Thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : aperçus mécanistes de l'IRM cardiaque et de la cartographie électroanatomique
26 mars 2020 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une procédure de stimulateur cardiaque spécialisée qui vise à améliorer l'efficacité du rythme cardiaque.
Ce traitement est utilisé en routine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'un retard de conduction électrique à travers le cœur visible sur l'ECG de surface (heart tracing).
Les chercheurs visent à évaluer la réponse aiguë à la CRT et à comparer différentes méthodes d'administration de la CRT à l'aide de données hémodynamiques de dP/dTmax invasives et de données électroanatomiques provenant soit d'une cartographie invasive, soit d'une cartographie non invasive de la surface corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Soit 1) a un système CRT in situ ou 2) a un implant de système CRT prévu ou 3) a une mise à niveau prévue vers CRT à partir d'un stimulateur cardiaque standard
- Insuffisance cardiaque de grade II-IV de la NYHA
- FEVG<35 %
- Durée QRS intrinsèque > 120 ms
- Sur le traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude.
- Participant en phase terminale ou inapproprié pour le médicament placebo
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Évaluer la fibrillation auriculaire non contrôlée excluant une IRMc
- Maladie vasculaire périphérique significative excluant une étude EP
- Une contre-indication à l'anticoagulation
- Une prothèse valvulaire aortique ou tricuspide
- Maladie significative de la valve aortique
- Thrombus VG connu
- Capacité insuffisante pour consentir à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cartographie de la surface corporelle et stimulation temporaire
Procédure de stimulation temporaire avec étude hémodynamique aiguë et cartographie non invasive de la surface corporelle.
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Livraison temporaire de CRT
Autres noms:
Dans le cadre du protocole de cartographie non invasive
Mesure de la dP/dTmax invasive
Cartographie de la surface corporelle Cardioinsight
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EXPÉRIMENTAL: Cartographie par cathéter et stimulation temporaire
Procédure de stimulation temporaire avec étude hémodynamique aiguë et cartographie invasive par cathéter.
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Livraison temporaire de CRT
Autres noms:
Mesure de la dP/dTmax invasive
Cartographie électroanatomique invasive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la dP/dTmax VG > 10 % pendant la stimulation multisite temporaire
Délai: Intra-procédure
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Intra-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dyssynchronie électrique mesurée à partir de la cartographie électro-anatomique
Délai: Intra-procédure
|
Intra-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (RÉEL)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 125230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .