Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colchicine Coronavirus SARS-CoV2 próba (COLCORONA) (COVID-19)

2024. november 19. frissítette: Montreal Heart Institute
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a kolhicin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak, és legalább egy magas kockázati kritériummal rendelkeznek. Körülbelül 6000 alanyt, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, randomizálják, hogy 30 napig kapjanak kolchicint vagy placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a rövid távú kolhicin-kezelés csökkenti-e a COVID-19-hez kapcsolódó halálozási és tüdőkomplikációk arányát. A másodlagos cél a kolhicin kezelés biztonságosságának meghatározása ebben a betegpopulációban.

Körülbelül 6000 beteget vonnak be, akik 30 napon keresztül kapnak kolchicint vagy placebót (1:1 allokációs arány). A véletlenszerű besorolást követő 15. és 30. napon nyomon követési értékelésekre kerül sor a vizsgálati végpontok vagy egyéb nemkívánatos események előfordulásának értékelése céljából.

A biztonságosság és a hatásosság a randomizált betegek adatain alapul. Egy független adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) rendszeresen felülvizsgálja a vizsgálati eredményeket, valamint a vizsgálat általános lebonyolítását, és ajánlásokat tesz a vizsgálati végrehajtó bizottságnak (ESC) a vizsgálati protokoll folytatására, leállítására vagy módosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4506

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Bragança Paulista, Brazília, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brazília, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazília, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
        • Spring Clinical Research
  • Görögország
      • Kozáni, Görögország, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Görögország, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, legalább 40 évesek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni;
  2. a betegnek az elmúlt 24 órában COVID-19 fertőzést kellett diagnosztizálnia;
  3. Ambuláns ellátás (jelenleg nincs kórházban, vagy azonnali kórházi kezelés alatt áll);
  4. A betegnek az alábbi magas kockázati kritériumok közül legalább az egyikkel kell rendelkeznie: 70 éves vagy idősebb, elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm), ismert légúti betegség ( beleértve az asztmát vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegséget), ismert szívelégtelenség, ismert koszorúér-betegség, ≥38,4°C-os láz az elmúlt 48 órában, nehézlégzés a megjelenéskor, bicitopénia, pancitopénia vagy magas neutrofilszám és alacsony limfocitaszám kombinációja számol;
  5. A nőbeteg vagy nem fogamzóképes, legalább 1 éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, vagy fogamzóképes, és legalább egy fogamzásgátlási módszert, és lehetőleg két kiegészítő fogamzásgátlási formát alkalmaz, beleértve a barrier módszert (pl. férfi vagy női óvszerek, spermicidek, szivacsok, habok, zselék, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD)) a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 30 napig;
  6. A páciensnek képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie megfelelni a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. a jelenleg kórházban lévő vagy a kórházi kezelést azonnali fontolgatás alatt álló beteg;
  2. Jelenleg sokkos vagy hemodinamikai instabil beteg;
  3. Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), krónikus hasmenésben vagy felszívódási zavarban szenvedő beteg;
  4. Előzetesen fennálló progresszív neuromuszkuláris betegségben szenvedő beteg;
  5. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), az MDRD-egyenletet használva minden felvételi alany esetében, 30 ml/m-nél kisebb határértékkel/1,73m2;
  6. olyan beteg, akinek a kórtörténetében cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség szerepel;
  7. Női beteg, aki terhes, szoptat, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig;
  8. olyan beteg, aki jelenleg kolchicint szed egyéb indikációk miatt (főleg krónikus javallatok, amelyeket családi mediterrán láz vagy köszvény jelent);
  9. Beteg, akinek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős érzékenység a kolhicinre;
  10. rák miatt kemoterápiában részesülő beteg;
  11. A vizsgáló bármely okból úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolchicin
A betegek 0,5 mg per os (PO) vizsgálati gyógyszert kapnak naponta kétszer az első 3 napban, majd naponta egyszer az utolsó 27 napban. Ha egy adag kimarad, azt nem szabad pótolni.
Drog: Kolchicin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,5 mg per os (PO) kolhicint kapnak vizsgálati gyógyszerben naponta kétszer az első 3 napban, majd naponta egyszer az utolsó 27 napban. Ha egy adag kimarad, azt nem szabad pótolni.
Más nevek:
  • Immunmoduláló
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebót kapnak per os (PO) naponta kétszer az első 3 napban, majd naponta egyszer az utolsó 27 napban. Ha egy adag kimarad, azt nem szabad pótolni.
Drog: Placebo orális tabletta
A betegek az első 3 napban naponta kétszer 0,5 mg per os (PO) placebót kapnak, majd az utolsó 27 napban naponta egyszer. Ha egy adag kimarad, azt nem szabad pótolni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzés miatt meghalt vagy kórházba került résztvevők száma a véletlenszerűsítést követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Az elsődleges végpont a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül a COVID-19 fertőzés miatti halálozás vagy kórházi kezelés összetettsége lesz.
30 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhalálozások száma a véletlenszerűsítést követő 30 napban.
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A másodlagos végpont az összetett elsődleges végpont két összetevőjéből állt, és magában foglalta a randomizációt követő 30 napon belüli halálesetet.
30 nappal a randomizálás után
A COVID-19 fertőzés miatt kórházba került résztvevők száma a randomizálást követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A másodlagos végpont az összetett elsődleges végpont két összetevőjéből állt, és magában foglalta a COVID-19 fertőzés miatti kórházi kezelést a randomizációt követő 30 napon belül.
30 nappal a randomizálás után
Azon résztvevők száma, akiknek mechanikus szellőztetésre volt szükségük a véletlenszerűsítést követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A másodlagos végpont a gépi lélegeztetés szükségessége a randomizációt követő 30 napon belül.
30 nappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzés miatt elhunyt vagy kórházba került résztvevők száma a randomizálást követő 30 napon belül a PCR-rel megerősített COVID-19-ben szenvedő betegek alcsoportjában.
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A PCR-rel megerősített 4159 Covid-19-beteg előre meghatározott elemzésében az elsődleges végpontot (a Covid-19 fertőzés miatti halálozás vagy kórházi kezelés összetettsége a randomizációt követő 30 napon belül) összehasonlították a két kezelési csoport között.
30 nappal a randomizálás után
COVID-19 fertőzés miatt meghalt vagy kórházba került résztvevők száma a nemek szerinti véletlenszerűsítést követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
NIH által megkövetelt elemzés. Az elsődleges végpont a COVID-19 fertőzés miatti haláleset vagy kórházi kezelés összetettsége lesz a nemek szerinti randomizálást követő 30 napon belül.
30 nappal a randomizálás után
A COVID-19 fertőzés miatt meghalt vagy kórházba került résztvevők száma a rassz szerinti véletlenszerűsítést követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
NIH által megkövetelt elemzés. Az elsődleges végpont a COVID-19 fertőzés miatti halálozás vagy kórházi kezelés összetettsége lesz a faj szerinti randomizálást követő 30 napon belül.
30 nappal a randomizálás után
A COVID-19 fertőzés miatt meghalt vagy kórházba került résztvevők száma az etnikai hovatartozás szerinti véletlenszerűsítést követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
NIH által megkövetelt elemzés. Az elsődleges végpont a COVID-19 fertőzés miatti halálozás vagy kórházi kezelés összetettsége lesz az etnikai hovatartozás szerinti randomizálást követő 30 napon belül.
30 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Kutatásvezető: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel