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活動性好酸球性食道炎患者におけるリレンテリマブ（AK002）の研究 (KRYPTOS)

2023年12月13日 更新者：Allakos Inc.

活動性好酸球性食道炎の成人および青年患者における Lirentelimab (AK002) の有効性と安全性を評価するための第 2/3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは第 2/3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、活動性好酸球性食道炎の成人および青年期の患者に毎月 6 回投与されたリレンテリマブ (AK002) の有効性と安全性を評価します。 無作為化、二重盲検、プラセボ対照治療を完了した被験者は、試験のOLE期間を通じて非盲検リレンテリマブ（AK002）を6回投与するオプションを有する場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Allakos Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Allakos Investigational Site
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Allakos Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Allakos Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Allakos Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Allakos Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Allakos Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Allakos Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Allakos Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Allakos Investigational Site
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Allakos Investigational Site
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Allakos Investigational Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Allakos Investigational Site
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Allakos Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Allakos Investigational Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Allakos Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -ICFに署名した時点で12歳以上80歳以下の男性または女性。
  2. 食道好酸球増多の他の原因のない、スクリーニングEGD中に収集された生検からのEoEおよび1 HPFで15好酸球/ HPFの食道上皮内好酸球浸潤の確定診断。
  3. -スクリーニング前の4週間に、週に平均2回以上の固形食品の摂取を伴う嚥下障害のエピソードの履歴（患者レポートによる）。
  4. 被験者は、PPI、全身または局所コルチコステロイド、および/または食事などを含む可能性のある EoE 症状の標準治療で失敗したか、適切に管理されていない必要があります。
  5. -EoEの許可された治療を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量であり、研究期間中その用量を継続する意欲。
  6. -患者が既存の食事制限を受けている場合、可能な限り研究を通して食事制限を維持する意欲。
  7. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
  8. -女性の被験者は、閉経後少なくとも1年間、スクリーニング時にFSHレベルが30 mIU / mLを超えるか、外科的に無菌（卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）である必要があります。少なくとも3か月間、または出産の可能性がある場合は、 -妊娠検査が陰性であり、避妊の二重方法を使用することに同意するか、調査終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、スクリーニングから性行為を控えることに同意します。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから研究終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての肥沃な男性は、研究参加中のいつでもパートナーが妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。

主な除外基準:

  1. 付随するEG、EoD、または好酸球性大腸炎（EC）。
  2. EG および/または EoD (胃の 5 HPF で ≥30 好酸球/hpf、および/または十二指腸の 3 HPF で ≥30 好酸球/hpf) スクリーニング EGD 中に収集された生検の中央組織学的評価によって決定される。
  3. -EoEまたは次のいずれか以外の食道好酸球増加症の原因：好酸球増多症候群、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、または末梢血好酸球絶対数が1500個/μLを超える。
  4. -炎症性腸疾患、セリアック病、アカラシア、および/または食道手術の病歴。
  5. 標準的な診断用の 9 mm ～ 10 mm の上部内視鏡で通過できない食道狭窄、またはスクリーニング中に拡張が必要な​​重大な食道狭窄。
  6. -出血性疾患または食道静脈瘤の病歴。
  7. 悪性腫瘍の病歴;上皮内癌、早期前立腺癌、または非黒色腫皮膚癌を除く。 ただし、寛解期間が 5 年を超え、治癒したと見なされるがんは登録できます (乳がんを除く)。 悪性腫瘍のすべての病歴 (診断、日付、および癌スクリーニングの推奨事項への準拠を含む) は、臨床的判断において組織の好酸球増加が悪性腫瘍の再発ではなく EGID に起因するという声明とともに、治験責任医師によって文書化および証明されなければなりません。
  8. -アクティブなヘリコバクターピロリ感染（スクリーニングEGD中に収集された生検の中央組織染色によって決定される）、無作為化の前に治療され、陰性であることが確認され、症状が一貫している場合を除きます。
  9. -スクリーニング時の卵子および寄生虫（O＆P）検査が陽性、スクリーニング時の糞線虫の血清反応陽性、および/またはスクリーニングの6か月以内の臨床的に重要な蠕虫寄生虫感染の治療。
  10. -スクリーニング時にHIVまたは肝炎の血清反応陽性。ただし、ワクチン接種を受けた患者または肝炎の病歴がある患者は除きます。
  11. -AK002への以前の暴露またはAK002の構成要素に対する過敏症。
  12. -スクリーニング前4週間以内の吸入コルチコステロイド、経鼻コルチコステロイド、PPI、および/または食事療法の用量の変更。
  13. -スクリーニング前8週間以内の経口コルチコステロイド（局所または全身コルチコステロイドの飲み込み）の使用。
  14. -アザチオプリン、JAK阻害剤、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、抗TNF、抗IL-4受容体などの免疫抑制薬または免疫調節薬など、研究を妨げる可能性のある生物学的製剤または医薬品の使用、例えばデュピルマブ） 、抗IL-5（例：メポリズマブ）、抗IL-5受容体（例：ベンラリズマブ）、抗IL-13（例：レブリキズマブ）、抗IgE（例：オマリズマブ）、スクリーニング前12週間以内.
  15. -治験薬の投与前30日以内に最後の介入が行われた同時介入研究への参加、または生物製剤の90日または5半減期のいずれか長い方。
  16. -弱毒生ワクチンによるワクチン接種は、研究での治療開始の30日前まで、治療期間中、またはワクチン接種は、治験薬投与後の半減期が5以下（4ヶ月以下）であると予想されます。
  17. -過去6か月間の化学療法または放射線療法による治療。
  18. -治験責任医師が臨床的に重要であると考える異常な検査値の存在。
  19. -治験責任医師の意見では、被験者をリスクにさらす可能性のある疾患、状態（医学的または外科的）、または心臓の異常。
  20. -アルコール、薬物、またはその他の物質の乱用または依存の既知の履歴。
  21. -研究に参加している間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  22. -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、患者を登録に不適当にするその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの被験者は、プラセボを毎月6回投与されます。
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：1 mg/kg のリレンテリマブ (AK002)
このアームの被験者は、リレンテリマブ（AK002）（1mg / kg）を毎月6回投与されます。
薬：リレンテリマブ (AK002)
リレンテリマブ (AK002) は、Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
実験的：3 mg/kg のリレンテリマブ (AK002)
このアームの被験者は、リレンテリマブ (AK002) を 6 か月間投与されます。最初の投与量は 1 mg/kg、その後 3 mg/kg を 5 か月間投与します。
薬：リレンテリマブ (AK002)
リレンテリマブ (AK002) は、Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に食道上皮内ピーク値6好酸球/HPF以下を達成した被験者の割合
時間枠：24週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られる食道上皮内の好酸球数。
24週目
ベースラインから 23 ～ 24 週目までの嚥下障害症状アンケート (DSQ) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 23 ～ 24 週目まで
DSQ は、嚥下障害の頻度と強度を測定するために使用されます。 DSQ スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが低いほど嚥下障害の頻度が低い、または重度が低いことを示します。
ベースラインから 23 ～ 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までのピーク食道上皮内好酸球数の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られる食道上皮内の好酸球数。 食道上皮内好酸球数がベースラインから増加すると、疾患の悪化を示します。
ベースラインから 24 週目まで
24週目に食道上皮内好酸球数のピーク値が1以下の好酸球/Hpfを達成した被験者
時間枠：24週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られる食道上皮内の好酸球数。
24週目
24週目に食道上皮内好酸球数のピークが15好酸球/HPF未満に達した被験者
時間枠：24週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られる食道上皮内の好酸球数。
24週目
治療反応者の数
時間枠：それぞれ23～24週目と24週目
治療反応者は、23～24週目の症状の改善(DSQ)が30%を超え、24週目のピーク上皮内好酸球数が6細胞/hpf以下であることによって定義されます。
それぞれ23～24週目と24週目
ベースラインから23〜24週目までにDSQスコアの>50%の減少を達成した被験者
時間枠：第23～24週
DSQ は、嚥下障害の頻度と強度を測定するために使用されます。 DSQ スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが低いほど嚥下障害の頻度が低い、または重度が低いことを示します。
第23～24週
ベースラインから 23 ～ 24 週目までの DSQ スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 23 ～ 24 週目まで
DSQ は、嚥下障害の頻度と強度を測定するために使用されます。 DSQ スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが低いほど嚥下障害の頻度が低い、または重度が低いことを示します。
ベースラインから 23 ～ 24 週目まで
MMRM を使用した隔週平均 DSQ の経時的変化
時間枠：ベースラインから 23 ～ 24 週目まで
DSQ は、嚥下障害の頻度と強度を測定するために使用されます。 DSQ スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが低いほど嚥下障害の頻度が低い、または重度が低いことを示します。
ベースラインから 23 ～ 24 週目まで
ベースラインから 24 週目までの内視鏡異常に対する EoE 参照スコア (EREFS) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
EoE 食道の特徴は、疾患の炎症およびリモデリングの特徴を評価するスコアリング システムである EoE-EREFS に基づいて分析されました。 全体的な合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、数値が高いほど病気が悪化していることを示します。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allakos Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Craig Paterson, MD、Allakos Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2022年1月18日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK002-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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