Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine Coronavirus SARS-CoV2-onderzoek (COLCORONA) (COVID-19)

19 november 2024 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van colchicine te evalueren bij volwassen patiënten met de diagnose COVID-19-infectie en die ten minste één hoog-risicocriterium hebben. Ongeveer 6000 proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, zullen gerandomiseerd worden om gedurende 30 dagen colchicine- of placebo-tabletten te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of kortdurende behandeling met colchicine het aantal sterfgevallen en longcomplicaties gerelateerd aan COVID-19 vermindert. Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid van behandeling met colchicine bij deze patiëntenpopulatie.

Ongeveer 6000 patiënten zullen worden ingeschreven om gedurende 30 dagen colchicine of placebo (toewijzingsverhouding 1:1) te krijgen. Follow-upbeoordelingen zullen plaatsvinden op 15 en 30 dagen na randomisatie voor evaluatie van het optreden van eventuele onderzoekseindpunten of andere bijwerkingen.

De veiligheid en werkzaamheid zullen gebaseerd zijn op gegevens van gerandomiseerde patiënten. Een onafhankelijke raad voor toezicht op gegevens en veiligheid (DSMB) zal periodiek de onderzoeksresultaten en de algemene uitvoering van de studie beoordelen, en zal aanbevelingen doen aan de Executive Steering Committee (ESC) van de studie om het onderzoeksprotocol voort te zetten, te stoppen of te wijzigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4506

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Bragança Paulista, Brazilië, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brazilië, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazilië, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Griekenland
      • Kozáni, Griekenland, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Griekenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Spring Clinical Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, minstens 40 jaar oud, in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Patiënt moet in de afgelopen 24 uur een diagnose van COVID-19-infectie hebben gekregen;
  3. Poliklinische instelling (momenteel niet in het ziekenhuis opgenomen of onmiddellijk in aanmerking voor ziekenhuisopname);
  4. Patiënt moet ten minste één van de volgende hoogrisicocriteria hebben: 70 jaar of ouder, zwaarlijvigheid (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg), bekende luchtwegaandoening ( waaronder astma of chronische obstructieve longziekte), bekend hartfalen, bekende coronaire ziekte, koorts van ≥ 38,4°C in de afgelopen 48 uur, dyspnoe op het moment van presentatie, bicytopenie, pancytopenie, of de combinatie van een hoog aantal neutrofielen en een laag aantal lymfocyten graaf;
  5. Vrouwelijke patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar, of is in de vruchtbare leeftijd en beoefent ten minste één anticonceptiemethode en bij voorkeur twee complementaire vormen van anticonceptie waaronder een barrièremethode (bijv. mannelijke of vrouwelijke condooms, zaaddodende middelen, sponzen, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje (IUD)) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek;
  6. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die momenteel in het ziekenhuis is opgenomen of in aanmerking komt voor ziekenhuisopname;
  2. Patiënt momenteel in shock of met hemodynamische instabiliteit;
  3. Patiënt met inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), chronische diarree of malabsorptie;
  4. Patiënt met preëxistente progressieve neuromusculaire ziekte;
  5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), met behulp van de MDRD-vergelijking voor alle proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving, met een grenswaarde van < 30 ml/m in/1,73 m2;
  6. Patiënt met een voorgeschiedenis van cirrose, chronische actieve hepatitis of ernstige leverziekte;
  7. Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie;
  8. Patiënt gebruikt momenteel colchicine voor andere indicaties (voornamelijk chronische indicaties vertegenwoordigd door familiale mediterrane koorts of jicht);
  9. Patiënt met een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor colchicine;
  10. Patiënt ondergaat chemotherapie voor kanker;
  11. De patiënt wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colchicine
Patiënten zullen gedurende de eerste 3 dagen de studiemedicatie colchicine 0,5 mg per os (PO) tweemaal daags krijgen en vervolgens de laatste 27 dagen eenmaal daags. Als een dosis wordt gemist, mag deze niet worden vervangen.
Geneesmiddel: Colchicine
Patiënten in deze arm zullen gedurende de eerste 3 dagen de studiemedicatie colchicine 0,5 mg per os (PO) tweemaal daags krijgen en vervolgens de laatste 27 dagen eenmaal daags. Als een dosis wordt gemist, mag deze niet worden vervangen.
Andere namen:
  • Immuno-modulerend
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen de eerste 3 dagen tweemaal daags een placebo per os (PO) en vervolgens de laatste 27 dagen eenmaal daags. Als een dosis wordt gemist, mag deze niet worden vervangen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Patiënten krijgen de placebo 0,5 mg per os (PO) tweemaal daags gedurende de eerste 3 dagen en daarna eenmaal daags gedurende de laatste 27 dagen. Als een dosis wordt gemist, mag deze niet worden vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is overleden of in het ziekenhuis is opgenomen als gevolg van een COVID-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Het primaire eindpunt is de samenstelling van overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen in de 30 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Het secundaire eindpunt bestond uit twee componenten van het samengestelde primaire eindpunt en omvatte overlijden binnen 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een COVID-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Het secundaire eindpunt bestond uit twee componenten van het samengestelde primaire eindpunt en omvatte ziekenhuisopname vanwege COVID-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat mechanische beademing nodig had in de 30 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Het secundaire eindpunt is de behoefte aan mechanische ventilatie in de 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is overleden of in het ziekenhuis is opgenomen als gevolg van een COVID-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie in de subgroep van patiënten met door PCR bevestigd COVID-19.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
In de vooraf gespecificeerde analyse van de 4159 patiënten met Covid-19 bevestigd door PCR, werd het primaire eindpunt (combinatie van overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van Covid-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie) vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat stierf of in het ziekenhuis werd opgenomen als gevolg van een COVID-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie naar geslacht
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
NIH-vereiste analyse. Het primaire eindpunt zal de samenstelling zijn van overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van een COVID-19-infectie in de 30 dagen na de randomisatie op basis van geslacht.
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat stierf of in het ziekenhuis werd opgenomen als gevolg van een COVID-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie per ras
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
NIH-vereiste analyse. Het primaire eindpunt zal de samenstelling zijn van overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van een COVID-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie op basis van ras.
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat stierf of in het ziekenhuis werd opgenomen als gevolg van een COVID-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie naar etniciteit.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
NIH-vereiste analyse. Het primaire eindpunt zal de samenstelling zijn van overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van een COVID-19-infectie in de 30 dagen na randomisatie naar etniciteit.
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren