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Essai Colchicine Coronavirus SARS-CoV2 (COLCORONA) (COVID-19)

3 septembre 2021 mis à jour par: Montreal Heart Institute
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colchicine chez des patients adultes diagnostiqués avec une infection au COVID-19 et présentant au moins un critère de risque élevé. Environ 6000 sujets répondant à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit de la colchicine soit des comprimés placebo pendant 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un traitement à court terme à la colchicine réduit le taux de décès et de complications pulmonaires liés au COVID-19. L'objectif secondaire est de déterminer la sécurité du traitement par la colchicine dans cette population de patients.

Environ 6 000 patients seront recrutés pour recevoir soit de la colchicine, soit un placebo (rapport d'attribution 1:1) pendant 30 jours. Des évaluations de suivi auront lieu 15 et 30 jours après la randomisation pour évaluer la survenue de tout critère d'évaluation de l'essai ou d'autres événements indésirables.

L'innocuité et l'efficacité seront basées sur les données de patients randomisés. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera périodiquement les résultats de l'étude ainsi que la conduite générale de l'étude, et fera des recommandations au comité directeur exécutif (ESC) de l'étude pour poursuivre, arrêter ou modifier le protocole de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital
  • Brésil
      • Bragança Paulista, Brésil, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brésil, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brésil, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ
  • Grèce
      • Kozáni, Grèce, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grèce, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, États-Unis, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Spring Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés d'au moins 40 ans, capables et disposés à donner un consentement éclairé ;
  2. Le patient doit avoir reçu un diagnostic d'infection au COVID-19 au cours des dernières 24 heures ;
  3. Milieu ambulatoire (non hospitalisé actuellement ou en cours d'examen immédiat pour une hospitalisation);
  4. Le patient doit présenter au moins un des critères de risque élevé suivants : 70 ans ou plus, obésité (IMC ≥ 30 kg/m2), diabète sucré, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg), maladie respiratoire connue ( y compris asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique), insuffisance cardiaque connue, maladie coronarienne connue, fièvre ≥ 38,4 °C au cours des 48 dernières heures, dyspnée au moment de la présentation, bicytopénie, pancytopénie ou combinaison d'un nombre élevé de neutrophiles et d'un faible taux de lymphocytes compter;
  5. La patiente est soit non en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou stérile chirurgicalement, soit en âge de procréer et pratiquant au moins une méthode de contraception et de préférence deux formes complémentaires de contraception dont une méthode barrière (par ex. préservatifs masculins ou féminins, spermicides, éponges, mousses, gelées, diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU)) tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude ;
  6. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient actuellement hospitalisé ou dont l'hospitalisation est envisagée immédiatement ;
  2. Patient actuellement en état de choc ou présentant une instabilité hémodynamique ;
  3. Patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), de diarrhée chronique ou de malabsorption ;
  4. Patient avec une maladie neuromusculaire progressive préexistante ;
  5. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), en utilisant l'équation MDRD pour tous les sujets envisagés pour l'inscription, avec un seuil de < 30 mL/m in/1,73 m2 ;
  6. Patient ayant des antécédents de cirrhose, d'hépatite chronique active ou de maladie hépatique grave ;
  7. Patiente enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  8. Patient prenant actuellement de la colchicine pour d'autres indications (principalement des indications chroniques représentées par la fièvre méditerranéenne familiale ou la goutte) ;
  9. Patient ayant des antécédents de réaction allergique ou une sensibilité importante à la colchicine ;
  10. Patient subissant une chimiothérapie pour un cancer ;
  11. Le patient est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colchicine
Les patients recevront le médicament à l'étude colchicine 0,5 mg per os (PO) deux fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis une fois par jour pendant les 27 derniers jours. Si une dose est oubliée, elle ne doit pas être remplacée.
Médicament: Colchicine
Les patients de ce groupe recevront le médicament à l'étude colchicine 0,5 mg per os (PO) deux fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis une fois par jour pendant les 27 derniers jours. Si une dose est oubliée, elle ne doit pas être remplacée.
Autres noms:
  • Immuno-modulateur
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo per os (PO) deux fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis une fois par jour pendant les 27 derniers jours. Si une dose est oubliée, elle ne doit pas être remplacée.
Médicament: Comprimé oral placebo
Les patients recevront le placebo 0,5 mg per os (PO) deux fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis une fois par jour pendant les 27 derniers jours. Si une dose est oubliée, elle ne doit pas être remplacée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19 dans les 30 jours suivant la randomisation.
Délai: 30 jours après la randomisation
Le critère d'évaluation principal sera le composite du décès ou de l'hospitalisation due à une infection au COVID-19 dans les 30 jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès dans les 30 jours suivant la randomisation.
Délai: 30 jours après la randomisation
Le critère d'évaluation secondaire comprenait deux composantes du critère principal composite et incluait le décès dans les 30 jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation
Nombre de participants hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19 dans les 30 jours suivant la randomisation.
Délai: 30 jours après la randomisation
Le critère d'évaluation secondaire comprenait deux composantes du critère d'évaluation primaire composite et comprenait l'hospitalisation due à une infection au COVID-19 dans les 30 jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation
Nombre de participants ayant eu besoin d'une ventilation mécanique dans les 30 jours suivant la randomisation.
Délai: 30 jours après la randomisation
Le critère secondaire est le besoin de ventilation mécanique dans les 30 jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19 dans les 30 jours suivant la randomisation dans le sous-groupe de patients atteints de COVID-19 confirmé par PCR.
Délai: 30 jours après la randomisation
Dans l'analyse préspécifiée des 4159 patients atteints de Covid-19 confirmés par PCR, le critère d'évaluation principal (composite de décès ou d'hospitalisation dû à une infection par Covid-19 dans les 30 jours suivant la randomisation) a été comparé entre les deux groupes de traitement.
30 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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