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Eine Studie von Lirentelimab (AK002) bei Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (KRYPTOS)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Allakos Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lirentelimab (AK002) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lirentelimab (AK002) bei monatlicher Gabe von 6 Dosen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis. Probanden, die die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlung abschließen, haben möglicherweise die Option, während der OLE-Phase der Studie 6 Dosen von unverblindetem Lirentelimab (AK002) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Allakos Investigational Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Allakos Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Allakos Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Allakos Investigational Site
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Allakos Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Allakos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Allakos Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allakos Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Allakos Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Bestätigte Diagnose von EoE und intraepithelialer eosinophiler Infiltration des Ösophagus von ≥ 15 Eosinophilen/hpf in 1 hpf aus einer während des EGD-Screenings entnommenen Biopsie ohne andere Ursache für die ösophageale Eosinophilie.
  3. Vorgeschichte (laut Patientenbericht) von durchschnittlich ≥ 2 Dysphagie-Episoden mit wöchentlicher Einnahme fester Nahrung in den 4 Wochen vor dem Screening.
  4. Die Probanden müssen bei Standardbehandlungen für EoE-Symptome, die unter anderem PPI, systemische oder topische Kortikosteroide und/oder Ernährung umfassen können, versagt haben oder nicht angemessen kontrolliert werden.
  5. Bei einer zugelassenen Behandlung für EoE, stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und Bereitschaft, diese Dosis für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  6. Wenn der Patient bereits bestehenden Ernährungseinschränkungen unterliegt, Bereitschaft, die Ernährungseinschränkungen während der gesamten Studie so weit wie möglich beizubehalten.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
  8. Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein und einen FSH-Wert von > 30 mIU/ml beim Screening aufweisen oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder, wenn sie gebärfähig sind, a negativer Schwangerschaftstest und stimmen zu, duale Verhütungsmethoden anzuwenden oder bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivität zu verzichten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt sofort zu kontaktieren, wenn sie vermuten, dass ihre Partnerin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme schwanger sein könnte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende EG, EoD oder eosinophile Kolitis (EC).
  2. EG und/oder EoD (≥30 Eosinophile/hpf in 5 hpf im Magen und/oder ≥30 Eosinophile/hpf in 3 hpf im Zwölffingerdarm), bestimmt durch zentrale histologische Beurteilung von Biopsien, die während des EGD-Screenings entnommen wurden.
  3. Andere Ursachen der ösophagealen Eosinophilie als EoE oder eine der folgenden: hypereosinophiles Syndrom, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis oder absolute Eosinophilenzahl im peripheren Blut von > 1500 Eosinophilen/μl.
  4. Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie, Achalasie und/oder Speiseröhrenoperation.
  5. Jede Ösophagusstriktur, die mit einem diagnostischen Standard-Endoskop von 9 mm bis 10 mm nicht passierbar ist, oder jede kritische Ösophagusstriktur, die eine Dilatation während des Screenings erfordert.
  6. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Ösophagusvarizen.
  7. Geschichte der Malignität; außer Carcinoma in situ, Prostatakrebs im Frühstadium oder Hautkrebs ohne Melanom. Krebserkrankungen, die seit mehr als 5 Jahren in Remission sind und als geheilt gelten, können jedoch aufgenommen werden (mit Ausnahme von Brustkrebs). Die gesamte Vorgeschichte von Malignität (einschließlich Diagnose, Daten und Einhaltung der Empfehlungen zur Krebsvorsorge) muss vom Prüfarzt dokumentiert und zertifiziert werden, zusammen mit der Erklärung, dass die Gewebeeosinophilie nach seiner klinischen Beurteilung eher auf EGID als auf ein Wiederauftreten der Malignität zurückzuführen ist.
  8. Aktive Helicobacter-pylori-Infektion (bestimmt durch zentrale histologische Färbung der Biopsie, die während des Screening-EGD entnommen wurde), es sei denn, sie wurde vor der Randomisierung behandelt und als negativ bestätigt, und die Symptome bleiben konsistent.
  9. Positiver Ova- und Parasitentest (O&P) beim Screening, seropositiv für Strongyloides stercoralis beim Screening und/oder Behandlung einer klinisch signifikanten parasitären Wurminfektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  10. Seropositiv für HIV oder Hepatitis beim Screening, außer bei geimpften Patienten oder Patienten mit einer Hepatitis-Vorgeschichte, die inzwischen abgeklungen ist.
  11. Vorheriger Kontakt mit AK002 oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von AK002.
  12. Änderung der Dosis von inhalativen Kortikosteroiden, nasalen Kortikosteroiden, PPI und/oder Diättherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  13. Verwendung von oralen Kortikosteroiden (geschluckte topische oder systemische Kortikosteroide) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  14. Verwendung von Biologika oder Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente, einschließlich Azathioprin, JAK-Inhibitoren, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus, Anti-TNF, Anti-IL-4-Rezeptor, z. B. Dupilumab) , Anti-IL-5 (z. B. Mepolizumab), Anti-IL-5-Rezeptor (z. B. Benralizumab), Anti-IL-13 (z. B. Lebrikizumab), Anti-IgE (z. B. Omalizumab) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening .
  15. Teilnahme an einer gleichzeitigen Interventionsstudie, wobei die letzte Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, für biologische Produkte erfolgt.
  16. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen ≤ 30 Tage vor Beginn der Behandlung in der Studie, während des Behandlungszeitraums oder erwartete Impfung ≤ 5 Halbwertszeiten (≤ 4 Monate) nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  17. Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in den vorangegangenen 6 Monaten.
  18. Vorhandensein abnormaler Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  19. Jede Krankheit, jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch) oder Herzanomalie, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  20. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  21. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  22. Jeder andere Grund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten 6 monatliche Placebo-Dosen.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: 1 mg/kg Lirentelimab (AK002)
Die Probanden in diesem Arm erhalten 6 monatliche Dosen Lirentelimab (AK002) (1 mg/kg).
Arzneimittel: Lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist.
Experimental: 3 mg/kg Lirentelimab (AK002)
Die Probanden in diesem Arm erhalten 6 monatliche Dosen Lirentelimab (AK002): Eine erste Dosis von 1 mg/kg, gefolgt von 5 monatlichen Dosen von 3 mg/kg.
Arzneimittel: Lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine maximale intraepitheliale Zahl der Speiseröhre von ≤6 Eosinophilen/Hpf erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagusendoskopie mit Biopsien.
In Woche 24
Änderung des DSQ-Scores (Dysphagia Symptom Questionnaire) vom Ausgangswert bis zur Woche 23–24.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 23–24
Der DSQ dient zur Messung der Häufigkeit und Intensität von Dysphagie. DSQ-Werte können zwischen 0 und 84 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf eine weniger häufige oder weniger schwere Dysphagie hinweist.
Ausgangswert bis Woche 23–24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der maximalen intraepithelialen Eosinophilenzahl der Speiseröhre vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagusendoskopie mit Biopsien. Eine höhere Anzahl intraepithelialer Eosinophilen im Ösophagus gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Probanden, die in Woche 24 eine maximale ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl von ≤1 Eosinophilen/Hpf erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagusendoskopie mit Biopsien.
In Woche 24
Probanden, die in Woche 24 eine maximale ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl von <15 Eosinophilen/Hpf erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagusendoskopie mit Biopsien.
In Woche 24
Anzahl der Behandlungsansprecher
Zeitfenster: In den Wochen 23–24 bzw. 24
Behandlungsansprecher, definiert durch >30 % Verbesserung der Symptome (DSQ) in Woche 23–24 und maximale intraepitheliale eosinophile Zahl von ≤6 Zellen/hpf in Woche 24
In den Wochen 23–24 bzw. 24
Probanden, die vom Ausgangswert bis zur Woche 23–24 eine Reduzierung des DSQ-Scores um mehr als 50 % erreichen
Zeitfenster: Wochen 23-24
Der DSQ dient zur Messung der Häufigkeit und Intensität von Dysphagie. DSQ-Werte können zwischen 0 und 84 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf eine weniger häufige oder weniger schwere Dysphagie hinweist.
Wochen 23-24
Prozentuale Änderung des DSQ-Scores vom Ausgangswert bis zur Woche 23–24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 23–24
Der DSQ dient zur Messung der Häufigkeit und Intensität von Dysphagie. DSQ-Werte können zwischen 0 und 84 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf eine weniger häufige oder weniger schwere Dysphagie hinweist.
Ausgangswert bis Woche 23–24
Änderung des zweiwöchentlichen mittleren DSQ im Zeitverlauf unter Verwendung von MMRM
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 23–24
Der DSQ dient zur Messung der Häufigkeit und Intensität von Dysphagie. DSQ-Werte können zwischen 0 und 84 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf eine weniger häufige oder weniger schwere Dysphagie hinweist.
Ausgangswert bis Woche 23–24
Änderung des EoE-Referenzwerts für endoskopische Anomalien (EREFS) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
EoE-Merkmale der Speiseröhre werden anhand des EoE-EREFS analysiert, einem Bewertungssystem für entzündliche und umgestaltende Krankheitsmerkmale. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei eine höhere Zahl auf eine schlimmere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allakos Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK002-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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