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Colchicin-Coronavirus SARS-CoV2-Studie (COLCORONA) (COVID-19)

3. September 2021 aktualisiert von: Montreal Heart Institute
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin bei erwachsenen Patienten, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde und die mindestens ein Hochrisikokriterium aufweisen. Ungefähr 6000 Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um 30 Tage lang entweder Colchicin- oder Placebo-Tabletten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kurzzeitbehandlung mit Colchicin die Todesrate und Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 verringert. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit der Behandlung mit Colchicin bei dieser Patientenpopulation.

Ungefähr 6000 Patienten werden aufgenommen, um 30 Tage lang entweder Colchicin oder Placebo (Zuteilungsverhältnis 1:1) zu erhalten. Nachuntersuchungen erfolgen 15 und 30 Tage nach der Randomisierung zur Bewertung des Auftretens von Studienendpunkten oder anderen unerwünschten Ereignissen.

Sicherheit und Wirksamkeit basieren auf Daten von randomisierten Patienten. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) überprüft regelmäßig die Studienergebnisse sowie die Gesamtdurchführung der Studie und gibt Empfehlungen an das Executive Steering Committee (ESC) der Studie, um das Studienprotokoll fortzusetzen, zu beenden oder zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Bragança Paulista, Brasilien, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brasilien, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Griechenland
      • Kozáni, Griechenland, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Spring Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, mindestens 40 Jahre alt, fähig und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Der Patient muss innerhalb der letzten 24 Stunden eine Diagnose einer COVID-19-Infektion erhalten haben;
  3. Ambulante Einstellung (derzeit nicht im Krankenhaus oder in unmittelbarer Erwägung für einen Krankenhausaufenthalt);
  4. Der Patient muss mindestens eines der folgenden Hochrisikokriterien aufweisen: 70 Jahre oder älter, Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2), Diabetes mellitus, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg), bekannte Atemwegserkrankung ( einschließlich Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung), bekannte Herzinsuffizienz, bekannte Koronarerkrankung, Fieber von ≥ 38,4 °C innerhalb der letzten 48 Stunden, Dyspnoe zum Zeitpunkt der Vorstellung, Bizytopenie, Panzytopenie oder die Kombination aus hoher Neutrophilenzahl und niedriger Lymphozytenzahl zählen;
  5. Die weibliche Patientin ist entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril, oder sie ist im gebärfähigen Alter und praktiziert mindestens eine Verhütungsmethode und vorzugsweise zwei sich ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode (z. Kondome für Männer oder Frauen, Spermizide, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP)) während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie;
  6. Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der derzeit im Krankenhaus ist oder unmittelbar für einen Krankenhausaufenthalt in Betracht gezogen wird;
  2. Patient befindet sich derzeit im Schockzustand oder mit hämodynamischer Instabilität;
  3. Patient mit entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), chronischem Durchfall oder Malabsorption;
  4. Patient mit vorbestehender progressiver neuromuskulärer Erkrankung;
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der MDRD-Gleichung für alle Probanden, die für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, mit einem Grenzwert von < 30 ml/m in/1,73 m2;
  6. Patient mit Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte;
  7. Patientin, die schwanger ist oder stillt oder erwägt, während der Studie oder für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden;
  8. Patient, der derzeit Colchicin aus anderen Indikationen einnimmt (hauptsächlich chronische Indikationen wie familiäres Mittelmeerfieber oder Gicht);
  9. Patient mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Colchicin;
  10. Patient, der sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterzieht;
  11. Der Patient wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin
Die Patienten erhalten die Studienmedikation Colchicin 0,5 mg per os (PO) zweimal täglich für die ersten 3 Tage und dann einmal täglich für die letzten 27 Tage. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nicht ersetzt werden.
Arzneimittel: Colchicin
Patienten in diesem Arm erhalten die Studienmedikation Colchicin 0,5 mg per os (PO) zweimal täglich für die ersten 3 Tage und dann einmal täglich für die letzten 27 Tage. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nicht ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Immunmodulatorisch
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten in den ersten 3 Tagen zweimal täglich und dann in den letzten 27 Tagen einmal täglich ein Placebo per os (PO). Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nicht ersetzt werden.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten das Placebo 0,5 mg per os (PO) zweimal täglich für die ersten 3 Tage und dann einmal täglich für die letzten 27 Tage. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nicht ersetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den 30 Tagen nach der Randomisierung aufgrund einer COVID-19-Infektion starben oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COVID-19-Infektion in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Der sekundäre Endpunkt bestand aus zwei Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts und umfasste den Tod in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die in den 30 Tagen nach der Randomisierung aufgrund einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Der sekundäre Endpunkt bestand aus zwei Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts und beinhaltete einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COVID-19-Infektion in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die in den 30 Tagen nach der Randomisierung eine mechanische Beatmung benötigten.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Der sekundäre Endpunkt ist die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
30 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den 30 Tagen nach der Randomisierung in der Untergruppe der Patienten mit PCR-bestätigtem COVID-19 aufgrund einer COVID-19-Infektion starben oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
In der vorgegebenen Analyse der 4159 Patienten mit Covid-19, bestätigt durch PCR, wurde der primäre Endpunkt (Kombination aus Tod oder Hospitalisierung aufgrund einer Covid-19-Infektion in den 30 Tagen nach der Randomisierung) zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Ermittler

  • Studienleiter: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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