- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04322877
Hjerteresynkroniseringsterapi hos patienter med hjertesvigt: Mekanistisk indsigt fra hjerte-MR og elektroanatomisk kortlægning
26. marts 2020 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) er en specialist pacemakerprocedure, der har til formål at forbedre effektiviteten af hjerteslag.
Denne behandling bruges rutinemæssigt til patienter med hjertesvigt og en forsinkelse i elektrisk ledning over hjertet set på overflade-EKG (hjertesporing).
Efterforskerne sigter mod at vurdere akut respons på CRT og sammenligne forskellige metoder til levering af CRT ved hjælp af hæmodynamiske data fra invasiv dP/dTmax og elektroanatomiske data fra enten invasiv kortlægning eller ikke-invasiv kropsoverfladekortlægning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Enten 1) har CRT-system in situ eller 2) har et planlagt CRT-systemimplantat eller 3) har en planlagt opgradering til CRT fra en standard pacemaker
- NYHA grad II-IV hjertesvigt
- LVEF<35 %
- Indre QRS-varighed >120ms
- På optimal medicinsk behandling for hjertesvigt
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
- Deltager, der er uhelbredeligt syg eller er uegnet til placebomedicin
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Vurder ukontrolleret atrieflimren, der udelukker en cMR
- Betydelig perifer vaskulær sygdom, der udelukker et EP-studie
- En kontraindikation for antikoagulering
- En aorta- eller trikuspidalklapprotese
- Betydelig aortaklapsygdom
- Kendt LV-thrombe
- Utilstrækkelig kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kropsoverfladekortlægning og midlertidig pacing
Midlertidig pacingprocedure med akut hæmodynamisk undersøgelse og ikke-invasiv kropsoverfladekortlægning.
|
Midlertidig levering af CRT
Andre navne:
Som en del af ikke-invasiv kortlægningsprotokol
Måling af invasiv dP/dTmax
Cardioinsight kropsoverflade kortlægning
|
EKSPERIMENTEL: Kateterbaseret kortlægning og midlertidig pacing
Midlertidig pacingprocedure med akut hæmodynamisk undersøgelse og invasiv kateterbaseret kortlægning.
|
Midlertidig levering af CRT
Andre navne:
Måling af invasiv dP/dTmax
Invasiv elektroanatomisk kortlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i LV dP/dTmax >10 procent under midlertidig multisite pacing
Tidsramme: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Elektrisk dyssynkroni målt ud fra elektroanatomisk kortlægning
Tidsramme: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
26. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 125230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Midlertidigt tempostudie
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlNew Zealand, Paraguay
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDilateret kardiomyopati | Iskæmisk kardiomyopatiForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Medtronic BRCMedtronicAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater