Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione colchicina Coronavirus SARS-CoV2 (COLCORONA) (COVID-19)

19 novembre 2024 aggiornato da: Montreal Heart Institute
Questo è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della colchicina in pazienti adulti con diagnosi di infezione da COVID-19 e avere almeno un criterio di alto rischio. Circa 6000 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati a ricevere compresse di colchicina o placebo per 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento a breve termine con la colchicina riduca il tasso di morte e le complicanze polmonari correlate a COVID-19. L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza del trattamento con colchicina in questa popolazione di pazienti.

Saranno arruolati circa 6000 pazienti per ricevere colchicina o placebo (rapporto di assegnazione 1:1) per 30 giorni. Le valutazioni di follow-up avverranno a 15 e 30 giorni dopo la randomizzazione per la valutazione del verificarsi di eventuali endpoint dello studio o altri eventi avversi.

La sicurezza e l'efficacia si baseranno sui dati di pazienti randomizzati. Un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) esaminerà periodicamente i risultati dello studio nonché la conduzione complessiva dello studio e formulerà raccomandazioni al Comitato direttivo esecutivo dello studio (ESC) per continuare, interrompere o modificare il protocollo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Bragança Paulista, Brasile, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brasile, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-260
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Grecia
      • Kozáni, Grecia, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Spring Clinical Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di almeno 40 anni, in grado e disposti a fornire il consenso informato;
  2. Il paziente deve aver ricevuto una diagnosi di infezione da COVID-19 nelle ultime 24 ore;
  3. Ambiente ambulatoriale (attualmente non ricoverato o in fase di immediata considerazione per il ricovero);
  4. Il paziente deve possedere almeno uno dei seguenti criteri di alto rischio: 70 anni o più di età, obesità (BMI ≥ 30 kg/m2), diabete mellito, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥150 mm Hg), malattia respiratoria nota ( inclusi asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva), insufficienza cardiaca nota, malattia coronarica nota, febbre ≥38,4°C nelle ultime 48 ore, dispnea al momento della presentazione, bicitopenia, pancitopenia o la combinazione di conta elevata dei neutrofili e bassa conta dei linfociti contare;
  5. La paziente non è potenzialmente fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, o è potenzialmente fertile e pratica almeno un metodo contraccettivo e preferibilmente due forme complementari di contraccezione, compreso un metodo di barriera (ad es. preservativi maschili o femminili, spermicidi, spugne, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD)) durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio;
  6. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente attualmente ricoverato o in attesa di ricovero immediato;
  2. Paziente attualmente in stato di shock o con instabilità emodinamica;
  3. Paziente con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), diarrea cronica o malassorbimento;
  4. Paziente con malattia neuromuscolare progressiva preesistente;
  5. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), utilizzando l'equazione MDRD per tutti i soggetti presi in considerazione per l'arruolamento, con un cut-off <30 mL/m in/1,73 m2;
  6. Paziente con una storia di cirrosi, epatite cronica attiva o malattia epatica grave;
  7. Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o sta valutando la possibilità di rimanere incinta durante lo studio o per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  8. Paziente attualmente in trattamento con colchicina per altre indicazioni (principalmente indicazioni croniche rappresentate da Febbre Mediterranea Familiare o gotta);
  9. Paziente con anamnesi di reazione allergica o significativa sensibilità alla colchicina;
  10. Paziente sottoposto a chemioterapia per cancro;
  11. Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colchicina
I pazienti riceveranno il farmaco in studio colchicina 0,5 mg per os (PO) due volte al giorno per i primi 3 giorni e poi una volta al giorno per gli ultimi 27 giorni. Se si dimentica una dose, non deve essere sostituita.
Droga: Colchicina
I pazienti in questo braccio riceveranno il farmaco in studio colchicina 0,5 mg per os (PO) due volte al giorno per i primi 3 giorni e poi una volta al giorno per gli ultimi 27 giorni. Se si dimentica una dose, non deve essere sostituita.
Altri nomi:
  • Immunomodulante
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo per os (PO) due volte al giorno per i primi 3 giorni e poi una volta al giorno per gli ultimi 27 giorni. Se si dimentica una dose, non deve essere sostituita.
Droga: Compressa orale di placebo
I pazienti riceveranno il placebo 0,5 mg per os (PO) due volte al giorno per i primi 3 giorni e poi una volta al giorno per gli ultimi 27 giorni. Se si dimentica una dose, non deve essere sostituita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti o ricoverati in ospedale a causa dell'infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
L'endpoint primario sarà il composito di decesso o ricovero dovuto a infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
L'endpoint secondario consisteva in due componenti dell'endpoint primario composito e comprendeva la morte nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
L'endpoint secondario consisteva in due componenti dell'endpoint primario composito e includeva l'ospedalizzazione a causa di infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno richiesto la ventilazione meccanica nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
L'endpoint secondario è la necessità di ventilazione meccanica nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti o ricoverati in ospedale a causa di infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione nel sottogruppo di pazienti con COVID-19 confermato dalla PCR.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Nell'analisi prespecificata dei 4159 pazienti con Covid-19 confermati mediante PCR, l'endpoint primario (composito di decesso o ricovero dovuto a infezione da Covid-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione) è stato confrontato tra i due gruppi di trattamento.
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti deceduti o ricoverati in ospedale a causa di infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione per sesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Analisi richiesta dal NIH. L'endpoint primario sarà il composito di morte o ospedalizzazione dovuta a infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione per sesso.
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti deceduti o ricoverati in ospedale a causa di infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione per razza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Analisi richiesta dal NIH. L’endpoint primario sarà l’insieme di morte o ricovero ospedaliero a causa di infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione da parte di Race.
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti deceduti o ricoverati in ospedale a causa di infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione per etnia.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Analisi richiesta dal NIH. L'endpoint primario sarà il composito di morte o ospedalizzazione dovuta a infezione da COVID-19 nei 30 giorni successivi alla randomizzazione per etnia.
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Investigatore principale: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi