A lirentelimab (AK002) vizsgálata aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél (KRYPTOS)
2023. december 13. frissítette: Allakos Inc.
2/3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lirentelimab (AK002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél
Ez egy 2/3 fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a havi 6 adagban adott lirentelimab (AK002) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére aktív eosinophil oesophagitisben szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél.
A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelést végző személyeknek lehetőségük van 6 adag nyílt elrendezésű lirentelimab (AK002) kapására a vizsgálat OLE időszaka alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
277
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Allakos Investigational Site
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Allakos Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Allakos Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- Allakos Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Allakos Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 38801
- Allakos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Allakos Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Allakos Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
- Allakos Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Allakos Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Allakos Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Allakos Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Allakos Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Allakos Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Allakos Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Allakos Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Allakos Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allakos Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Allakos Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Allakos Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Allakos Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Allakos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Allakos Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Allakos Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Allakos Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Allakos Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Allakos Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Allakos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Allakos Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Allakos Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Allakos Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Allakos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Allakos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Allakos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Allakos Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Allakos Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Allakos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Allakos Investigational Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Allakos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Allakos Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Allakos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Allakos Investigational Site
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Allakos Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Allakos Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Allakos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Allakos Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Allakos Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Allakos Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Allakos Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Allakos Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Allakos Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Allakos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Allakos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Allakos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Allakos Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Allakos Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Allakos Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Allakos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Allakos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Allakos Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Allakos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Allakos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Allakos Investigational Site
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Allakos Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Allakos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Allakos Investigational Site
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- Allakos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Allakos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Allakos Investigational Site
-
Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
- Allakos Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Allakos Investigational Site
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092
- Allakos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- Allakos Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Allakos Investigational Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Allakos Investigational Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Allakos Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥12 és ≤80 év az ICF aláírásakor.
- Az EoE megerősített diagnózisa és a nyelőcső intraepiteliális eozinofil beszűrődése ≥15 eozinofil/hpf 1 hpf-ban a Screening EGD során gyűjtött biopsziából, a nyelőcső eosinophilia egyéb oka nélkül.
- A kórelőzményben (a beteg beszámolója szerint) átlagosan ≥ 2 dysphagia epizód szerepel hetente szilárd élelmiszerek fogyasztásával a szűrést megelőző 4 hét során.
- Az alanyoknak sikertelennek kell lenniük, vagy nem kellően kontrolláltuk az EoE-tünetek standard kezelését, amely többek között PPI-t, szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokat és/vagy diétát tartalmazhat.
- Ha az EoE engedélyezett kezelésében részesül, a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózis, és hajlandóság az adag folytatására a vizsgálat időtartama alatt.
- Ha a beteg már meglévő étkezési korlátozásokat alkalmaz, hajlandó legyen az étkezési korlátozásokat betartani a vizsgálat során, amennyire csak lehetséges.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.
- A nőstény alanyoknak vagy legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, és a szűréskor 30 mIU/mL-nél nagyobb FSH-szinttel, vagy legalább 3 hónapig műtétileg sterileknek kell lenniük (petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás), vagy ha fogamzóképes korúak, negatív terhességi tesztet, és beleegyezik abba, hogy kettős fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy tartózkodjon a szexuális tevékenységtől a szűréstől a vizsgálat végéig, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől a vizsgálat végéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Minden termékeny, fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfit utasítani kell, hogy azonnal forduljon a vizsgálóhoz, ha azt gyanítja, hogy partnere a vizsgálatban való részvétel során bármikor terhes lehet.
Főbb kizárási kritériumok:
- Egyidejű EG, EoD vagy eozinofil vastagbélgyulladás (EC).
- EG és/vagy EoD (≥30 eozinofil/hpf 5 hpf-ben a gyomorban és/vagy ≥30 eozinofil/hpf 3 hpf-ben a duodenumban) a Screening EGD során gyűjtött biopsziák központi szövettani értékelése alapján.
- A nyelőcső eosinophiliájának okai az EoE-től eltérőek vagy a következők: hypereosinophiliás szindróma, eozinofil granulomatosis polyangiitisszel vagy a perifériás vér abszolút eozinofilszáma >1500 eozinofil/μL.
- Gyulladásos bélbetegség, cöliákia, achalasia és/vagy nyelőcsőműtét a kórtörténetben.
- Bármilyen nyelőcsőszűkület, amelyet nem lehet átengedni szabványos diagnosztikai 9-10 mm-es felső endoszkóppal, vagy bármilyen kritikus nyelőcsőszűkület, amely a szűrés során tágítást igényel.
- Vérzési rendellenességek vagy nyelőcsővarixok anamnézisében.
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében; kivéve az in situ karcinómát, a korai stádiumú prosztatarákot vagy a nem melanómás bőrrákot. Mindazonáltal a több mint 5 éve remisszióban lévő és gyógyultnak tekintett rákos megbetegedések beírhatók (az emlőrák kivételével). Minden rosszindulatú daganat kórelőzményét (beleértve a diagnózist, a dátumokat és a rákszűrési ajánlásoknak való megfelelést) a vizsgálónak dokumentálnia és igazolnia kell, azzal a kijelentéssel együtt, hogy klinikai megítélése szerint a szöveti eozinofília az EGID-nek tulajdonítható, nem pedig a rosszindulatú daganat kiújulásának.
- Aktív Helicobacter pylori fertőzés (amit a szűrési EGD során gyűjtött biopszia központi szövettani festése határoz meg), kivéve, ha a kezelést a randomizálás előtt negatívnak igazolták, és a tünetek konzisztensek maradnak.
- Pozitív petesejtek és parazita (O&P) teszt a szűréskor, szeropozitív Strongyloides stercoralisra a szűréskor és/vagy klinikailag jelentős helminthic parazita fertőzés kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Szeropozitív HIV-re vagy hepatitiszre a szűréskor, kivéve a beoltott betegeket, vagy olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében hepatitis már megszűnt.
- Az AK002-vel való korábbi expozíció vagy az AK002 bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Az inhalációs kortikoszteroidok, nazális kortikoszteroidok, PPI és/vagy diétás terápia dózisának megváltoztatása a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Orális kortikoszteroidok (lenyelt helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok) alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül.
- Bármilyen biológiai szer vagy gyógyszer alkalmazása, amely zavarhatja a vizsgálatot, például immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek, beleértve az azatioprin, JAK-gátlók, 6-merkaptopurin, metotrexát, ciklosporin, takrolimusz, anti-TNF, anti-IL-4 receptor, például dupilumab) , anti-IL-5 (például mepolizumab), anti-IL-5 receptor (pl. benralizumab), anti-IL-13 (pl. lebrikizumab), anti-IgE (pl. omalizumab) a szűrést megelőző 12 héten belül .
- Részvétel egy párhuzamos intervenciós vizsgálatban, ahol az utolsó beavatkozás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy biológiai termékek esetében 90 napon vagy 5 felezési időn belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Élő attenuált vakcinákkal történő vakcinázás a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt ≤30 nappal, a kezelési időszak alatt, vagy a vakcinázás várhatóan ≤5 felezési idő (≤4 hónap) a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
- Kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi értékek jelenléte.
- Minden olyan betegség, állapot (orvosi vagy műtéti) vagy szívelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt.
- Alkohollal, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség ismert története.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
- Bármilyen egyéb ok, amely a Vizsgáló vagy Orvosi Figyelő véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok 6 havi adag placebót kapnak.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 1 mg/kg lirentelimab (AK002)
Az ebbe a karba tartozó alanyok 6 havi adag lirentelimabot (AK002) kapnak (1 mg/kg).
|
A lirentelimab (AK002) egy humanizált, nem fukozilált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely a Siglec-8 ellen irányul.
|
|
Kísérleti: 3 mg/kg lirentelimab (AK002)
Az ebbe a karba tartozó alanyok 6 havi adag lirentelimabot (AK002) kapnak: az első adag 1 mg/ttkg, majd 5 havi 3 mg/kg-os adag.
|
A lirentelimab (AK002) egy humanizált, nem fukozilált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely a Siglec-8 ellen irányul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a nyelőcső intraepiteliális számának csúcsértéke ≤6 eozinofil/Hpf a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A nyelőcső intraepiteliális eozinofilszáma nyelőcső endoszkópiával biopsziával.
|
A 24. héten
|
|
A dysphagia tünetkérdőív (DSQ) pontszámának változása az alapértéktől a 23-24. hétig.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
|
A DSQ a dysphagia gyakoriságának és intenzitásának mérésére szolgál.
A DSQ pontszámok 0 és 84 között változhatnak, az alacsonyabb pontszám kevésbé gyakori vagy kevésbé súlyos dysphagiát jelez.
|
Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső intraepiteliális eozinofilek csúcsszámának százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A nyelőcső intraepiteliális eozinofilszáma nyelőcső endoszkópiával biopsziával.
A kiindulási értékhez képest nagyobb nyelőcső intraepiteliális eozinofilszám a betegség súlyosbodását jelzi.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Alanyok, akik a nyelőcső intraepiteliális eozinofilszámának csúcsértéke ≤1 eozinofil/Hpf a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A nyelőcső intraepiteliális eozinofilszáma nyelőcső endoszkópiával biopsziával.
|
A 24. héten
|
|
Az alanyok a nyelőcső intraepiteliális eozinofileinek csúcsértékét <15 eozinofil/Hpf érték el a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A nyelőcső intraepiteliális eozinofilszáma nyelőcső endoszkópiával biopsziával.
|
A 24. héten
|
|
A kezelésre reagálók száma
Időkeret: A 23-24., illetve a 24. héten
|
A kezelésre reagálókat a tünetek >30%-os javulása (DSQ) határozza meg a 23-24. héten, és az intraepiteliális eozinofil csúcsszám ≤6 sejt/hpf a 24. héten
|
A 23-24., illetve a 24. héten
|
|
Alanyok, akik >50%-os csökkenést értek el a DSQ-pontszámban az alapvonaltól a 23-24. hétig
Időkeret: Hét 23-24
|
A DSQ a dysphagia gyakoriságának és intenzitásának mérésére szolgál.
A DSQ pontszámok 0 és 84 között változhatnak, az alacsonyabb pontszám kevésbé gyakori vagy kevésbé súlyos dysphagiát jelez.
|
Hét 23-24
|
|
A DSQ-pontszám százalékos változása az alapértéktől a 23-24. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
|
A DSQ a dysphagia gyakoriságának és intenzitásának mérésére szolgál.
A DSQ pontszámok 0 és 84 között változhatnak, az alacsonyabb pontszám kevésbé gyakori vagy kevésbé súlyos dysphagiát jelez.
|
Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
|
|
A kétheti átlagos DSQ változása az MMRM használatával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
|
A DSQ a dysphagia gyakoriságának és intenzitásának mérésére szolgál.
A DSQ pontszámok 0 és 84 között változhatnak, az alacsonyabb pontszám kevésbé gyakori vagy kevésbé súlyos dysphagiát jelez.
|
Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
|
|
Az endoszkópos rendellenességek (EREFS) EoE referenciapontszámának változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az EoE nyelőcső jellemzőit az EoE-EREFS alapján elemezték, amely egy pontozási rendszer a betegségek gyulladásos és átalakulási jellemzőire.
A teljes összpontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb szám rosszabb betegséget jelez.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK002-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .