Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtåtersynkroniseringsterapi hos patienter med hjärtsvikt: Mekanistiska insikter från hjärt-MR och elektroanatomisk kartläggning

26 mars 2020 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) är en specialistpacemakerprocedur som syftar till att förbättra hjärtslagens effektivitet. Denna behandling används rutinmässigt hos patienter med hjärtsvikt och en fördröjning i elektrisk ledning över hjärtat sett på yt-EKG (hjärtspårning). Utredarna syftar till att bedöma akuta svar på CRT och jämföra olika metoder för att leverera CRT med hjälp av hemodynamiska data från invasiv dP/dTmax och elektroanatomiska data från antingen invasiv kartläggning eller icke-invasiv kroppsytaskartering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Antingen 1) har CRT-system in situ eller 2) har ett planerat CRT-systemimplantat eller 3) har en planerad uppgradering till CRT från en standard pacemaker
  • NYHA grad II-IV hjärtsvikt
  • LVEF<35 %
  • Inbyggd QRS-längd >120ms
  • På optimal medicinsk behandling för hjärtsvikt
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader därefter.
  • Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien.
  • Deltagare som är obotligt sjuk eller är olämplig för placebomedicinering
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Gradera okontrollerat förmaksflimmer som utesluter en cMR
  • Signifikant perifer kärlsjukdom som utesluter en EP-studie
  • En kontraindikation mot antikoagulering
  • En protetisk aorta- eller trikuspidalklaff
  • Betydande aortaklaffsjukdom
  • Känd LV-trombus
  • Otillräcklig förmåga att samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kroppsytekartläggning och tillfällig pacing
Tillfällig stimuleringsprocedur med akut hemodynamisk studie och icke-invasiv kartläggning av kroppsytan.
Tillfällig leverans av CRT
Andra namn:
  • Studie i elektrofysiologi
Som en del av icke-invasiv kartläggningsprotokoll
Mätning av invasiv dP/dTmax
Cardioinsight kroppsyta kartläggning
EXPERIMENTELL: Kateterbaserad kartläggning och temporär pacing
Tillfällig stimuleringsprocedur med akut hemodynamisk studie och invasiv kateterbaserad kartläggning.
Tillfällig leverans av CRT
Andra namn:
  • Studie i elektrofysiologi
Mätning av invasiv dP/dTmax
Invasiv elektroanatomisk kartläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av LV dP/dTmax >10 procent under temporär multisite-stimulering
Tidsram: Intraprocedur
Intraprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elektrisk dyssynkroni mätt från elektroanatomisk kartläggning
Tidsram: Intraprocedur
Intraprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 125230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Tillfällig pacingstudie

3
Prenumerera