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콜히친 코로나바이러스 SARS-CoV2 시험(COLCORONA) (COVID-19)

2024년 11월 19일 업데이트: Montreal Heart Institute
이것은 COVID-19 감염으로 진단되고 적어도 하나의 고위험 기준을 가진 성인 환자에서 콜히친의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다. 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 약 6000명의 피험자가 30일 동안 콜히친 또는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 콜히친을 사용한 단기 치료가 COVID-19와 관련된 사망률 및 폐 합병증을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 이 환자 집단에서 콜히친 치료의 안전성을 결정하는 것입니다.

약 6000명의 환자가 30일 동안 콜히친 또는 위약(1:1 할당 비율)을 받기 위해 등록됩니다. 후속 평가는 임의의 시험 종점 또는 기타 부작용의 발생을 평가하기 위해 무작위 배정 후 15일 및 30일에 수행됩니다.

안전성과 효능은 무작위 환자의 데이터를 기반으로 합니다. 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 정기적으로 연구 결과와 연구의 전체 수행을 검토하고 연구 실행 운영 위원회(ESC)에 연구 프로토콜을 계속, 중단 또는 수정하도록 권고할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4506

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Kozáni, 그리스, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, 그리스, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, 미국, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, 미국, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • Spring Clinical Research
  • 브라질
      • Bragança Paulista, 브라질, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, 브라질, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-260
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • São Paulo, 브라질, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 40세 이상의 남녀
  2. 환자는 지난 24시간 이내에 COVID-19 감염 진단을 받았어야 합니다.
  3. 외래 환자 환경(현재 입원하지 않았거나 즉시 입원을 고려 중임)
  4. 환자는 70세 이상, 비만(BMI ≥ 30kg/m2), 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg), 알려진 호흡기 질환( 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 포함), 알려진 심부전, 알려진 관상동맥 질환, 지난 48시간 동안 ≥38.4°C의 발열, 내원 당시 호흡곤란, 양혈구감소증, 범혈구감소증 또는 높은 호중구 수와 낮은 림프구의 조합 세다;
  5. 여성 환자는 가임기가 아니거나, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임이거나, 가임기가 있고 적어도 하나의 피임 방법 및 바람직하게는 장벽 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔, 살정제, 스폰지, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁내 장치(IUD)) 연구 전체 및 연구 완료 후 30일 동안;
  6. 환자는 본 연구 프로토콜의 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 입원 중이거나 즉시 입원을 고려 중인 환자
  2. 현재 쇼크 상태이거나 혈역학적 불안정 상태에 있는 환자
  3. 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 만성 설사 또는 흡수 장애가 있는 환자;
  4. 기존의 진행성 신경근 질환 환자;
  5. 예상 사구체 여과율(eGFR), 등록을 고려 중인 모든 피험자에 대해 MDRD 방정식을 사용하여 컷오프 < 30 mL/m in/1.73m2;
  6. 간경화, 만성 활동성 간염 또는 중증 간질환의 병력이 있는 환자
  7. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 환자;
  8. 현재 다른 적응증(주로 가족성 지중해열 또는 통풍으로 대표되는 만성 징후)을 위해 콜히친을 복용 중인 환자;
  9. 알레르기 반응의 병력이 있거나 콜히친에 상당한 민감성을 보이는 환자;
  10. 암에 대한 화학요법을 받고 있는 환자;
  11. 어떤 이유로든 조사자는 환자를 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜히친
환자는 처음 3일 동안 매일 2회, 그 다음 마지막 27일 동안 매일 1회 연구 약물 콜히친 0.5 mg/os(PO)을 받게 됩니다. 복용량을 놓친 경우 교체해서는 안됩니다.
의약품: 콜히친
이 부문의 환자는 처음 3일 동안 매일 2회, 마지막 27일 동안 매일 1회 os(PO)당 연구 약물 콜히친 0.5mg을 받게 됩니다. 복용량을 놓친 경우 교체해서는 안됩니다.
다른 이름들:
  • 면역 조절
위약 비교기: 위약
환자는 처음 3일 동안 하루에 두 번, 마지막 27일 동안 하루에 한 번 위약(PO)을 받게 됩니다. 복용량을 놓친 경우 교체해서는 안됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
환자는 처음 3일 동안 매일 2회, 마지막 27일 동안 매일 1회 위약 0.5mg per os(PO)를 받게 됩니다. 복용량을 놓친 경우 교체해서는 안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 30일 동안 COVID-19 감염으로 인해 사망하거나 입원한 참가자 수.
기간: 무작위 배정 후 30일
1차 종점은 무작위 배정 후 30일 동안 COVID-19 감염으로 인한 사망 또는 입원의 복합입니다.
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 30일 동안의 사망 수.
기간: 무작위 배정 후 30일
2차 종점은 복합 1차 종점의 두 가지 구성 요소로 구성되었으며 무작위 배정 후 30일 내 사망을 포함했습니다.
무작위 배정 후 30일
무작위 배정 후 30일 동안 COVID-19 감염으로 인해 입원한 참가자 수.
기간: 무작위 배정 후 30일
2차 종점은 복합 1차 종점의 두 가지 구성 요소로 구성되었으며 무작위 배정 후 30일 동안 COVID-19 감염으로 인한 입원이 포함되었습니다.
무작위 배정 후 30일
무작위화 후 30일 동안 기계 환기가 필요한 참가자 수.
기간: 무작위 배정 후 30일
2차 종료점은 무작위 배정 후 30일 동안 기계적 환기가 필요한 경우입니다.
무작위 배정 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR로 확인된 COVID-19 환자 하위 그룹에서 무작위 배정 후 30일 동안 COVID-19 감염으로 인해 사망하거나 입원한 참가자 수.
기간: 무작위 배정 후 30일
PCR로 확인된 Covid-19 환자 4,159명의 사전 지정된 분석에서 1차 종료점(무작위 배정 후 30일 동안 Covid-19 감염으로 인한 사망 또는 입원의 복합)을 두 치료군 간에 비교했습니다.
무작위 배정 후 30일
성별 무작위 배정 후 30일 동안 코로나19 감염으로 사망하거나 입원한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 30일
NIH에서 요구하는 분석. 1차 평가변수는 성별 무작위 배정 후 30일 이내에 코로나19 감염으로 인한 사망 또는 입원의 종합이다.
무작위 배정 후 30일
인종별 무작위 배정 후 30일 동안 코로나19 감염으로 사망하거나 입원한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 30일
NIH에서 요구하는 분석. 1차 평가변수는 인종별 무작위 배정 후 30일 이내에 코로나19 감염으로 인한 사망 또는 입원의 종합입니다.
무작위 배정 후 30일
인종별 무작위 배정 후 30일 동안 코로나19 감염으로 사망하거나 입원한 참가자 수.
기간: 무작위 배정 후 30일
NIH에서 요구하는 분석. 1차 평가변수는 인종별 무작위 배정 후 30일 이내에 코로나19 감염으로 인한 사망 또는 입원의 종합입니다.
무작위 배정 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

수사관

  • 연구 책임자: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • 수석 연구원: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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