Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Colchicine Coronavirus SARS-CoV2 (COLCORONA) (COVID-19)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kolchicyny u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym zakażeniem COVID-19 i spełniających co najmniej jedno kryterium wysokiego ryzyka. Około 6000 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących tabletki kolchicyny lub placebo przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwałe leczenie kolchicyną zmniejsza częstość zgonów i powikłań płucnych związanych z COVID-19. Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa leczenia kolchicyną w tej populacji pacjentów.

Około 6000 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej kolchicynę lub placebo (stosunek alokacji 1:1) przez 30 dni. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 15 i 30 dniach od randomizacji w celu oceny wystąpienia jakichkolwiek punktów końcowych badania lub innych zdarzeń niepożądanych.

Bezpieczeństwo i skuteczność będą oparte na danych uzyskanych od randomizowanych pacjentów. Niezależna rada ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB) będzie okresowo przeglądać wyniki badań, a także ogólny przebieg badania i wydawać zalecenia dla Wykonawczego Komitetu Sterującego (ESC) dotyczące kontynuacji, przerwania lub modyfikacji protokołu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital
  • Brazylia
      • Bragança Paulista, Brazylia, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brazylia, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • São Paulo, Brazylia, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Grecja
      • Kozáni, Grecja, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecja, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Spring Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Pacjent musiał otrzymać diagnozę zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 24 godzin;
  3. Warunki ambulatoryjne (obecnie nie hospitalizowane lub rozważane natychmiastowe przyjęcie do szpitala);
  4. Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka: wiek 70 lat lub więcej, otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2), cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥150 mm Hg), znana choroba układu oddechowego ( astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc), stwierdzona niewydolność serca, stwierdzona choroba wieńcowa, gorączka ≥38,4°C w ciągu ostatnich 48 godzin, duszność w chwili zgłoszenia się do lekarza, bicytopenia, pancytopenia lub połączenie dużej liczby neutrofili i małej liczby limfocytów liczyć;
  5. Pacjentka albo nie jest w wieku rozrodczym, definiowana jako po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie jałowa, albo jest w wieku rozrodczym i stosuje co najmniej jedną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną (np. prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, środki plemnikobójcze, gąbki, pianki, galaretki, diafragmy, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)) przez cały okres badania i przez 30 dni po zakończeniu badania;
  6. Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie hospitalizowany lub rozważany natychmiastowy pobyt w szpitalu;
  2. Pacjent obecnie we wstrząsie lub z niestabilnością hemodynamiczną;
  3. Pacjent z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekłą biegunką lub zespołem złego wchłaniania;
  4. Pacjent z istniejącą wcześniej postępującą chorobą nerwowo-mięśniową;
  5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), przy użyciu równania MDRD dla wszystkich pacjentów rozważanych do włączenia, z wartością odcięcia < 30 ml/m2 na cal/1,73 m2;
  6. Pacjent z marskością wątroby, przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby lub ciężką chorobą wątroby w wywiadzie;
  7. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  8. Pacjent obecnie przyjmujący kolchicynę z innych wskazań (głównie ze wskazań przewlekłych reprezentowanych przez rodzinną gorączkę śródziemnomorską lub dnę moczanową);
  9. Pacjent z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną wrażliwością na kolchicynę;
  10. Pacjent poddawany chemioterapii z powodu raka;
  11. Pacjent jest uważany przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolchicyna
Pacjenci będą otrzymywać badany lek kolchicynę 0,5 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie raz dziennie przez ostatnie 27 dni. W przypadku pominięcia dawki nie należy jej zastępować.
Lek: Kolchicyna
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać badany lek kolchicynę w dawce 0,5 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie raz dziennie przez ostatnie 27 dni. W przypadku pominięcia dawki nie należy jej zastępować.
Inne nazwy:
  • Immunomodulujące
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo per os (PO) dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie raz dziennie przez ostatnie 27 dni. W przypadku pominięcia dawki nie należy jej zastępować.
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo 0,5 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie raz dziennie przez ostatnie 27 dni. W przypadku pominięcia dawki nie należy jej zastępować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu 30 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zgon lub hospitalizacja z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów w ciągu 30 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy składał się z dwóch składowych złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego i obejmował zgon w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu 30 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy składał się z dwóch składowych złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego i obejmował hospitalizację z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy wymagali wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Drugorzędowym punktem końcowym jest konieczność wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu 30 dni po randomizacji w podgrupie pacjentów z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
We wcześniej określonej analizie 4159 pacjentów z Covid-19 potwierdzonym metodą PCR, pierwszorzędowy punkt końcowy (składający się ze zgonu lub hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19 w ciągu 30 dni po randomizacji) porównano między dwiema leczonymi grupami.
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19 w ciągu 30 dni po randomizacji według płci
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Analiza wymagana przez NIH. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zgon lub hospitalizacja z powodu zakażenia Covid-19 w ciągu 30 dni po randomizacji ze względu na płeć.
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19 w ciągu 30 dni po randomizacji według rasy
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Analiza wymagana przez NIH. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zgon lub hospitalizacja z powodu zakażenia Covid-19 w ciągu 30 dni po randomizacji według rasy.
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19 w ciągu 30 dni po randomizacji według pochodzenia etnicznego.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Analiza wymagana przez NIH. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zgon lub hospitalizacja z powodu zakażenia Covid-19 w ciągu 30 dni po randomizacji według pochodzenia etnicznego.
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Główny śledczy: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj