Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin Coronavirus SARS-CoV2-forsøg (COLCORONA) (COVID-19)

19. november 2024 opdateret af: Montreal Heart Institute
Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​colchicin hos voksne patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion og har mindst ét ​​højrisikokriterium. Ca. 6000 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til at modtage enten colchicin eller placebotabletter i 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om korttidsbehandling med colchicin reducerer antallet af dødsfald og lungekomplikationer relateret til COVID-19. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden ved behandling med colchicin i denne patientpopulation.

Ca. 6000 patienter vil blive indskrevet til at modtage enten colchicin eller placebo (1:1 tildelingsforhold) i 30 dage. Opfølgningsvurderinger vil finde sted 15 og 30 dage efter randomisering til evaluering af forekomsten af ​​forsøgets endepunkter eller andre uønskede hændelser.

Sikkerhed og effekt vil være baseret på data fra randomiserede patienter. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil med jævne mellemrum gennemgå undersøgelsesresultater såvel som den overordnede gennemførelse af undersøgelsen og vil komme med anbefalinger til undersøgelsens Executive Steering Committee (ESC) om at fortsætte, stoppe eller ændre undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Bragança Paulista, Brasilien, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brasilien, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Spring Clinical Research
  • Grækenland
      • Kozáni, Grækenland, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, mindst 40 år gamle, i stand til og villige til at give informeret samtykke;
  2. Patienten skal have modtaget en diagnose af COVID-19-infektion inden for de sidste 24 timer;
  3. Ambulant (ikke i øjeblikket indlagt eller under øjeblikkelig overvejelse for indlæggelse);
  4. Patienten skal have mindst et af følgende højrisikokriterier: 70 år eller derover, fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mm Hg), kendt luftvejssygdom ( inklusive astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom), kendt hjertesvigt, kendt koronarsygdom, feber på ≥38,4°C inden for de sidste 48 timer, dyspnø på præsentationstidspunktet, bicytopeni, pancytopeni eller kombinationen af ​​højt neutrofiltal og lavt lymfocyttal tælle;
  5. Kvindelig patient er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer mindst én præventionsmetode og helst to komplementære former for prævention, herunder en barrieremetode (f.eks. mandlige eller kvindelige kondomer, spermicider, svampe, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin anordning (IUD) under hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning;
  6. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der i øjeblikket er indlagt eller under øjeblikkelig behandling for indlæggelse;
  2. Patient i øjeblikket i chok eller med hæmodynamisk ustabilitet;
  3. Patient med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), kronisk diarré eller malabsorption;
  4. Patient med præ-eksisterende progressiv neuromuskulær sygdom;
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), ved hjælp af MDRD-ligningen for alle forsøgspersoner, der overvejes til tilmelding, med en cut-off på < 30 mL/m in/1,73 m2;
  6. Patient med en historie med skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom;
  7. kvindelig patient, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin;
  8. Patient, der i øjeblikket tager colchicin til andre indikationer (hovedsageligt kroniske indikationer repræsenteret ved familiær middelhavsfeber eller gigt);
  9. Patient med en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for colchicin;
  10. Patient, der gennemgår kemoterapi for cancer;
  11. Patient anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin colchicin 0,5 mg per os (PO) to gange dagligt i de første 3 dage og derefter én gang dagligt i de sidste 27 dage. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes.
Medicin: Colchicin
Patienter i denne arm vil modtage undersøgelsesmedicin colchicin 0,5 mg per os (PO) to gange dagligt i de første 3 dage og derefter én gang dagligt i de sidste 27 dage. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes.
Andre navne:
  • Immunmodulerende
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en placebo per os (PO) to gange dagligt i de første 3 dage og derefter en gang dagligt i de sidste 27 dage. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes.
Medicin: Placebo oral tablet
Patienterne vil modtage placebo 0,5 mg per os (PO) to gange dagligt i de første 3 dage og derefter én gang dagligt i de sidste 27 dage. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde eller blev indlagt på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Det primære endepunkt vil være sammensætningen af ​​død eller hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald i de 30 dage efter randomisering.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Det sekundære endepunkt bestod af to komponenter af det sammensatte primære endepunkt og inkluderede død i de 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der blev indlagt på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Det sekundære endepunkt bestod af to komponenter af det sammensatte primære endepunkt og omfattede hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der krævede mekanisk ventilation i de 30 dage efter randomisering.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Det sekundære endepunkt er behovet for mekanisk ventilation i de 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde eller blev indlagt på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering i undergruppen af ​​patienter med PCR-bekræftet COVID-19.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
I den præspecificerede analyse af de 4159 patienter med Covid-19 bekræftet ved PCR, blev det primære endepunkt (sammensætning af død eller hospitalsindlæggelse på grund af Covid-19-infektion i de 30 dage efter randomisering) sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der døde eller blev indlagt på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering efter køn
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
NIH-krævet analyse. Det primære endepunkt vil være sammensætningen af ​​død eller hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering efter køn.
30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der døde eller blev indlagt på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering efter race
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
NIH-krævet analyse. Det primære endepunkt vil være sammensætningen af ​​død eller hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering af Race.
30 dage efter randomisering
Antal deltagere, der døde eller blev indlagt på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering efter etnicitet.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
NIH-krævet analyse. Det primære endepunkt vil være sammensætningen af ​​død eller hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19-infektion i de 30 dage efter randomisering efter etnicitet.
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Efterforskere

  • Studieleder: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Ledende efterforsker: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner