Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colchicin Coronavirus SARS-CoV2-försök (COLCORONA) (COVID-19)

19 november 2024 uppdaterad av: Montreal Heart Institute
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolchicin hos vuxna patienter som diagnostiserats med COVID-19-infektion och som har minst ett högriskkriterium. Ungefär 6000 försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till att få antingen kolkicin eller placebotabletter under 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om korttidsbehandling med kolchicin minskar antalet dödsfall och lungkomplikationer relaterade till covid-19. Det sekundära målet är att fastställa säkerheten för behandling med kolchicin i denna patientpopulation.

Cirka 6000 patienter kommer att skrivas in för att få antingen kolkicin eller placebo (fördelningsförhållande 1:1) under 30 dagar. Uppföljningsbedömningar kommer att göras 15 och 30 dagar efter randomisering för utvärdering av förekomsten av eventuella prövningsändpunkter eller andra biverkningar.

Säkerhet och effekt kommer att baseras på data från randomiserade patienter. En oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning (DSMB) kommer med jämna mellanrum att granska studieresultaten samt det övergripande genomförandet av studien och kommer att ge rekommendationer till studiens verkställande styrkommitté (ESC) om att fortsätta, stoppa eller ändra studieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4506

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Bragança Paulista, Brasilien, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brasilien, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Förenta staterna, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Spring Clinical Research
  • Grekland
      • Kozáni, Grekland, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grekland, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor, minst 40 år gamla, kapabla och villiga att ge informerat samtycke;
  2. Patienten måste ha fått diagnosen covid-19-infektion inom de senaste 24 timmarna;
  3. Öppenvård (inte för närvarande inlagd på sjukhus eller under omedelbar behandling för sjukhusvistelse);
  4. Patienten måste ha minst ett av följande högriskkriterier: 70 år eller äldre, fetma (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥150 mm Hg), känd luftvägssjukdom ( inklusive astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom), känd hjärtsvikt, känd kranskärlssjukdom, feber på ≥38,4°C under de senaste 48 timmarna, dyspné vid presentationstillfället, bicytopeni, pancytopeni eller kombinationen av högt antal neutrofiler och låga lymfocyter räkna;
  5. Kvinnlig patient är antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril, eller är i fertil ålder och utövar minst en preventivmetod och helst två kompletterande former av preventivmedel inklusive en barriärmetod (t.ex. manliga eller kvinnliga kondomer, spermiedödande medel, svampar, skum, geléer, diafragma, intrauterin anordning (IUD) under hela studien och i 30 dagar efter studiens slutförande;
  6. Patienten måste kunna och vilja följa kraven i detta studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Patient för närvarande på sjukhus eller under omedelbar behandling för sjukhusvistelse;
  2. Patient för närvarande i chock eller med hemodynamisk instabilitet;
  3. Patient med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), kronisk diarré eller malabsorption;
  4. Patient med pre-existerande progressiv neuromuskulär sjukdom;
  5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), med användning av MDRD-ekvationen för alla försökspersoner som övervägs för inskrivning, med en cut-off på < 30 ml/m tum/1,73 m2;
  6. Patient med en historia av cirros, kronisk aktiv hepatit eller allvarlig leversjukdom;
  7. Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller i 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinering;
  8. Patient som för närvarande tar kolchicin för andra indikationer (främst kroniska indikationer representerade av familjär medelhavsfeber eller gikt);
  9. Patient med en anamnes på en allergisk reaktion eller betydande känslighet för kolchicin;
  10. Patient som genomgår kemoterapi för cancer;
  11. Patienten anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolchicin
Patienterna kommer att få studieläkemedel kolchicin 0,5 mg per os (PO) två gånger dagligen under de första 3 dagarna och sedan en gång dagligen under de senaste 27 dagarna. Om en dos missas ska den inte ersättas.
Läkemedel: Kolchicin
Patienter i denna arm kommer att få studieläkemedel kolchicin 0,5 mg per os (PO) två gånger dagligen under de första 3 dagarna och sedan en gång dagligen under de senaste 27 dagarna. Om en dos missas ska den inte ersättas.
Andra namn:
  • Immunmodulerande
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en placebo per os (PO) två gånger dagligen under de första 3 dagarna och sedan en gång dagligen under de senaste 27 dagarna. Om en dos missas ska den inte ersättas.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Patienterna kommer att få placebo 0,5 mg per os (PO) två gånger dagligen under de första 3 dagarna och sedan en gång dagligen under de senaste 27 dagarna. Om en dos missas ska den inte ersättas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog eller lades in på sjukhus på grund av covid-19-infektion under de 30 dagarna efter randomisering.
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Det primära effektmåttet kommer att vara sammansättningen av dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av covid-19-infektion inom 30 dagar efter randomisering.
30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall under de 30 dagarna efter randomisering.
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Det sekundära effektmåttet bestod av två komponenter av det sammansatta primära effektmåttet och inkluderade död under de 30 dagarna efter randomisering.
30 dagar efter randomisering
Antal deltagare som lades in på sjukhus på grund av covid-19-infektion under de 30 dagarna efter randomisering.
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Det sekundära effektmåttet bestod av två komponenter av det sammansatta primära effektmåttet och inkluderade sjukhusvistelse på grund av covid-19-infektion under de 30 dagarna efter randomisering.
30 dagar efter randomisering
Antal deltagare som behövde mekanisk ventilation under de 30 dagarna efter randomisering.
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Den sekundära effektmåttet är behovet av mekanisk ventilation under de 30 dagarna efter randomisering.
30 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog eller lades in på sjukhus på grund av covid-19-infektion under de 30 dagarna efter randomisering i undergruppen av patienter med PCR-bekräftad covid-19.
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
I den förspecificerade analysen av de 4159 patienterna med Covid-19 bekräftade med PCR, jämfördes den primära effektmåttet (sammansättningen av dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av Covid-19-infektion under de 30 dagarna efter randomisering) mellan de två behandlingsgrupperna.
30 dagar efter randomisering
Antal deltagare som dog eller lades in på sjukhus på grund av covid-19-infektion under de 30 dagarna efter randomisering efter kön
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
NIH-krävd analys. Det primära effektmåttet kommer att vara sammansättningen av dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av covid-19-infektion inom 30 dagar efter randomisering av kön.
30 dagar efter randomisering
Antal deltagare som dog eller lades in på sjukhus på grund av covid-19-infektion under de 30 dagarna efter randomisering efter ras
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
NIH-krävd analys. Det primära effektmåttet kommer att vara sammansättningen av dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av covid-19-infektion inom 30 dagar efter randomisering av ras.
30 dagar efter randomisering
Antal deltagare som dog eller lades in på sjukhus på grund av covid-19-infektion under de 30 dagarna efter randomisering efter etnicitet.
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
NIH-krävd analys. Det primära effektmåttet kommer att vara sammansättningen av dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av covid-19-infektion inom 30 dagar efter randomisering efter etnicitet.
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Utredare

  • Studierektor: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Huvudutredare: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera