Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lirentelimab (AK002) hos patienter med aktiv eosinofil øsofagitis (KRYPTOS)

13. december 2023 opdateret af: Allakos Inc.

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lirentelimab (AK002) hos voksne og unge patienter med aktiv eosinofil øsofagitis

Dette er et fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lirentelimab (AK002) givet månedligt i 6 doser til voksne og unge patienter med aktiv eosinofil øsofagitis. Forsøgspersoner, der fuldfører den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede behandling kan have mulighed for at modtage 6 doser åbent lirentelimab (AK002) gennem undersøgelsens OLE-periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Allakos Investigational Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Allakos Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Allakos Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Allakos Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Allakos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Allakos Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allakos Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Allakos Investigational Site
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Allakos Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥12 og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  2. Bekræftet diagnose af EoE og esophageal intraepitelial eosinofil infiltration af ≥15 eosinofiler/hpf i 1 hpf fra en biopsi indsamlet under Screening EGD uden nogen anden årsag til esophageal eosinofili.
  3. Anamnese (efter patientrapport) med et gennemsnit på ≥2 episoder af dysfagi med indtagelse af fast føde om ugen i løbet af de 4 uger før screening.
  4. Forsøgspersoner skal have fejlet eller ikke være tilstrækkeligt kontrolleret på standardbehandlinger for EoE-symptomer, som blandt andet kunne omfatte PPI, systemiske eller topiske kortikosteroider og/eller diæt.
  5. Hvis på en tilladt behandling for EoE, stabil dosis i mindst 4 uger før screening og villighed til at fortsætte denne dosis i undersøgelsens varighed.
  6. Hvis patienten er på allerede eksisterende diætrestriktioner, vilje til at opretholde diætrestriktioner under hele undersøgelsen, så meget som muligt.
  7. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år med FSH-niveau >30 mIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) i mindst 3 måneder, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og accepterer at bruge dobbelte præventionsmetoder eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid på noget tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Samtidig EG, EoD eller eosinofil colitis (EC).
  2. EG og/eller EoD (≥30 eosinofiler/hpf i 5 hpf i maven og/eller ≥30 eosinofiler/hpf i 3 hpf i duodenum) som bestemt ved central histologisk vurdering af biopsier indsamlet under screenings-EGD.
  3. Andre årsager til esophageal eosinofili end EoE eller en af ​​følgende: hypereosinofilt syndrom, eosinofil granulomatose med polyangiitis eller absolut eosinofiltal i perifert blod på >1500 eosinofiler/μL.
  4. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, achalasia og/eller esophageal operation.
  5. Enhver esophageal striktur, der ikke kan passeres med et standard diagnostisk 9 mm til 10 mm øvre endoskop eller enhver kritisk esophageal striktur, der kræver udvidelse under screening.
  6. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller esophageal varicer.
  7. Malignitetshistorie; undtagen carcinoma in situ, tidligt stadie af prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft. Kræfter, der har været i remission i mere end 5 år og betragtes som helbredte, kan dog tilmeldes (med undtagelse af brystkræft). Al malignitetshistorie (inklusive diagnose, datoer og overholdelse af anbefalinger om cancerscreening) skal dokumenteres og attesteres af investigator sammen med erklæringen om, at efter deres kliniske vurdering kan vævseosinofili tilskrives EGID snarere end tilbagefald af malignitet.
  8. Aktiv Helicobacter pylori-infektion (som bestemt ved central histologisk farvning af biopsien indsamlet under screening-EGD), medmindre den behandles og bekræftes som negativ før randomisering, og symptomerne forbliver konsistente.
  9. Positiv æg- og parasittest (O&P) ved screening, seropositiv for Strongyloides stercoralis ved screening og/eller behandling for en klinisk signifikant helmintisk parasitinfektion inden for 6 måneder efter screening.
  10. Seropositiv for HIV eller hepatitis ved screening, undtagen for vaccinerede patienter eller patienter med en anamnese med hepatitis, som siden er forsvundet.
  11. Tidligere eksponering for AK002 eller overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af AK002.
  12. Ændring i dosis af inhalerede kortikosteroider, nasale kortikosteroider, PPI og/eller diætbehandling inden for 4 uger før screening.
  13. Brug af orale kortikosteroider (indtaget topikale eller systemiske kortikosteroider) inden for 8 uger før screening.
  14. Brug af biologiske lægemidler eller medicin, der kan interferere med undersøgelsen, såsom immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, herunder azathioprin, JAK-hæmmere, 6-mercaptopurin, methotrexat, cyclosporin, tacrolimus, anti-TNF, anti-IL-4-receptor, f.eks. dupilumab) , anti-IL-5 (f.eks. mepolizumab), anti-IL-5-receptor (f.eks. benralizumab), anti-IL-13 (f.eks. lebrikizumab), anti-IgE (f.eks. omalizumab), inden for 12 uger før screening .
  15. Deltagelse i et samtidig interventionsstudie, hvor den sidste intervention fandt sted inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet eller 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, for biologiske produkter.
  16. Vaccination med levende svækkede vacciner ≤30 dage før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen, i behandlingsperioden, eller vaccination forventes ≤5 halveringstider (≤4 måneder) efter administration af studielægemidlet.
  17. Behandling med kemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 måneder.
  18. Tilstedeværelse af unormale laboratorieværdier, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikante.
  19. Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
  20. Kendt historie med alkohol-, stof- eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
  21. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
  22. Enhver anden grund, der efter Investigator eller Medical Monitors mening gør patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 månedlige doser placebo.
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 1 mg/kg lirentelimab (AK002)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 månedlige doser af lirentelimab (AK002) (1 mg/kg).
Medicin: lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8.
Eksperimentel: 3 mg/kg lirentelimab (AK002)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 månedlige doser af lirentelimab (AK002): En første dosis på 1 mg/kg, efterfulgt af 5 månedlige doser på 3 mg/kg.
Medicin: lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår et maksimalt esophagealt intraepithelialt antal på ≤6 eosinofiler/Hpf i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Esophageal intraepitelial eosinofiltal opnået ved esophageal endoskopi med biopsier.
I uge 24
Ændring i Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ) score fra baseline til uge 23-24.
Tidsramme: Baseline til uge 23-24
DSQ bruges til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​dysfagi. DSQ-score kan variere fra 0 til 84, med en lavere score, der indikerer mindre hyppig eller mindre alvorlig dysfagi.
Baseline til uge 23-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i maksimal esophageal intraepitelial eosinofiltal fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Esophageal intraepitelial eosinofiltal opnået ved esophageal endoskopi med biopsier. Et større esophagealt intraepitelialt eosinofiltal fra baseline indikerer forværring af sygdom.
Baseline til uge 24
Forsøgspersoner, der opnår det maksimale esophageale intraepiteliale eosinofiltal på ≤1 Eosinophil/Hpf i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Esophageal intraepitelial eosinofiltal opnået ved esophageal endoskopi med biopsier.
I uge 24
Forsøgspersoner opnår det maksimale esophageale intraepiteliale eosinofiltal på <15 eosinofiler/Hpf i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Esophageal intraepitelial eosinofiltal opnået ved esophageal endoskopi med biopsier.
I uge 24
Antal behandlingsrespondenter
Tidsramme: I henholdsvis uge 23-24 og uge 24
Behandlingsrespondere defineret ved >30 % forbedring af symptomer (DSQ) i uge 23-24 og maksimalt intraepitelialt eosinofilt antal på ≤6 celler/hpf i uge 24
I henholdsvis uge 23-24 og uge 24
Emner, der opnår >50 % reduktion i DSQ-score fra baseline til uge 23-24
Tidsramme: Uge 23-24
DSQ bruges til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​dysfagi. DSQ-score kan variere fra 0 til 84, med en lavere score, der indikerer mindre hyppig eller mindre alvorlig dysfagi.
Uge 23-24
Procentvis ændring i DSQ-score fra baseline til uge 23-24
Tidsramme: Baseline til uge 23-24
DSQ bruges til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​dysfagi. DSQ-score kan variere fra 0 til 84, med en lavere score, der indikerer mindre hyppig eller mindre alvorlig dysfagi.
Baseline til uge 23-24
Ændring i gennemsnitlig DSQ hver anden uge over tid ved hjælp af MMRM
Tidsramme: Baseline til uge 23-24
DSQ bruges til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​dysfagi. DSQ-score kan variere fra 0 til 84, med en lavere score, der indikerer mindre hyppig eller mindre alvorlig dysfagi.
Baseline til uge 23-24
Ændring i EoE-referencescore for endoskopiske abnormiteter (EREFS) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
EoE esophageal karakteristika analyseret baseret på EoE-EREFS, et scoringssystem for inflammatoriske og remodellerende træk ved sygdom. Den samlede samlede score varierer fra 0 til 18 med et højere tal, der indikerer værre sygdom.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allakos Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK002-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner