Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de Colchicina Coronavirus SARS-CoV2 (COLCORONA) (COVID-19)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Montreal Heart Institute
Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la colchicina en pacientes adultos diagnosticados con infección por COVID-19 y que tienen al menos un criterio de alto riesgo. Aproximadamente 6000 sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán aleatorizados para recibir tabletas de colchicina o placebo durante 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento a corto plazo con colchicina reduce la tasa de muerte y complicaciones pulmonares relacionadas con la COVID-19. El objetivo secundario es determinar la seguridad del tratamiento con colchicina en esta población de pacientes.

Se inscribirán aproximadamente 6000 pacientes para recibir colchicina o placebo (proporción de asignación 1:1) durante 30 días. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 15 y 30 días después de la aleatorización para evaluar la ocurrencia de cualquier punto final del ensayo u otros eventos adversos.

La seguridad y la eficacia se basarán en datos de pacientes aleatorizados. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) revisará periódicamente los resultados del estudio, así como la realización general del estudio, y hará recomendaciones al Comité Directivo Ejecutivo (ESC) del estudio para continuar, detener o modificar el protocolo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4506

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Bragança Paulista, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brasil, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Spring Clinical Research
  • Grecia
      • Kozáni, Grecia, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de al menos 40 años de edad, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado;
  2. El paciente debe haber recibido un diagnóstico de infección por COVID-19 en las últimas 24 horas;
  3. Entorno ambulatorio (no hospitalizado actualmente o bajo consideración inmediata para hospitalización);
  4. El paciente debe poseer al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo: 70 años o más, obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg), enfermedad respiratoria conocida ( incluyendo asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), insuficiencia cardíaca conocida, enfermedad coronaria conocida, fiebre de ≥38,4 °C en las últimas 48 horas, disnea en el momento de la presentación, bicitopenia, pancitopenia o la combinación de un recuento alto de neutrófilos y un recuento bajo de linfocitos. contar;
  5. La paciente mujer no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente, o está en edad fértil y practica al menos un método anticonceptivo y preferiblemente dos formas complementarias de anticoncepción, incluido un método de barrera (p. condones masculinos o femeninos, espermicidas, esponjas, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU)) durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio;
  6. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente actualmente hospitalizado o bajo consideración inmediata para hospitalización;
  2. Paciente actualmente en shock o con inestabilidad hemodinámica;
  3. Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), diarrea crónica o malabsorción;
  4. Paciente con enfermedad neuromuscular progresiva preexistente;
  5. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), utilizando la ecuación MDRD para todos los sujetos considerados para la inscripción, con un límite de < 30 ml/m in/1,73 m2;
  6. Paciente con antecedentes de cirrosis, hepatitis crónica activa o enfermedad hepática grave;
  7. Paciente mujer que está embarazada o amamantando o que está considerando quedar embarazada durante el estudio o durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio;
  8. Paciente que actualmente toma colchicina por otras indicaciones (principalmente indicaciones crónicas representadas por Fiebre Mediterránea Familiar o gota);
  9. Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a la colchicina;
  10. Paciente sometido a quimioterapia por cáncer;
  11. El paciente es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colchicina
Los pacientes recibirán el medicamento del estudio colchicina 0,5 mg por vía oral (PO) dos veces al día durante los primeros 3 días y luego una vez al día durante los últimos 27 días. Si se olvida una dosis, no debe reemplazarse.
Droga: Colchicina
Los pacientes de este grupo recibirán el medicamento del estudio colchicina 0,5 mg por vía oral (VO) dos veces al día durante los primeros 3 días y luego una vez al día durante los últimos 27 días. Si se olvida una dosis, no debe reemplazarse.
Otros nombres:
  • Inmunomodulador
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo per os (PO) dos veces al día durante los primeros 3 días y luego una vez al día durante los últimos 27 días. Si se olvida una dosis, no debe reemplazarse.
Droga: Tableta oral de placebo
Los pacientes recibirán el placebo 0,5 mg por vía oral (PO) dos veces al día durante los primeros 3 días y luego una vez al día durante los últimos 27 días. Si se olvida una dosis, no debe reemplazarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron o fueron hospitalizados debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
El criterio principal de valoración será el compuesto de muerte u hospitalización debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes en los 30 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
El criterio de valoración secundario constaba de dos componentes del criterio de valoración principal compuesto e incluía la muerte en los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 días después de la aleatorización
Número de participantes que fueron hospitalizados debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
El criterio de valoración secundario consistió en dos componentes del criterio de valoración principal compuesto e incluyó la hospitalización debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 días después de la aleatorización
Número de participantes que requirieron ventilación mecánica en los 30 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
El criterio de valoración secundario es la necesidad de ventilación mecánica en los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallecieron o fueron hospitalizados debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización en el subgrupo de pacientes con COVID-19 confirmado por PCR.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
En el análisis preespecificado de los 4159 pacientes con Covid-19 confirmado por PCR, se comparó el criterio principal de valoración (compuesto de muerte u hospitalización debido a la infección por Covid-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización) entre los dos grupos de tratamiento.
30 días después de la aleatorización
Número de participantes que murieron o fueron hospitalizados debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización por sexo
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Análisis requerido por los NIH. El criterio de valoración principal será la combinación de muerte u hospitalización por infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización por sexo.
30 días después de la aleatorización
Número de participantes que murieron o fueron hospitalizados debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización por raza
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Análisis requerido por los NIH. El criterio de valoración principal será la combinación de muerte u hospitalización debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización por raza.
30 días después de la aleatorización
Número de participantes que murieron o fueron hospitalizados debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización por origen étnico.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Análisis requerido por los NIH. El criterio de valoración principal será la combinación de muerte u hospitalización debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización por origen étnico.
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Investigadores

  • Director de estudio: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Investigador principal: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contagio de coronavirus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir