心不全患者における心臓再同期療法: 心臓 MRI と電気解剖学的マッピングからの機構的洞察
2020年3月26日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
心臓再同期療法 (CRT) は、心拍の効率を向上させることを目的とした専門的なペースメーカー処置です。
この治療法は、心不全を患い、表面 ECG (心臓トレース) で心臓全体の電気伝導の遅延が見られる患者に日常的に使用されます。
研究者らは、侵襲性 dP/dTmax からの血行力学的データと、侵襲性マッピングまたは非侵襲性体表面マッピングからの電気解剖学的データを使用して、CRT に対する急性反応を評価し、CRT 送達のさまざまな方法を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 1) 原位置に CRT システムがある、または 2) CRT システムの移植が計画されている、または 3) 標準ペースメーカーから CRT へのアップグレードが計画されている。
- NYHAグレードII～IVの心不全
- LVEF<35%
- 固有の QRS 持続時間 > 120ms
- 心不全に対する最適な薬物療法について
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊を確実に行うことに積極的でなければなりません。
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
- 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 研究中に全身麻酔を必要とする計画的な予定手術またはその他の処置。
- 末期疾患の参加者、またはプラセボ投薬が不適切な参加者
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
- cMR を妨げる制御不能な心房細動のレート
- EP研究を妨げる重大な末梢血管疾患
- 抗凝固療法の禁忌
- 人工大動脈弁または三尖弁
- 重篤な大動脈弁疾患
- 既知の左室血栓
- 研究に同意する能力が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：体表マッピングと一時的なペーシング
急性血行力学の研究と非侵襲的な体表マッピングを伴う一時的なペーシング手順。
|
ブラウン管の仮納品
他の名前：
非侵襲的マッピングプロトコルの一部として
侵襲的 dP/dTmax の測定
Cardioinsight 体表面マッピング
|
|
実験的：カテーテルベースのマッピングと一時的なペーシング
急性血行動態研究および侵襲的カテーテルベースのマッピングを伴う一時的なペーシング手順。
|
ブラウン管の仮納品
他の名前：
侵襲的 dP/dTmax の測定
侵襲的電気解剖学的マッピング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
一時的な複数部位ペーシング中の LV dP/dTmax の >10% の改善
時間枠：手順内
|
手順内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
電気解剖学的マッピングから測定された電気的同期不全
時間枠：手順内
|
手順内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年9月30日
研究の完了 (予期された)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。