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Colchicina Coronavirus SARS-CoV2 Trial (COLCORONA) (COVID-19)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Montreal Heart Institute
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da colchicina em pacientes adultos diagnosticados com infecção por COVID-19 e com pelo menos um critério de alto risco. Aproximadamente 6.000 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados para receber comprimidos de colchicina ou placebo por 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento de curto prazo com colchicina reduz a taxa de morte e complicações pulmonares relacionadas ao COVID-19. O objetivo secundário é determinar a segurança do tratamento com colchicina nesta população de pacientes.

Aproximadamente 6.000 pacientes serão inscritos para receber colchicina ou placebo (taxa de alocação de 1:1) por 30 dias. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 15 e 30 dias após a randomização para avaliação da ocorrência de quaisquer desfechos do estudo ou outros eventos adversos.

A segurança e a eficácia serão baseadas em dados de pacientes randomizados. Um conselho independente de monitoramento de dados e segurança (DSMB) revisará periodicamente os resultados do estudo, bem como a condução geral do estudo, e fará recomendações ao Comitê Diretor Executivo (ESC) do estudo para continuar, interromper ou modificar o protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4506

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Bragança Paulista, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitário Bragança Paulista
      • Cruz Alta, Brasil, 98005-020
        • Instituto Cruzaltense de Cardiologia
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • La Paz, Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Centric Health Resources Inc.
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Miami Center for Advanced Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute - Pharmacy
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas(UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Spring Clinical Research
  • Grécia
      • Kozáni, Grécia, 50131
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grécia, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Tread Research, Tygerberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com pelo menos 40 anos de idade, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado;
  2. O paciente deve ter recebido um diagnóstico de infecção por COVID-19 nas últimas 24 horas;
  3. Ambiente ambulatorial (não hospitalizado no momento ou sob consideração imediata para hospitalização);
  4. O paciente deve possuir pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco: 70 anos ou mais de idade, obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥150 mm Hg), doença respiratória conhecida ( incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica), insuficiência cardíaca conhecida, doença coronariana conhecida, febre ≥38,4°C nas últimas 48 horas, dispneia no momento da apresentação, bicitopenia, pancitopenia ou a combinação de alta contagem de neutrófilos e baixa contagem de linfócitos contar;
  5. Paciente do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril, ou tem potencial para engravidar e pratica pelo menos um método contraceptivo e, de preferência, duas formas complementares de contracepção, incluindo um método de barreira (p. preservativos masculinos ou femininos, espermicidas, esponjas, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU)) durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo;
  6. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paciente atualmente hospitalizado ou sob consideração imediata para internação;
  2. Paciente atualmente em choque ou com instabilidade hemodinâmica;
  3. Paciente com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), diarreia crônica ou má absorção;
  4. Doente com doença neuromuscular progressiva pré-existente;
  5. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), usando a equação MDRD para todos os indivíduos considerados para inscrição, com um corte de < 30 mL/m in/1,73m2;
  6. Paciente com histórico de cirrose, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave;
  7. Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou está pensando em engravidar durante o estudo ou por 6 meses após a última dose da medicação do estudo;
  8. Paciente atualmente em uso de colchicina para outras indicações (principalmente indicações crônicas representadas por Febre Familiar do Mediterrâneo ou gota);
  9. Paciente com história de reação alérgica ou sensibilidade significativa à colchicina;
  10. Paciente em tratamento quimioterápico para câncer;
  11. O paciente é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colchicina
Os pacientes receberão a medicação do estudo colchicina 0,5 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias e depois uma vez ao dia nos últimos 27 dias. Se uma dose for esquecida, ela não deve ser substituída.
Medicamento: Colchicina
Os pacientes neste braço receberão a medicação do estudo colchicina 0,5 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias e depois uma vez ao dia nos últimos 27 dias. Se uma dose for esquecida, ela não deve ser substituída.
Outros nomes:
  • Imunomodulador
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um placebo per os (PO) duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias e depois uma vez ao dia nos últimos 27 dias. Se uma dose for esquecida, ela não deve ser substituída.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Os pacientes receberão o placebo 0,5 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias e depois uma vez ao dia nos últimos 27 dias. Se uma dose for esquecida, ela não deve ser substituída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram ou foram hospitalizados devido à infecção por COVID-19 nos 30 dias após a randomização.
Prazo: 30 dias após a randomização
O endpoint primário será o composto de morte ou hospitalização devido à infecção por COVID-19 nos 30 dias após a randomização.
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de óbitos nos 30 dias após a randomização.
Prazo: 30 dias após a randomização
O endpoint secundário consistiu em dois componentes do endpoint primário composto e incluiu morte nos 30 dias após a randomização.
30 dias após a randomização
Número de participantes que foram hospitalizados devido à infecção por COVID-19 nos 30 dias após a randomização.
Prazo: 30 dias após a randomização
O endpoint secundário consistiu em dois componentes do endpoint primário composto e incluiu hospitalização devido à infecção por COVID-19 nos 30 dias após a randomização.
30 dias após a randomização
Número de participantes que necessitaram de ventilação mecânica nos 30 dias após a randomização.
Prazo: 30 dias após a randomização
O desfecho secundário é a necessidade de ventilação mecânica nos 30 dias após a randomização.
30 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram ou foram hospitalizados devido à infecção por COVID-19 nos 30 dias após a randomização no subgrupo de pacientes com COVID-19 confirmado por PCR.
Prazo: 30 dias após a randomização
Na análise pré-especificada dos 4.159 pacientes com Covid-19 confirmados por PCR, o endpoint primário (composto de morte ou hospitalização devido à infecção por Covid-19 nos 30 dias após a randomização) foi comparado entre os dois grupos de tratamento.
30 dias após a randomização
Número de participantes que morreram ou foram hospitalizados devido à infecção por COVID-19 nos 30 dias após a randomização por sexo
Prazo: 30 dias após a randomização
Análise exigida pelo NIH. O desfecho primário será o composto de morte ou hospitalização por infecção por COVID-19 nos 30 dias seguintes à randomização por sexo.
30 dias após a randomização
Número de participantes que morreram ou foram hospitalizados devido à infecção por COVID-19 nos 30 dias seguintes à randomização por raça
Prazo: 30 dias após a randomização
Análise exigida pelo NIH. O desfecho primário será o composto de morte ou hospitalização devido à infecção por COVID-19 nos 30 dias seguintes à randomização por raça.
30 dias após a randomização
Número de participantes que morreram ou foram hospitalizados devido à infecção por COVID-19 nos 30 dias após a randomização por etnia.
Prazo: 30 dias após a randomização
Análise exigida pelo NIH. O desfecho primário será o composto de morte ou hospitalização devido à infecção por COVID-19 nos 30 dias seguintes à randomização por Etnia.
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bill and Melinda Gates Foundation
The Government of Quebec
DACIMA Software

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zohar Bassevitch, B.SC., Montreal Health Innovations Coordinating Center
  • Investigador principal: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHIPS-2020-001
  • 3R01HL146206-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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