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秋水仙碱冠状病毒 SARS-CoV2 试验 (COLCORONA) (COVID-19)

2024年11月19日 更新者：Montreal Heart Institute
这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估秋水仙碱对诊断为 COVID-19 感染且至少具有一项高风险标准的成年患者的疗效和安全性。 大约 6000 名符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将被随机分配接受秋水仙碱或安慰剂药片 30 天。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是确定秋水仙碱短期治疗是否能降低与 COVID-19 相关的死亡率和肺部并发症。 次要目标是确定在该患者群体中使用秋水仙碱治疗的安全性。

将招募大约 6000 名患者接受为期 30 天的秋水仙碱或安慰剂（分配比例为 1:1）。 后续评估将在随机化后 15 天和 30 天进行，以评估任何试验终点或其他不良事件的发生情况。

安全性和有效性将基于随机患者的数据。 独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期审查研究结果以及研究的整体实施情况，并将向研究执行指导委员会 (ESC) 提出继续、停止或修改研究方案的建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4506

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital
  • 巴西
      • Bragança Paulista、巴西、12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta、巴西、98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo、巴西、99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo、巴西、01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • 希腊
      • Kozáni、希腊、50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári、Athens、希腊、12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley、Florida、美国、33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77002
        • Spring Clinical Research
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz、Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性，至少 40 岁，有能力并愿意提供知情同意；
  2. 患者必须在过去 24 小时内接受过 COVID-19 感染的诊断；
  3. 门诊环境（目前未住院或正在考虑立即住院）；
  4. 患者必须至少具备以下高危标准之一：70岁或以上、肥胖（BMI≥30kg/m2）、糖尿病、未控制的高血压（收缩压≥150mmHg）、已知呼吸系统疾病（包括哮喘或慢性阻塞性肺病），已知心力衰竭，已知冠心病，过去 48 小时内发热≥38.4°C，就诊时呼吸困难，双细胞减少症，全血细胞减少症，或中性粒细胞计数高和淋巴细胞计数低的组合数数;
  5. 女性患者要么没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育，要么具有生育能力并至少采用一种避孕方法，最好是两种互补的避孕方式，包括屏障方法（例如 在整个研究期间和研究完成后 30 天内使用男用或女用避孕套、杀精子剂、海绵、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD)；
  6. 患者必须能够并愿意遵守本研究方案的要求。

排除标准：

  1. 目前住院或正在考虑立即住院的患者；
  2. 目前处于休克或血液动力学不稳定的患者；
  3. 患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、慢性腹泻或吸收不良的患者；
  4. 患有预先存在的进行性神经肌肉疾病的患者；
  5. 估计的肾小球滤过率 (eGFR)，使用 MDRD 方程计算所有考虑入组的受试者，截止值 < 30 mL/m in/1.73m2；
  6. 有肝硬化、慢性活动性肝炎或严重肝病病史的患者；
  7. 怀孕、哺乳或考虑在研究期间或最后一次研究药物给药后 6 个月内怀孕的女性患者；
  8. 因其他适应症（主要以家族性地中海热或痛风为代表的慢性适应症）正在服用秋水仙碱的患者；
  9. 有过敏反应史或对秋水仙碱显着敏感的患者；
  10. 接受癌症化疗的患者；
  11. 出于任何原因，研究者认为患者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：秋水仙碱
患者将在前 3 天每天两次接受研究药物秋水仙碱 0.5 mg 口服 (PO)，然后在最后 27 天每天一次。 如果错过剂量，则不应更换。
药品：秋水仙碱
该组中的患者将接受研究药物秋水仙碱 0.5 mg 口服 (PO)，前 3 天每天两次，然后在最后 27 天每天一次。 如果错过剂量，则不应更换。
其他名称：
  • 免疫调节
安慰剂比较：安慰剂
患者将在前 3 天每天两次口服安慰剂 (PO)，然后在最后 27 天每天一次。 如果错过剂量，则不应更换。
药品：安慰剂口服片剂
患者将在前 3 天每天两次口服 0.5 毫克安慰剂，然后在最后 27 天每天一次。 如果错过剂量，则不应更换。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 30 天内因 COVID-19 感染死亡或住院的参与者人数。
大体时间：随机分组后 30 天
主要终点将是随机分组后 30 天内因 COVID-19 感染导致的死亡或住院的复合终点。
随机分组后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 30 天内的死亡人数。
大体时间：随机分组后 30 天
次要终点由复合主要终点的两个组成部分组成，包括随机分组后 30 天内的死亡。
随机分组后 30 天
随机分组后 30 天内因感染 COVID-19 而住院的参与者人数。
大体时间：随机分组后 30 天
次要终点由复合主要终点的两个组成部分组成，包括随机分组后 30 天内因 COVID-19 感染而住院。
随机分组后 30 天
随机分组后 30 天内需要机械通气的参与者人数。
大体时间：随机分组后 30 天
次要终点是随机分组后 30 天内是否需要机械通气。
随机分组后 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 PCR 确诊的 COVID-19 患者亚组中随机分组后 30 天内因 COVID-19 感染死亡或住院的参与者人数。
大体时间：随机分组后 30 天
在对通过 PCR 确认的 4159 名 Covid-19 患者进行的预先指定分析中，比较了两个治疗组的主要终点（随机分组后 30 天内因 Covid-19 感染导致死亡或住院的复合终点）。
随机分组后 30 天
按性别随机分组后 30 天内因感染 COVID-19 死亡或住院的参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天
NIH 要求的分析。 主要终点是按性别随机分组后 30 天内因 COVID-19 感染而死亡或住院的综合终点。
随机分组后 30 天
按种族随机分组后 30 天内因感染 COVID-19 死亡或住院的参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天
NIH 要求的分析。 主要终点是按种族随机分组后 30 天内因 COVID-19 感染而死亡或住院的综合终点。
随机分组后 30 天
按种族随机分组后 30 天内因 COVID-19 感染死亡或住院的参与者人数。
大体时间：随机分组后 30 天
NIH 要求的分析。 主要终点是按种族随机分组后 30 天内因 COVID-19 感染而死亡或住院的综合终点。
随机分组后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montreal Heart Institute

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

调查人员

  • 研究主任：Zohar Bassevitch, B.SC.、Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • 首席研究员：Jean-Claude Tardif, MD、Montreal Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月23日

初级完成 (实际的)

2021年1月21日

研究完成 (实际的)

2021年1月21日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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