Испытание колхицина на коронавирус SARS-CoV2 (COLCORONA) (COVID-19)
3 сентября 2021 г. обновлено: Montreal Heart Institute
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности колхицина у взрослых пациентов с диагнозом COVID-19, имеющих по крайней мере один критерий высокого риска.
Приблизительно 6000 субъектов, отвечающих всем критериям включения и не отвечающим критериям исключения, будут рандомизированы для получения таблеток колхицина или плацебо в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, снижает ли краткосрочное лечение колхицином уровень смертности и легочных осложнений, связанных с COVID-19. Второстепенной целью является определение безопасности лечения колхицином у этой популяции пациентов.
Приблизительно 6000 пациентов будут получать либо колхицин, либо плацебо (соотношение распределения 1:1) в течение 30 дней. Последующие оценки будут проводиться через 15 и 30 дней после рандомизации для оценки возникновения любых конечных точек исследования или других нежелательных явлений.
Безопасность и эффективность будут основываться на данных рандомизированных пациентов. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет периодически рассматривать результаты исследования, а также общее проведение исследования и будет давать рекомендации Исполнительному руководящему комитету исследования (ESC) по продолжению, остановке или изменению протокола исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4506
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bragança Paulista, Бразилия, 12916-542
- Hospital Universitário Bragança Paulista
-
Cruz Alta, Бразилия, 98005-020
- Instituto Cruzaltense de Cardiologia
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Бразилия, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Kozáni, Греция, 50131
- General Hospital of Kozani "Mamatsio"
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Греция, 12462
- University General Hospital of Athens "ATTIKON"
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Madrid
-
La Paz, Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
- Centric Health Resources Inc.
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Research Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- South Florida Research Organization
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Miami Center for Advanced Cardiology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Spring Clinical Research
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Tread Research, Tygerberg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте не моложе 40 лет, способные и желающие дать информированное согласие;
- Пациент должен получить диагноз инфекции COVID-19 в течение последних 24 часов;
- Амбулаторные условия (в настоящее время не госпитализированы или находятся в стадии рассмотрения вопроса о госпитализации);
- Пациент должен иметь хотя бы один из следующих критериев высокого риска: возраст 70 лет и старше, ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2), сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт. ст.), известное респираторное заболевание ( включая астму или хроническую обструктивную болезнь легких), установленную сердечную недостаточность, установленную ишемическую болезнь сердца, лихорадку ≥38,4°C в течение последних 48 часов, одышку во время поступления, бицитопению, панцитопению или сочетание высокого числа нейтрофилов и низкого числа лимфоцитов считать;
- Женщина-пациент либо не имеет детородного потенциала, то есть находится в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодна, либо обладает детородным потенциалом и практикует по крайней мере один метод контрацепции и, предпочтительно, две взаимодополняющие формы контрацепции, включая барьерный метод (например, мужские или женские презервативы, спермициды, губки, пены, желе, диафрагмы, внутриматочные спирали (ВМС)) на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования;
- Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требования этого протокола исследования.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время госпитализирован или находится на стадии рассмотрения вопроса о госпитализации;
- Пациент в настоящее время в шоке или с гемодинамической нестабильностью;
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), хронической диареей или нарушением всасывания;
- Пациент с ранее существовавшим прогрессирующим нервно-мышечным заболеванием;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием уравнения MDRD для всех субъектов, рассматриваемых для включения, с пороговым значением <30 мл/м2/1,73 м2;
- Пациенты с циррозом печени, хроническим активным гепатитом или тяжелым заболеванием печени в анамнезе;
- Женщина-пациент, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
- Пациент в настоящее время принимает колхицин по другим показаниям (в основном хронические показания, представленные семейной средиземноморской лихорадкой или подагрой);
- Пациент с аллергической реакцией или значительной чувствительностью к колхицину в анамнезе;
- Пациент, проходящий химиотерапию по поводу рака;
- Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колхицин
Пациенты будут получать исследуемый препарат колхицин 0,5 мг per os (перорально) два раза в день в течение первых 3 дней, а затем один раз в день в течение последних 27 дней.
Если доза пропущена, ее не следует заменять.
|
Пациенты в этой группе будут получать исследуемый препарат колхицин 0,5 мг per os (перорально) два раза в день в течение первых 3 дней, а затем один раз в день в течение последних 27 дней.
Если доза пропущена, ее не следует заменять.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо per os (PO) два раза в день в течение первых 3 дней, а затем один раз в день в течение последних 27 дней.
Если доза пропущена, ее не следует заменять.
|
Пациенты будут получать плацебо по 0,5 мг per os (перорально) два раза в день в течение первых 3 дней, а затем один раз в день в течение последних 27 дней.
Если доза пропущена, ее не следует заменять.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые умерли или были госпитализированы из-за инфекции COVID-19 в течение 30 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Первичной конечной точкой будет сочетание смерти или госпитализации из-за инфекции COVID-19 в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей в течение 30 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Вторичная конечная точка состояла из двух компонентов комбинированной первичной конечной точки и включала смерть в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Количество участников, которые были госпитализированы из-за инфекции COVID-19 в течение 30 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Вторичная конечная точка состояла из двух компонентов комбинированной первичной конечной точки и включала госпитализацию в связи с инфекцией COVID-19 в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Количество участников, которым потребовалась искусственная вентиляция легких в течение 30 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Вторичной конечной точкой является потребность в искусственной вентиляции легких в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые умерли или были госпитализированы из-за инфекции COVID-19 в течение 30 дней после рандомизации в подгруппе пациентов с ПЦР-подтвержденным COVID-19.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
В предварительно заданном анализе 4159 пациентов с Covid-19, подтвержденным с помощью ПЦР, первичная конечная точка (совокупность смерти или госпитализации из-за инфекции Covid-19 в течение 30 дней после рандомизации) сравнивалась между двумя группами лечения.
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Tardif JC, Bouabdallaoui N, L'Allier PL, Gaudet D, Shah B, Pillinger MH, Lopez-Sendon J, da Luz P, Verret L, Audet S, Dupuis J, Denault A, Pelletier M, Tessier PA, Samson S, Fortin D, Tardif JD, Busseuil D, Goulet E, Lacoste C, Dubois A, Joshi AY, Waters DD, Hsue P, Lepor NE, Lesage F, Sainturet N, Roy-Clavel E, Bassevitch Z, Orfanos A, Stamatescu G, Gregoire JC, Busque L, Lavallee C, Hetu PO, Paquette JS, Deftereos SG, Levesque S, Cossette M, Nozza A, Chabot-Blanchet M, Dube MP, Guertin MC, Boivin G; COLCORONA Investigators. Colchicine for community-treated patients with COVID-19 (COLCORONA): a phase 3, randomised, double-blinded, adaptive, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):924-932. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00222-8. Epub 2021 May 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- MHIPS-2020-001
- 3R01HL146206-02S1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .