Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardial resynkroniseringsterapi hos pasienter med hjertesvikt: Mekanistisk innsikt fra hjerte-MR og elektroanatomisk kartlegging

26. mars 2020 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) er en spesialistpacemakerprosedyre som tar sikte på å forbedre effektiviteten til hjerterytmen. Denne behandlingen brukes rutinemessig hos pasienter med hjertesvikt og en forsinkelse i elektrisk ledning over hjertet sett på overflate-EKG (hjertesporing). Etterforskerne tar sikte på å vurdere akutt respons på CRT og sammenligne ulike metoder for å levere CRT ved å bruke hemodynamiske data fra invasiv dP/dTmax og elektroanatomiske data fra enten invasiv kartlegging eller ikke-invasiv kroppsoverflatekartlegging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Enten 1) har CRT-system in situ eller 2) har et planlagt CRT-systemimplantat eller 3) har en planlagt oppgradering til CRT fra en standard pacemaker
  • NYHA grad II-IV hjertesvikt
  • LVEF <35 %
  • Egen QRS-varighet >120ms
  • På optimal medisinsk behandling for hjertesvikt
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder deretter
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien.
  • Deltaker som er uhelbredelig syk eller er uegnet for placebomedisinering
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Vurder ukontrollert atrieflimmer som utelukker en cMR
  • Betydelig perifer vaskulær sykdom som utelukker en EP-studie
  • En kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • En protese aorta- eller trikuspidalklaff
  • Betydelig aortaklaffsykdom
  • Kjent LV-trombe
  • Utilstrekkelig kapasitet til å samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kroppsoverflatekartlegging og midlertidig pacing
Midlertidig paceprosedyre med akutt hemodynamisk studie og ikke-invasiv kroppsoverflatekartlegging.
Midlertidig levering av CRT
Andre navn:
  • Studie i elektrofysiologi
Som en del av ikke-invasiv kartleggingsprotokoll
Måling av invasiv dP/dTmax
Cardioinsight kroppsoverflatekartlegging
EKSPERIMENTELL: Kateterbasert kartlegging og midlertidig pacing
Midlertidig paceprosedyre med akutt hemodynamisk studie og invasiv kateterbasert kartlegging.
Midlertidig levering av CRT
Andre navn:
  • Studie i elektrofysiologi
Måling av invasiv dP/dTmax
Invasiv elektroanatomisk kartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i LV dP/dTmax >10 prosent under midlertidig multisite pacing
Tidsramme: Intra-prosedyre
Intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrisk dyssynkroni målt fra elektroanatomisk kartlegging
Tidsramme: Intra-prosedyre
Intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Midlertidig tempostudie

3
Abonnere