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활동성 호산구성 식도염 환자에서 리렌텔리맙(AK002)에 대한 연구 (KRYPTOS)

2023년 12월 13일 업데이트: Allakos Inc.

활동성 호산구성 식도염이 있는 성인 및 청소년 환자에서 리렌텔리맙(AK002)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 활동성 호산구성 식도염이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 매달 6회 투여하는 리렌텔리맙(AK002)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료를 완료한 피험자는 연구의 OLE 기간 동안 공개 라벨 리렌텔리맙(AK002)의 6회 용량을 받을 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Allakos Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
        • Allakos Investigational Site
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      • La Jolla, California, 미국, 92037
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      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Allakos Investigational Site
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      • Tustin, California, 미국, 92780
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      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allakos Investigational Site
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    • Florida
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Allakos Investigational Site
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Allakos Investigational Site
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Allakos Investigational Site
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        • Allakos Investigational Site
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      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Allakos Investigational Site
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Allakos Investigational Site
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Allakos Investigational Site
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        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
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        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, 미국, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • Allakos Investigational Site
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Allakos Investigational Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Allakos Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Allakos Investigational Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Allakos Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 12세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
  2. 식도 호산구 증가증에 대한 다른 원인 없이 EGD 스크리닝 동안 수집된 생검으로부터 1hpf에서 ≥15 호산구/hpf의 EoE 및 식도 상피내 호산구 침윤의 진단이 확인되었습니다.
  3. 스크리닝 전 4주 동안 주당 고형 음식 섭취와 함께 평균 2회 이상의 삼킴곤란 에피소드의 병력(환자 보고에 의함).
  4. 피험자는 PPI, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 및/또는 식이 요법을 포함할 수 있는 EoE 증상에 대한 치료 표준 치료에 실패했거나 적절하게 통제되지 않아야 합니다.
  5. EoE에 대해 허용된 치료를 받는 경우, 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 및 연구 기간 동안 해당 용량을 계속할 의향이 있습니다.
  6. 환자가 기존 식이 제한을 받고 있는 경우, 가능한 한 연구 전반에 걸쳐 식이 제한을 유지할 의향이 있습니다.
  7. 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
  8. 여성 피험자는 적어도 1년 동안 스크리닝 시 FSH 수준 >30 mIU/mL로 폐경 후이거나 적어도 3개월 동안 외과적으로 불임(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이거나 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이고 이중 피임법을 사용하거나 연구가 종료될 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 스크리닝에서 성행위를 삼가는 데 동의합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 모든 가임 남성은 연구 참여 중 언제라도 그들의 파트너가 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 조사관에게 연락하도록 지시받아야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 수반되는 EG, EoD 또는 호산구성 대장염(EC).
  2. EG 및/또는 EoD(위에서 5 hpf에서 ≥30 호산구/hpf 및/또는 십이지장에서 3 hpf에서 ≥30 호산구/hpf) 스크리닝 EGD 동안 수집된 생검의 중앙 조직학 평가에 의해 결정됨.
  3. EoE 이외의 식도 호산구 증가증의 원인 또는 다음 중 하나: 과호산구 증가 증후군, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 또는 >1500 호산구/μL의 말초 혈액 절대 호산구 수.
  4. 염증성 장 질환, 체강 질병, 이완불능증 및/또는 식도 수술의 병력.
  5. 표준 진단용 9mm~10mm 상부 내시경으로 통과할 수 없는 모든 식도 협착 또는 스크리닝 중에 확장이 필요한 심각한 식도 협착.
  6. 출혈 장애 또는 식도 정맥류의 병력.
  7. 악성의 병력; 상피내암종, 초기 전립선암 또는 비흑색종 피부암은 제외됩니다. 그러나 5년 이상 차도가 있고 완치된 것으로 간주되는 암은 등록할 수 있습니다(유방암 제외). 악성 종양의 모든 이력(진단, 날짜 및 암 스크리닝 권장사항 준수 포함)은 임상적 판단에서 조직 호산구증가증이 악성 재발이 아니라 EGID에 기인한다는 진술과 함께 조사자가 문서화하고 인증해야 합니다.
  8. 활성 헬리코박터 파일로리 감염(스크리닝 EGD 동안 수집된 생검의 중앙 조직학 염색에 의해 결정됨), 무작위화 전에 치료되고 음성으로 확인되고 증상이 일관되게 유지되지 않는 한.
  9. 스크리닝 시 양성 난자와 기생충(O&P) 테스트, 스크리닝 시 Strongyloides stercoralis에 대한 혈청 양성, 및/또는 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 기생충 감염에 대한 치료.
  10. 예방 접종을 받은 환자 또는 이후 해결된 간염 병력이 있는 환자를 제외하고 스크리닝 시 HIV 또는 간염에 대한 혈청 양성 반응.
  11. AK002에 대한 이전 노출 또는 AK002의 구성 성분에 대한 과민성.
  12. 스크리닝 전 4주 이내에 흡입 코르티코스테로이드, 비강 코르티코스테로이드, PPI 및/또는 식이 요법의 용량 변경.
  13. 스크리닝 전 8주 이내에 경구 코르티코스테로이드(국소 또는 전신 코르티코스테로이드 삼킴) 사용.
  14. 아자티오프린, JAK 억제제, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스, 항-TNF, 항-IL-4 수용체(예: 두필루맙)를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제와 같이 연구를 방해할 수 있는 생물학적 제제 또는 약물의 사용 , 항-IL-5(예: 메폴리주맙), 항-IL-5 수용체(예: 벤랄리주맙), 항-IL-13(예: 레브리키주맙), 항-IgE(예: 오말리주맙), 스크리닝 전 12주 이내 .
  15. 생물학적 제품의 경우 연구 약물 투여 전 30일 또는 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 발생하는 마지막 중재와 함께 동시 중재 연구에 참여.
  16. 연구에서 치료 시작 전 ≤30일, 치료 기간 동안 약독화 생백신으로 백신 접종, 또는 연구 약물 투여 후 ≤5 반감기(≤4 개월)가 예상되는 백신 접종.
  17. 지난 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료.
  18. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값의 존재.
  19. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 상태(의학적 또는 외과적) 또는 심장 이상.
  20. 알코올, 약물 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 알려진 병력.
  21. 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  22. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 6개월간 위약을 투여받게 됩니다.
다른: 위약
위약
실험적: 리렌텔리맙(AK002) 1mg/kg
이 팔의 피험자는 6개월 분량의 리렌텔리맙(AK002)(1mg/kg)을 투여받습니다.
의약품: 리렌텔리맙(AK002)
리렌텔리맙(AK002)은 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
실험적: 리렌텔리맙(AK002) 3mg/kg
이 부문의 피험자는 6개월 분량의 리렌텔리맙(AK002)을 받게 됩니다: 첫 번째 용량은 1mg/kg이고, 이후 5개월 용량은 3mg/kg입니다.
의약품: 리렌텔리맙(AK002)
리렌텔리맙(AK002)은 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 최대 식도 상피내 수치 6 이하 호산구/Hpf를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차에
생검을 이용한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수.
24주차에
기준선에서 23~24주차까지 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ) 점수의 변화.
기간: 23~24주까지의 기준선
DSQ는 연하곤란의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용됩니다. DSQ 점수의 범위는 0에서 84까지이며, 점수가 낮을수록 삼킴곤란의 빈도가 낮거나 정도가 덜 심함을 나타냅니다.
23~24주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점부터 24주차까지 최고 식도 상피내 호산구 수의 변화율(%)
기간: 24주까지의 기준선
생검을 이용한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수. 기준선보다 더 높은 식도 상피내 호산구 수치는 질병이 악화되고 있음을 나타냅니다.
24주까지의 기준선
24주차에 최대 식도 상피내 호산구 수치가 1 이하인 호산구/Hpf를 달성한 피험자
기간: 24주차에
생검을 이용한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수.
24주차에
24주차에 최대 식도 상피내 호산구 수 <15 호산구/Hpf를 달성한 피험자
기간: 24주차에
생검을 이용한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수.
24주차에
치료 반응자 수
기간: 각각 23~24주차와 24주차에
23~24주차에 증상(DSQ)이 30% 이상 개선되고 24주차에 최대 상피내 호산구성 수치가 6개 세포/hpf 이하로 정의되는 치료 반응자
각각 23~24주차와 24주차에
기준선에서 23~24주차까지 DSQ 점수가 >50% 감소한 피험자
기간: 23~24주
DSQ는 연하곤란의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용됩니다. DSQ 점수의 범위는 0에서 84까지이며, 점수가 낮을수록 삼킴곤란의 빈도가 낮거나 정도가 덜 심함을 나타냅니다.
23~24주
기준선에서 23~24주차까지의 DSQ 점수 변화율(%)
기간: 23~24주까지의 기준선
DSQ는 연하곤란의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용됩니다. DSQ 점수의 범위는 0에서 84까지이며, 점수가 낮을수록 삼킴곤란의 빈도가 낮거나 정도가 덜 심함을 나타냅니다.
23~24주까지의 기준선
MMRM을 사용한 시간 경과에 따른 격주 평균 DSQ의 변화
기간: 23~24주까지의 기준선
DSQ는 연하곤란의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용됩니다. DSQ 점수의 범위는 0에서 84까지이며, 점수가 낮을수록 삼킴곤란의 빈도가 낮거나 정도가 덜 심함을 나타냅니다.
23~24주까지의 기준선
기준선에서 24주차까지 내시경 이상(EREFS)에 대한 EoE 기준 점수의 변화
기간: 24주까지의 기준선
질병의 염증 및 리모델링 특징에 대한 채점 시스템인 EoE-EREFS를 기반으로 EoE 식도 특성을 분석했습니다. 전체 총점의 범위는 0~18점이며, 숫자가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allakos Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK002-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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