Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizační terapie u pacientů se srdečním selháním: mechanické poznatky z MRI srdce a elektroanatomického mapování

26. března 2020 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) je speciální kardiostimulátorový postup, jehož cílem je zlepšit účinnost srdečního tepu. Tato léčba se běžně používá u pacientů se srdečním selháním a zpožděním elektrického vedení srdcem, které je patrné na povrchovém EKG (tzv. srdeční stopa). Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení akutní odpovědi na CRT a porovnání různých metod podávání CRT pomocí hemodynamických dat z invazivního dP/dTmax a elektroanatomických dat z invazivního mapování nebo neinvazivního mapování tělesného povrchu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Buď 1) má systém CRT in situ nebo 2) má plánovaný implantát systému CRT nebo 3) má plánovaný upgrade na CRT ze standardního kardiostimulátoru
  • Srdeční selhání II-IV stupně NYHA
  • LVEF <35 %
  • Trvání vnitřního QRS >120 ms
  • O optimální léčebné terapii srdečního selhání
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců poté
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Účastník, který je nevyléčitelně nemocný nebo je nevhodný pro léčbu placebem
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Frekvence nekontrolované fibrilace síní vylučující cMR
  • Významné onemocnění periferních cév vylučující EP studii
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Protetická aortální nebo trikuspidální chlopeň
  • Významné onemocnění aortální chlopně
  • Známý trombus LV
  • Nedostatečná kapacita pro souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mapování povrchu těla a dočasná stimulace
Procedura dočasné stimulace s akutní hemodynamickou studií a neinvazivním mapováním tělesného povrchu.
Postup: Studie dočasné stimulace
Dočasné dodání CRT
Ostatní jména:
  • Elektrofyziologické studium
Záření: CT hrudníku
Jako součást protokolu neinvazivního mapování
Diagnostický test: Akutní hemodynamická studie
Měření invazivního dP/dTmax
Diagnostický test: Neinvazivní mapování povrchu těla
Kardioinsight mapování tělesného povrchu
EXPERIMENTÁLNÍ: Katétrové mapování a dočasná stimulace
Procedura dočasné stimulace s akutní hemodynamickou studií a mapováním pomocí invazivního katetru.
Postup: Studie dočasné stimulace
Dočasné dodání CRT
Ostatní jména:
  • Elektrofyziologické studium
Diagnostický test: Akutní hemodynamická studie
Měření invazivního dP/dTmax
Diagnostický test: Mapování založené na invazivním katetru
Invazivní elektroanatomické mapování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení LV dP/dTmax > 10 procent během dočasné vícemístné stimulace
Časové okno: Vnitroprocedura
Vnitroprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Elektrická dyssynchronie měřená z elektroanatomického mapování
Časové okno: Vnitroprocedura
Vnitroprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Studie dočasné stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit