Tutkimus lirentelimabista (AK002) potilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti (KRYPTOS)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Allakos Inc.
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lirentelimabin (AK002) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti
Tämä on vaiheen 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lirentelimabin (AK002) tehoa ja turvallisuutta kuukausittain 6 annoksella aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen ruokatorvitulehdus.
Koehenkilöillä, jotka suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoidon, voi olla mahdollisuus saada kuusi annosta avointa lirentelimabia (AK002) tutkimuksen OLE-jakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Allakos Investigational Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Allakos Investigational Site
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Allakos Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Allakos Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Allakos Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allakos Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 38801
- Allakos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Allakos Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Allakos Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Allakos Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Allakos Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Allakos Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Allakos Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Allakos Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Allakos Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Allakos Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Allakos Investigational Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Allakos Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allakos Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Allakos Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Allakos Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Allakos Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Allakos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Allakos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Allakos Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Allakos Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Allakos Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Allakos Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Allakos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Allakos Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Allakos Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Allakos Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Allakos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Allakos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Allakos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Allakos Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Allakos Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Allakos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Allakos Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Allakos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Allakos Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Allakos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Allakos Investigational Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Allakos Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Allakos Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Allakos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allakos Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Allakos Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Allakos Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Allakos Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Allakos Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Allakos Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Allakos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Allakos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Allakos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Allakos Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Allakos Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Allakos Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Allakos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Allakos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Allakos Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Allakos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Allakos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Allakos Investigational Site
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Allakos Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Allakos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Allakos Investigational Site
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Allakos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allakos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Allakos Investigational Site
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Allakos Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Allakos Investigational Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
- Allakos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Allakos Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Allakos Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Allakos Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥12 ja ≤80 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Vahvistettu EoE-diagnoosi ja ruokatorven intraepiteliaalinen eosinofiilinen infiltraatio ≥15 eosinofiiliä/hpf 1 hpf:ssä seulonta-EGD:n aikana kerätystä biopsiasta ilman muuta syytä ruokatorven eosinofiliaan.
- Anamneesi (potilasraportin mukaan) keskimäärin ≥ 2 dysfagiajaksoa, joissa on syöty kiinteää ruokaa viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua tai niitä ei ole riittävästi hallittu EoE-oireiden tavanomaisissa hoitomuodoissa, joihin voivat kuulua muun muassa PPI, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit ja/tai ruokavalio.
- Jos käytössä on sallittu EoE-hoito, vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja halukkuus jatkaa tätä annosta tutkimuksen ajan.
- Jos potilaalla on jo olemassa olevia ruokavaliorajoituksia, halukkuutta noudattaa ruokavaliorajoituksia koko tutkimuksen ajan, niin paljon kuin mahdollista.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan ja FSH-taso >30 mIU/ml seulonnassa tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukautta, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen EG, EoD tai eosinofiilinen koliitti (EC).
- EG ja/tai EoD (≥30 eosinofiiliä/hpf 5 hpf:ssa mahalaukussa ja/tai ≥30 eosinofiiliä/hpf 3 hpf:ssä pohjukaissuolessa) määritettynä seulonta-EGD:n aikana kerättyjen biopsioiden keskushistologisella arvioinnilla.
- Ruokatorven eosinofilian syyt ovat muut kuin EoE tai jokin seuraavista: hypereosinofiilinen oireyhtymä, eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, tai perifeerisen veren absoluuttinen eosinofiilien määrä >1500 eosinofiiliä/μl.
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, akalasia ja/tai ruokatorven leikkaus.
- Mikä tahansa ruokatorven ahtauma, jota ei voida läpäistä tavallisella diagnostisella 9–10 mm:n yläendoskoopilla, tai mikä tahansa kriittinen ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista seulonnan aikana.
- Aiempi verenvuotohäiriö tai ruokatorven suonikohjut.
- Pahanlaatuisuuden historia; paitsi karsinooma in situ, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä. Kuitenkin syövät, jotka ovat olleet remissiossa yli 5 vuotta ja katsotaan parantuneiksi, voidaan ottaa mukaan (paitsi rintasyöpä). Tutkijan on dokumentoitava ja varmennettava kaikki maligniteettihistoria (mukaan lukien diagnoosi, päivämäärät ja syöpäseulontasuositusten noudattaminen) sekä lausunto, jonka mukaan kudoksen eosinofilia johtuu heidän kliinisen arvion mukaan EGID:stä eikä pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
- Aktiivinen Helicobacter pylori -infektio (määritetty seulonta-EGD:n aikana kerätyn biopsian keskushistologisella värjäyksellä), ellei sitä ole hoidettu ja todettu negatiiviseksi ennen satunnaistamista ja oireet pysyvät yhtenäisinä.
- Positiivinen munasolu- ja parasiittitesti (O&P) seulonnassa, seropositiivinen Strongyloides stercoralis -bakteerin suhteen seulonnassa ja/tai kliinisesti merkittävän helminttisen loisinfektion hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Seropositiivinen HIV:n tai hepatiitin suhteen seulonnassa, lukuun ottamatta rokotettuja potilaita tai potilaita, joilla on ollut hepatiitti, joka on sittemmin parantunut.
- Aiempi altistuminen AK002:lle tai yliherkkyys jollekin AK002:n aineosalle.
- Inhaloitavien kortikosteroidien, nenän kortikosteroidien, PPI:n ja/tai ruokavaliohoidon annoksen muutos 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien (niettyjen paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien) käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Kaikkien tutkimusta häiritsevien biologisten aineiden tai lääkkeiden käyttö, kuten immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet, mukaan lukien atsatiopriini, JAK-estäjät, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, syklosporiini, takrolimuusi, anti-TNF, anti-IL-4-reseptori, esim. dupilumabi) , anti-IL-5 (esim. mepolitsumabi), anti-IL-5-reseptori (esim. benralitsumabi), anti-IL-13 (esim. lebrikitsumabi), anti-IgE (esim. omalitsumabi) 12 viikon sisällä ennen seulontaa .
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, jossa viimeinen interventio tapahtuu 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 90 päivää tai 5 puoliintumisaikaa biologisten tuotteiden osalta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla ≤30 päivää ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa, hoitojakson aikana tai rokotuksen oletettu puoliintumisaika ≤5 (≤4 kuukautta) tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Hoito kemoterapialla tai sädehoidolla edellisten 6 kuukauden aikana.
- Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen) tai sydämen poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä.
- Tunnettu alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat 6 kuukauden plaseboannosta.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 1 mg/kg lirentelimabia (AK002)
Tämän haaran koehenkilöt saavat 6 kuukauden annosta lirentelimabia (AK002) (1 mg/kg).
|
Lirentelimabi (AK002) on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan.
|
|
Kokeellinen: 3 mg/kg lirentelimabia (AK002)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 6 kuukauden annosta lirentelimabia (AK002): Ensimmäinen annos 1 mg/kg, jonka jälkeen 5 kuukausiannosta 3 mg/kg.
|
Lirentelimabi (AK002) on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ruokatorven intraepiteelin huippumäärän ≤6 eosinofiilia/Hpf viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla.
|
Viikolla 24
|
|
Dysfagian oirekyselyn (DSQ) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoihin 23–24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 23-24
|
DSQ:ta käytetään dysfagian esiintymistiheyden ja voimakkuuden mittaamiseen.
DSQ-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 84, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa harvempaa tai vähemmän vaikeaa dysfagiaa.
|
Lähtötilanne viikoille 23-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärässä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla.
Suurempi ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä lähtötasosta viittaa taudin pahenemiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärän ≤ 1 eosinofiili/Hpf viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla.
|
Viikolla 24
|
|
Koehenkilöt saavuttivat ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärän <15 eosinofiiliä/Hpf viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla.
|
Viikolla 24
|
|
Hoitoon reagoineiden määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 23-24 ja viikolla 24, vastaavasti
|
Hoitoon reagoineet määriteltiin >30 %:n paranemisena oireissa (DSQ) viikoilla 23–24 ja epiteelinsisäisen eosinofiilin huippumäärällä ≤6 solua/hpf viikolla 24
|
Viikoilla 23-24 ja viikolla 24, vastaavasti
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat >50 %:n laskun DSQ-pisteissä lähtötasosta viikoille 23–24
Aikaikkuna: Viikot 23-24
|
DSQ:ta käytetään dysfagian esiintymistiheyden ja voimakkuuden mittaamiseen.
DSQ-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 84, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa harvempaa tai vähemmän vaikeaa dysfagiaa.
|
Viikot 23-24
|
|
Prosenttimuutos DSQ-pisteissä lähtötasosta viikkoihin 23–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 23-24
|
DSQ:ta käytetään dysfagian esiintymistiheyden ja voimakkuuden mittaamiseen.
DSQ-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 84, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa harvempaa tai vähemmän vaikeaa dysfagiaa.
|
Lähtötilanne viikoille 23-24
|
|
Muutos kahden viikon keskimääräisessä DSQ:ssa ajan myötä MMRM:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 23-24
|
DSQ:ta käytetään dysfagian esiintymistiheyden ja voimakkuuden mittaamiseen.
DSQ-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 84, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa harvempaa tai vähemmän vaikeaa dysfagiaa.
|
Lähtötilanne viikoille 23-24
|
|
Endoskooppisten poikkeavuuksien (EREFS) EoE-viitepisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EoE-ruokatorven ominaisuudet analysoitiin EoE-EREFS:n perusteella, joka on sairauden tulehduksellisten ja uusiutuvien piirteiden pisteytysjärjestelmä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–18, ja suurempi luku osoittaa pahempaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK002-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .