- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04322877
Kardial resynkroniseringsterapi hos pasienter med hjertesvikt: Mekanistisk innsikt fra hjerte-MR og elektroanatomisk kartlegging
26. mars 2020 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) er en spesialistpacemakerprosedyre som tar sikte på å forbedre effektiviteten til hjerterytmen.
Denne behandlingen brukes rutinemessig hos pasienter med hjertesvikt og en forsinkelse i elektrisk ledning over hjertet sett på overflate-EKG (hjertesporing).
Etterforskerne tar sikte på å vurdere akutt respons på CRT og sammenligne ulike metoder for å levere CRT ved å bruke hemodynamiske data fra invasiv dP/dTmax og elektroanatomiske data fra enten invasiv kartlegging eller ikke-invasiv kroppsoverflatekartlegging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Enten 1) har CRT-system in situ eller 2) har et planlagt CRT-systemimplantat eller 3) har en planlagt oppgradering til CRT fra en standard pacemaker
- NYHA grad II-IV hjertesvikt
- LVEF <35 %
- Egen QRS-varighet >120ms
- På optimal medisinsk behandling for hjertesvikt
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder deretter
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien.
- Deltaker som er uhelbredelig syk eller er uegnet for placebomedisinering
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Vurder ukontrollert atrieflimmer som utelukker en cMR
- Betydelig perifer vaskulær sykdom som utelukker en EP-studie
- En kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- En protese aorta- eller trikuspidalklaff
- Betydelig aortaklaffsykdom
- Kjent LV-trombe
- Utilstrekkelig kapasitet til å samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kroppsoverflatekartlegging og midlertidig pacing
Midlertidig paceprosedyre med akutt hemodynamisk studie og ikke-invasiv kroppsoverflatekartlegging.
|
Midlertidig levering av CRT
Andre navn:
Som en del av ikke-invasiv kartleggingsprotokoll
Måling av invasiv dP/dTmax
Cardioinsight kroppsoverflatekartlegging
|
EKSPERIMENTELL: Kateterbasert kartlegging og midlertidig pacing
Midlertidig paceprosedyre med akutt hemodynamisk studie og invasiv kateterbasert kartlegging.
|
Midlertidig levering av CRT
Andre navn:
Måling av invasiv dP/dTmax
Invasiv elektroanatomisk kartlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i LV dP/dTmax >10 prosent under midlertidig multisite pacing
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Elektrisk dyssynkroni målt fra elektroanatomisk kartlegging
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Intra-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 125230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Midlertidig tempostudie
-
SRS MedicalFullførtUrinretensjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetDilatert kardiomyopati | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
Medtronic BRCMedtronicFullført
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Venstre bunt-grenblokk | Bundle-Branch Block | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokk | Hjertesvikt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Redusert systolisk funksjon | Atrioventrikulær... og andre forholdItalia
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater