mukaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIH:n vaatima analyysi. Ensisijainen päätetapahtuma on COVID-19-infektion aiheuttama kuolema tai sairaalahoito 30 päivän aikana rodun perusteella tapahtuvasta satunnaistamisesta.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai joutuivat sairaalaan COVID-19-infektion vuoksi 30 päivän aikana etnisen taustan satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIH:n vaatima analyysi. Ensisijainen päätetapahtuma on COVID-19-infektion aiheuttama kuolema tai sairaalahoito 30 päivän aikana etnisyyden perusteella tapahtuvasta satunnaistamisesta.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Päätutkija: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa