Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteresynkroniseringsterapi hos patienter med hjertesvigt: Mekanistisk indsigt fra hjerte-MR og elektroanatomisk kortlægning

26. marts 2020 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) er en specialist pacemakerprocedure, der har til formål at forbedre effektiviteten af ​​hjerteslag. Denne behandling bruges rutinemæssigt til patienter med hjertesvigt og en forsinkelse i elektrisk ledning over hjertet set på overflade-EKG (hjertesporing). Efterforskerne sigter mod at vurdere akut respons på CRT og sammenligne forskellige metoder til levering af CRT ved hjælp af hæmodynamiske data fra invasiv dP/dTmax og elektroanatomiske data fra enten invasiv kortlægning eller ikke-invasiv kropsoverfladekortlægning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Enten 1) har CRT-system in situ eller 2) har et planlagt CRT-systemimplantat eller 3) har en planlagt opgradering til CRT fra en standard pacemaker
  • NYHA grad II-IV hjertesvigt
  • LVEF<35 %
  • Indre QRS-varighed >120ms
  • På optimal medicinsk behandling for hjertesvigt
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
  • Deltager, der er uhelbredeligt syg eller er uegnet til placebomedicin
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Vurder ukontrolleret atrieflimren, der udelukker en cMR
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom, der udelukker et EP-studie
  • En kontraindikation for antikoagulering
  • En aorta- eller trikuspidalklapprotese
  • Betydelig aortaklapsygdom
  • Kendt LV-thrombe
  • Utilstrækkelig kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kropsoverfladekortlægning og midlertidig pacing
Midlertidig pacingprocedure med akut hæmodynamisk undersøgelse og ikke-invasiv kropsoverfladekortlægning.
Midlertidig levering af CRT
Andre navne:
  • Studie i elektrofysiologi
Som en del af ikke-invasiv kortlægningsprotokol
Måling af invasiv dP/dTmax
Cardioinsight kropsoverflade kortlægning
EKSPERIMENTEL: Kateterbaseret kortlægning og midlertidig pacing
Midlertidig pacingprocedure med akut hæmodynamisk undersøgelse og invasiv kateterbaseret kortlægning.
Midlertidig levering af CRT
Andre navne:
  • Studie i elektrofysiologi
Måling af invasiv dP/dTmax
Invasiv elektroanatomisk kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i LV dP/dTmax >10 procent under midlertidig multisite pacing
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrisk dyssynkroni målt ud fra elektroanatomisk kortlægning
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 125230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Midlertidigt tempostudie

3
Abonner