Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colchicin Coronavirus SARS-CoV2-forsøk (COLCORONA) (COVID-19)

19. november 2024 oppdatert av: Montreal Heart Institute
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til kolkisin hos voksne pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon og har minst ett høyrisikokriterium. Omtrent 6000 personer som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til å motta enten kolkisin eller placebotabletter i 30 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om korttidsbehandling med kolkisin reduserer antallet dødsfall og lungekomplikasjoner relatert til COVID-19. Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten ved behandling med kolkisin i denne pasientpopulasjonen.

Omtrent 6000 pasienter vil bli registrert for å motta enten kolkisin eller placebo (tildelingsforhold 1:1) i 30 dager. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 15 og 30 dager etter randomisering for evaluering av forekomsten av endepunkter eller andre uønskede hendelser.

Sikkerhet og effekt vil være basert på data fra randomiserte pasienter. Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsstyre (DSMB) vil periodisk gjennomgå studieresultater så vel som den generelle gjennomføringen av studien, og vil gi anbefalinger til studiens Executive Steering Committee (ESC) om å fortsette, stoppe eller endre studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Bragança Paulista, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brasil, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Forente stater, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Spring Clinical Research
  • Hellas
      • Kozáni, Hellas, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Hellas, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner, minst 40 år gamle, i stand til og villige til å gi informert samtykke;
  2. Pasienten må ha mottatt en diagnose av COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 24 timene;
  3. Poliklinisk setting (ikke innlagt på sykehus eller under umiddelbar vurdering for sykehusinnleggelse);
  4. Pasienten må ha minst ett av følgende høyrisikokriterier: 70 år eller eldre, fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mm Hg), kjent luftveissykdom ( inkludert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom), kjent hjertesvikt, kjent koronarsykdom, feber på ≥38,4 °C i løpet av de siste 48 timene, dyspné ved presentasjonstidspunktet, bicytopeni, pancytopeni eller kombinasjonen av høyt antall nøytrofile celler og lavt lymfocytt telle;
  5. Kvinnelig pasient er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i fertil alder og praktiserer minst én prevensjonsmetode og fortrinnsvis to komplementære former for prevensjon inkludert en barrieremetode (f.eks. mannlige eller kvinnelige kondomer, sæddrepende midler, svamper, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (IUD) gjennom hele studien og i 30 dager etter studiens fullføring;
  6. Pasienten må kunne og være villig til å overholde kravene i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient på sykehus eller under umiddelbar vurdering for sykehusinnleggelse;
  2. Pasient i sjokk eller med hemodynamisk ustabilitet;
  3. Pasient med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), kronisk diaré eller malabsorpsjon;
  4. Pasient med pre-eksisterende progressiv nevromuskulær sykdom;
  5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), ved bruk av MDRD-ligningen for alle forsøkspersoner som vurderes for påmelding, med en cut-off på < 30 ml/m in/1,73m2;
  6. Pasient med tidligere cirrhose, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leversykdom;
  7. Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien eller i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin;
  8. Pasient som for tiden tar kolkisin for andre indikasjoner (hovedsakelig kroniske indikasjoner representert av familiær middelhavsfeber eller gikt);
  9. Pasient med en historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for kolkisin;
  10. Pasient som gjennomgår kjemoterapi for kreft;
  11. Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisin
Pasienter vil få studiemedisin kolkisin 0,5 mg per os (PO) to ganger daglig de første 3 dagene og deretter en gang daglig de siste 27 dagene. Hvis en dose er glemt, skal den ikke erstattes.
Legemiddel: Kolkisin
Pasienter i denne armen vil få studiemedisin kolkisin 0,5 mg per os (PO) to ganger daglig de første 3 dagene og deretter en gang daglig de siste 27 dagene. Hvis en dose er glemt, skal den ikke erstattes.
Andre navn:
  • Immunmodulerende
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo per os (PO) to ganger daglig de første 3 dagene og deretter én gang daglig de siste 27 dagene. Hvis en dose er glemt, skal den ikke erstattes.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Pasienter vil få placebo 0,5 mg per os (PO) to ganger daglig de første 3 dagene og deretter én gang daglig de siste 27 dagene. Hvis en dose er glemt, skal den ikke erstattes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde eller ble innlagt på grunn av covid-19-infeksjon i løpet av de 30 dagene etter randomisering.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Det primære endepunktet vil være sammensetningen av død eller sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19-infeksjon i løpet av 30 dager etter randomisering.
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall i løpet av de 30 dagene etter randomisering.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Det sekundære endepunktet besto av to komponenter av det sammensatte primære endepunktet og inkluderte død i løpet av 30 dager etter randomisering.
30 dager etter randomisering
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av covid-19-infeksjon i løpet av de 30 dagene etter randomisering.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Det sekundære endepunktet besto av to komponenter av det sammensatte primære endepunktet og inkluderte sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19-infeksjon i de 30 dagene etter randomisering.
30 dager etter randomisering
Antall deltakere som trengte mekanisk ventilasjon i løpet av de 30 dagene etter randomisering.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Det sekundære endepunktet er behovet for mekanisk ventilasjon i løpet av 30 dager etter randomisering.
30 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde eller ble innlagt på grunn av COVID-19-infeksjon i løpet av 30 dager etter randomisering i undergruppen av pasienter med PCR-bekreftet COVID-19.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
I den forhåndsspesifiserte analysen av de 4159 pasientene med Covid-19 bekreftet ved PCR, ble det primære endepunktet (sammensetning av død eller sykehusinnleggelse på grunn av Covid-19-infeksjon i løpet av 30 dager etter randomisering) sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
30 dager etter randomisering
Antall deltakere som døde eller ble innlagt på grunn av covid-19-infeksjon i løpet av de 30 dagene etter randomisering etter kjønn
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
NIH-påkrevd analyse. Det primære endepunktet vil være sammensetningen av død eller sykehusinnleggelse på grunn av covid-19-infeksjon i løpet av 30 dager etter randomisering av Sex.
30 dager etter randomisering
Antall deltakere som døde eller ble innlagt på grunn av covid-19-infeksjon i løpet av de 30 dagene etter randomisering etter rase
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
NIH-påkrevd analyse. Det primære endepunktet vil være sammensetningen av død eller sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19-infeksjon i løpet av 30 dager etter randomisering av rase.
30 dager etter randomisering
Antall deltakere som døde eller ble innlagt på grunn av covid-19-infeksjon i løpet av de 30 dagene etter randomisering etter etnisitet.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
NIH-påkrevd analyse. Det primære endepunktet vil være sammensetningen av død eller sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19-infeksjon i løpet av 30 dager etter randomisering etter etnisitet.
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Etterforskere

  • Studieleder: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Hovedetterforsker: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere