Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Colchicine Coronavirus SARS-CoV2 Trial (COLCORONA) (COVID-19)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Montreal Heart Institute
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kolchicinu u dospělých pacientů s diagnostikovanou infekcí COVID-19 a majících alespoň jedno vysoce rizikové kritérium. Přibližně 6000 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení bude randomizováno tak, aby dostávaly tablety kolchicin nebo placebo po dobu 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda krátkodobá léčba kolchicinem snižuje míru úmrtí a plicních komplikací souvisejících s COVID-19. Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost léčby kolchicinem u této populace pacientů.

Přibližně 6 000 pacientů bude zapsáno, aby dostávali buď kolchicin nebo placebo (poměr alokace 1:1) po dobu 30 dnů. Následná hodnocení proběhnou 15 a 30 dnů po randomizaci pro vyhodnocení výskytu jakýchkoliv koncových bodů studie nebo jiných nežádoucích příhod.

Bezpečnost a účinnost bude založena na údajích od randomizovaných pacientů. Nezávislý výbor pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude pravidelně přezkoumávat výsledky studie a také celkové provádění studie a bude dávat doporučení Výkonnému řídícímu výboru studie (ESC), aby pokračoval, zastavil nebo upravil protokol studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4506

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Bragança Paulista, Brazílie, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brazílie, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazílie, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Spring Clinical Research
  • Řecko
      • Kozáni, Řecko, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Řecko, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku alespoň 40 let, schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas;
  2. Pacient musí mít diagnózu infekce COVID-19 během posledních 24 hodin;
  3. Ambulantní zařízení (v současné době není hospitalizováno nebo se o hospitalizaci bezprostředně uvažuje);
  4. Pacient musí splňovat alespoň jedno z následujících vysoce rizikových kritérií: 70 let a více, obezita (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg), známé respirační onemocnění ( včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci), známé srdeční selhání, známé koronární onemocnění, horečka ≥38,4 °C za posledních 48 hodin, dušnost v době projevu, bicytopenie, pancytopenie nebo kombinace vysokého počtu neutrofilů a nízkého počtu lymfocytů počet;
  5. Pacientka buď není ve fertilním věku, je definována jako postmenopauzální alespoň 1 rok nebo je chirurgicky sterilní, nebo je ve fertilním věku a používá alespoň jednu metodu antikoncepce a nejlépe dvě doplňkové formy antikoncepce včetně bariérové ​​metody (např. mužské nebo ženské kondomy, spermicidy, houby, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD)) v průběhu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie;
  6. Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v současné době hospitalizován nebo je okamžitě zvažována hospitalizace;
  2. Pacient v současné době v šoku nebo s hemodynamickou nestabilitou;
  3. Pacient se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), chronickým průjmem nebo malabsorpcí;
  4. Pacient s preexistujícím progresivním neuromuskulárním onemocněním;
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) s použitím rovnice MDRD pro všechny subjekty zvažované pro zařazení, s limitem < 30 ml/m in/1,73 m2;
  6. Pacient s cirhózou, chronickou aktivní hepatitidou nebo těžkým onemocněním jater v anamnéze;
  7. pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo po dobu 6 měsíců po poslední dávce studované medikace;
  8. Pacient v současné době užívající kolchicin pro jiné indikace (hlavně chronické indikace reprezentované familiární středomořskou horečkou nebo dnou);
  9. pacient s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na kolchicin;
  10. Pacient podstupující chemoterapii pro rakovinu;
  11. Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolchicin
Pacienti budou dostávat studovaný lék kolchicin 0,5 mg per os (PO) dvakrát denně po dobu prvních 3 dnů a poté jednou denně po dobu posledních 27 dnů. Pokud dojde k vynechání dávky, neměla by být nahrazena.
Lék: Kolchicin
Pacienti v tomto rameni budou dostávat studovaný lék kolchicin 0,5 mg per os (PO) dvakrát denně po dobu prvních 3 dnů a poté jednou denně po dobu posledních 27 dnů. Pokud dojde k vynechání dávky, neměla by být nahrazena.
Ostatní jména:
  • Imunomodulační
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo per os (PO) dvakrát denně po dobu prvních 3 dnů a poté jednou denně po dobu posledních 27 dnů. Pokud dojde k vynechání dávky, neměla by být nahrazena.
Lék: Placebo perorální tableta
Pacienti budou dostávat placebo 0,5 mg per os (PO) dvakrát denně po dobu prvních 3 dnů a poté jednou denně po dobu posledních 27 dnů. Pokud dojde k vynechání dávky, neměla by být nahrazena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni v důsledku infekce COVID-19 během 30 dnů po randomizaci.
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Primární cíl bude složený z úmrtí nebo hospitalizace v důsledku infekce COVID-19 do 30 dnů po randomizaci.
30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí za 30 dní po randomizaci.
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Sekundární cílový parametr sestával ze dvou složek složeného primárního cílového parametru a zahrnoval úmrtí do 30 dnů po randomizaci.
30 dní po randomizaci
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli infekci COVID-19 během 30 dnů po randomizaci.
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Sekundární cílový bod se skládal ze dvou složek složeného primárního cílového parametru a zahrnoval hospitalizaci kvůli infekci COVID-19 během 30 dnů po randomizaci.
30 dní po randomizaci
Počet účastníků, kteří požadovali mechanické větrání během 30 dnů po randomizaci.
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Sekundárním cílovým parametrem je potřeba mechanické ventilace během 30 dnů po randomizaci.
30 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni v důsledku infekce COVID-19 během 30 dnů po randomizaci v podskupině pacientů s COVID-19 potvrzeným PCR.
Časové okno: 30 dní po randomizaci
V předem specifikované analýze 4159 pacientů s Covid-19 potvrzených pomocí PCR byl primární cílový ukazatel (kompozit úmrtí nebo hospitalizace v důsledku infekce Covid-19 během 30 dnů po randomizaci) porovnán mezi dvěma léčebnými skupinami.
30 dní po randomizaci
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni kvůli infekci COVID-19 během 30 dnů po randomizaci podle pohlaví
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Analýza požadovaná NIH. Primární cíl bude složený z úmrtí nebo hospitalizace v důsledku infekce COVID-19 do 30 dnů po randomizaci podle pohlaví.
30 dní po randomizaci
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni kvůli infekci COVID-19 během 30 dnů po randomizaci podle rasy
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Analýza požadovaná NIH. Primární cíl bude složený z úmrtí nebo hospitalizace v důsledku infekce COVID-19 během 30 dnů po randomizaci podle rasy.
30 dní po randomizaci
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni kvůli infekci COVID-19 během 30 dnů po randomizaci podle etnické příslušnosti.
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Analýza požadovaná NIH. Primárním cílovým parametrem bude kombinace úmrtí nebo hospitalizace v důsledku infekce COVID-19 do 30 dnů po randomizaci podle etnické příslušnosti.
30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit