Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lirentelimabu (AK002) u pacjentów z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (KRYPTOS)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Allakos Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lirentelimabu (AK002) u dorosłych i młodzieży z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lirentelimabu (AK002) podawanego co miesiąc w 6 dawkach dorosłym i młodzieży z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku. Pacjenci, którzy ukończyli randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo leczenie, mogą mieć możliwość otrzymania 6 dawek otwartej próby lirentelimabu (AK002) w okresie OLE badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Allakos Investigational Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Allakos Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Allakos Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Allakos Investigational Site
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Allakos Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Allakos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Allakos Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Allakos Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Allakos Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥12 i ≤80 lat w momencie podpisania ICF.
  2. Potwierdzone rozpoznanie EoE i śródnabłonkowego nacieku eozynofilowego przełyku ≥15 eozynofili/hpf w 1 hpf z biopsji pobranej podczas badania przesiewowego EGD bez jakiejkolwiek innej przyczyny eozynofilii przełyku.
  3. Historia (na podstawie relacji pacjentów) średnio ≥2 epizodów dysfagii z przyjmowaniem pokarmów stałych na tydzień w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  4. Pacjenci musieli być nieskuteczni lub nie być odpowiednio kontrolowani podczas standardowego leczenia objawów EoE, które może obejmować między innymi PPI, systemowe lub miejscowe kortykosteroidy i/lub dietę.
  5. W przypadku dozwolonego leczenia EoE, stabilna dawka przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i chęć kontynuowania tej dawki przez cały czas trwania badania.
  6. Jeśli pacjent podlega wcześniej istniejącym ograniczeniom dietetycznym, o ile to możliwe, chęć utrzymania ograniczeń dietetycznych przez cały czas trwania badania.
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  8. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku ze stężeniem FSH >30 mIU/ml podczas badania przesiewowego lub być bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 3 miesiące, lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas badań przesiewowych do końca badania lub przez 120 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Współistniejące EG, EoD lub eozynofilowe zapalenie jelita grubego (EC).
  2. EG i/lub EoD (≥30 eozynofilów/hpf w 5 hpf w żołądku i/lub ≥30 eozynofili/hpf w 3 hpf w dwunastnicy) określone na podstawie centralnej oceny histologicznej biopsji pobranych podczas badania przesiewowego EGD.
  3. Przyczyny eozynofilii przełyku inne niż EoE lub jedna z następujących: zespół hipereozynofilowy, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń lub bezwzględna liczba eozynofili we krwi obwodowej > 1500 eozynofilów/μl.
  4. Historia choroby zapalnej jelit, celiakii, achalazji i / lub operacji przełyku.
  5. Każde zwężenie przełyku, którego nie można usunąć za pomocą standardowego diagnostycznego endoskopu górnego o średnicy od 9 mm do 10 mm lub każde krytyczne zwężenie przełyku, które wymaga poszerzenia podczas badania przesiewowego.
  6. Historia zaburzeń krzepnięcia lub żylaków przełyku.
  7. Historia nowotworów złośliwych; z wyjątkiem raka in situ, wczesnego stadium raka prostaty lub nieczerniakowego raka skóry. Jednak nowotwory, które są w remisji od ponad 5 lat i są uważane za wyleczone, mogą zostać włączone (z wyjątkiem raka piersi). Cała historia nowotworów złośliwych (w tym diagnoza, daty i przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka) musi być udokumentowana i poświadczona przez badacza, wraz z oświadczeniem, że w jego ocenie klinicznej eozynofilię tkankową można przypisać EGID, a nie nawrotowi nowotworu.
  8. Czynna infekcja Helicobacter pylori (określona na podstawie centralnego barwienia histologicznego biopsji pobranej podczas badania przesiewowego EGD), chyba że została poddana leczeniu i potwierdzono, że jest ujemna przed randomizacją, a objawy pozostają stałe.
  9. Pozytywny wynik testu na jaja i pasożyty (O&P) podczas badania przesiewowego, seropozytywny w kierunku Strongyloides stercoralis podczas badania przesiewowego i/lub leczenie klinicznie istotnej infekcji robaczycowo-pasożytniczej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  10. Seropozytywny w kierunku HIV lub zapalenia wątroby podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów zaszczepionych lub pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie, które od tego czasu ustąpiło.
  11. Wcześniejsza ekspozycja na AK002 lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik AK002.
  12. Zmiana dawki kortykosteroidów wziewnych, kortykosteroidów donosowych, PPI i/lub terapii dietetycznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Stosowanie doustnych kortykosteroidów (połykanych kortykosteroidów miejscowych lub ogólnoustrojowych) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych lub leków, które mogą zakłócać badanie, takich jak leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym azatiopryna, inhibitory JAK, 6-merkaptopuryna, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, anty-TNF, receptor anty-IL-4, np. dupilumab) , anty-IL-5 (np. mepolizumab), anty-IL-5 receptor (np. benralizumab), anty-IL-13 (np. lebrikizumab), anty-IgE (np. omalizumab), w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym .
  15. Udział w równoległym badaniu interwencyjnym, w którym ostatnia interwencja miała miejsce w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, w przypadku produktów biologicznych.
  16. Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami ≤30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w okresie leczenia lub oczekiwany okres półtrwania ≤5 (≤4 miesięcy) po podaniu badanego leku.
  17. Leczenie chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  18. Obecność nieprawidłowych wartości laboratoryjnych uznanych przez Badacza za klinicznie istotne.
  19. Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny) lub nieprawidłowość serca, które w opinii Badacza naraziłyby badanego na zwiększone ryzyko.
  20. Znana historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych substancji.
  21. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
  22. Każdy inny powód, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego powoduje, że pacjent nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają 6 comiesięcznych dawek placebo.
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 1 mg/kg lirentelimabu (AK002)
Pacjenci w tej grupie otrzymają 6 miesięcznych dawek lirentelimabu (AK002) (1 mg/kg).
Lek: lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) jest humanizowanym, niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8.
Eksperymentalny: 3 mg/kg lirentelimabu (AK002)
Pacjenci w tej grupie otrzymają 6 miesięcznych dawek lirentelimabu (AK002): pierwsza dawka 1 mg/kg mc., a następnie 5 comiesięcznych dawek 3 mg/kg mc.
Lek: lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) jest humanizowanym, niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli szczytową liczbę śródnabłonkowej przełyku wynoszącą ≤6 eozynofilów/Hpf w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Liczba śródnabłonkowych eozynofili przełyku uzyskana za pomocą endoskopii przełyku z biopsją.
W tygodniu 24
Zmiana wyniku w kwestionariuszu objawów dysfagii (DSQ) od wartości początkowej do tygodni 23-24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 23–24
DSQ służy do pomiaru częstotliwości i intensywności dysfagii. Wyniki DSQ mogą mieścić się w zakresie od 0 do 84, przy czym niższy wynik wskazuje na rzadszą lub mniej nasiloną dysfagię.
Wartość wyjściowa do tygodni 23–24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana maksymalnej liczby śródnabłonkowych eozynofilów w przełyku od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Liczba śródnabłonkowych eozynofili przełyku uzyskana za pomocą endoskopii przełyku z biopsją. Większa liczba śródnabłonkowych eozynofili w przełyku w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie choroby.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Pacjenci osiągający szczytową liczbę śródnabłonkowych eozynofili w przełyku wynoszącą ≤1 eozynofili/Hpf w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Liczba śródnabłonkowych eozynofili przełyku uzyskana za pomocą endoskopii przełyku z biopsją.
W tygodniu 24
Pacjenci osiągający szczytową liczbę śródnabłonkowych eozynofili w przełyku wynoszącą <15 eozynofili/Hpf w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Liczba śródnabłonkowych eozynofili przełyku uzyskana za pomocą endoskopii przełyku z biopsją.
W tygodniu 24
Liczba osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Odpowiednio w tygodniach 23-24 i 24
Osoby odpowiadające na leczenie definiowane jako >30% poprawa objawów (DSQ) w 23.-24. tygodniu i maksymalna liczba śródnabłonkowych eozynofilów wynosząca ≤6 komórek/hpf w 24. tygodniu
Odpowiednio w tygodniach 23-24 i 24
Pacjenci, którzy osiągnęli >50% zmniejszenie wyniku DSQ od wartości początkowej do tygodni 23-24
Ramy czasowe: Tygodnie 23-24
DSQ służy do pomiaru częstotliwości i intensywności dysfagii. Wyniki DSQ mogą mieścić się w zakresie od 0 do 84, przy czym niższy wynik wskazuje na rzadszą lub mniej nasiloną dysfagię.
Tygodnie 23-24
Procentowa zmiana wyniku DSQ od wartości początkowej do tygodni 23–24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 23–24
DSQ służy do pomiaru częstotliwości i intensywności dysfagii. Wyniki DSQ mogą mieścić się w zakresie od 0 do 84, przy czym niższy wynik wskazuje na rzadszą lub mniej nasiloną dysfagię.
Wartość wyjściowa do tygodni 23–24
Zmiana dwutygodniowego średniego DSQ w czasie przy użyciu MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 23–24
DSQ służy do pomiaru częstotliwości i intensywności dysfagii. Wyniki DSQ mogą mieścić się w zakresie od 0 do 84, przy czym niższy wynik wskazuje na rzadszą lub mniej nasiloną dysfagię.
Wartość wyjściowa do tygodni 23–24
Zmiana wyniku referencyjnego EoE dla nieprawidłowości endoskopowych (EREFS) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Charakterystyka przełyku EoE przeanalizowana w oparciu o EoE-EREFS, system punktacji dla cech zapalnych i przebudowy choroby. Ogólny wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorszą chorobę.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allakos Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK002-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj