- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04322877
Hjärtåtersynkroniseringsterapi hos patienter med hjärtsvikt: Mekanistiska insikter från hjärt-MR och elektroanatomisk kartläggning
26 mars 2020 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) är en specialistpacemakerprocedur som syftar till att förbättra hjärtslagens effektivitet.
Denna behandling används rutinmässigt hos patienter med hjärtsvikt och en fördröjning i elektrisk ledning över hjärtat sett på yt-EKG (hjärtspårning).
Utredarna syftar till att bedöma akuta svar på CRT och jämföra olika metoder för att leverera CRT med hjälp av hemodynamiska data från invasiv dP/dTmax och elektroanatomiska data från antingen invasiv kartläggning eller icke-invasiv kroppsytaskartering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Antingen 1) har CRT-system in situ eller 2) har ett planerat CRT-systemimplantat eller 3) har en planerad uppgradering till CRT från en standard pacemaker
- NYHA grad II-IV hjärtsvikt
- LVEF<35 %
- Inbyggd QRS-längd >120ms
- På optimal medicinsk behandling för hjärtsvikt
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader därefter.
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
- Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien.
- Deltagare som är obotligt sjuk eller är olämplig för placebomedicinering
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Gradera okontrollerat förmaksflimmer som utesluter en cMR
- Signifikant perifer kärlsjukdom som utesluter en EP-studie
- En kontraindikation mot antikoagulering
- En protetisk aorta- eller trikuspidalklaff
- Betydande aortaklaffsjukdom
- Känd LV-trombus
- Otillräcklig förmåga att samtycka till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kroppsytekartläggning och tillfällig pacing
Tillfällig stimuleringsprocedur med akut hemodynamisk studie och icke-invasiv kartläggning av kroppsytan.
|
Tillfällig leverans av CRT
Andra namn:
Som en del av icke-invasiv kartläggningsprotokoll
Mätning av invasiv dP/dTmax
Cardioinsight kroppsyta kartläggning
|
EXPERIMENTELL: Kateterbaserad kartläggning och temporär pacing
Tillfällig stimuleringsprocedur med akut hemodynamisk studie och invasiv kateterbaserad kartläggning.
|
Tillfällig leverans av CRT
Andra namn:
Mätning av invasiv dP/dTmax
Invasiv elektroanatomisk kartläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av LV dP/dTmax >10 procent under temporär multisite-stimulering
Tidsram: Intraprocedur
|
Intraprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Elektrisk dyssynkroni mätt från elektroanatomisk kartläggning
Tidsram: Intraprocedur
|
Intraprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 125230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tillfällig pacingstudie
-
AtaCor Medical, Inc.Avslutad
-
SRS MedicalAvslutadUrinretentionFörenta staterna
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadDilaterad kardiomyopati | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtsvikt | Hjärtåtersynkroniseringsterapi | Höger ventrikulär stimulering | Biventrikulär pacing | Ledningssystemets pacingKina
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, inte rekryterandeOmsynkroniseringsterapi | Ledningssystemets pacingSpanien
-
Abbott Medical DevicesAvslutadVentrikulär dysfunktion | Atrioventrikulärt blockTyskland
-
Yong Seog OhAvslutadAtrioventrikulärt blockKorea, Republiken av
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, BrazilAktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblock | Hjärtåtersynkronisering | Ledningssystemets pacingBrasilien