Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-reszinkronizációs terápia szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Mechanisztikus betekintés a szív MRI-ből és az elektroanatómiai térképezésből

2020. március 26. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) egy speciális pacemaker-eljárás, amelynek célja a szívverés hatékonyságának javítása. Ezt a kezelést rutinszerűen alkalmazzák szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és a szíven keresztüli elektromos vezetésben a felszíni EKG-n (szívnyomkövetés) tapasztalható késés. A kutatók célja, hogy felmérjék a CRT-re adott akut választ, és összehasonlítsák a CRT beadásának különböző módszereit az invazív dP/dTmax hemodinamikai adatok és az invazív vagy nem invazív testfelszíni térképezésből származó elektroanatómiai adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Toborzás
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • 1) in situ CRT-rendszerrel rendelkezik, vagy 2) tervezett CRT-rendszerű implantátummal rendelkezik, vagy 3) CRT-re tervezett frissítése van egy szabványos pacemakerről
  • NYHA II-IV fokozatú szívelégtelenség
  • LVEF <35%
  • A belső QRS időtartama >120 ms
  • A szívelégtelenség optimális orvosi terápiájáról
  • A fogamzóképes női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
  • Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárás a vizsgálat során.
  • Az a résztvevő, aki halálos betegségben szenved, vagy nem alkalmas placebo-kezelésre
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Értékelje a kontrollálatlan pitvarfibrillációt, amely kizárja a cMR-t
  • Jelentős perifériás érbetegség, amely kizárja az EP-vizsgálatot
  • Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  • Protetikus aorta vagy tricuspidalis billentyű
  • Jelentős aortabillentyű betegség
  • Ismert LV thrombus
  • Nincs elegendő kapacitás a vizsgálathoz való hozzájáruláshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Testfelszín feltérképezése és ideiglenes ingerlés
Ideiglenes ingerlési eljárás akut hemodinamikai vizsgálattal és non-invazív testfelszíni térképezéssel.
Eljárás: Ideiglenes ingerlési tanulmány
CRT ideiglenes szállítása
Más nevek:
  • Elektrofiziológiai tanulmány
Sugárzás: Mellkasi CT
A non-invazív leképezési protokoll részeként
Diagnosztikai vizsgálat: Akut hemodinamikai vizsgálat
Invazív dP/dTmax mérése
Diagnosztikai vizsgálat: Nem invazív testfelszíni térképezés
Cardioinsight testfelület feltérképezése
KÍSÉRLETI: Katéter alapú feltérképezés és ideiglenes ingerlés
Ideiglenes ingerlési eljárás akut hemodinamikai vizsgálattal és invazív katéter alapú térképezéssel.
Eljárás: Ideiglenes ingerlési tanulmány
CRT ideiglenes szállítása
Más nevek:
  • Elektrofiziológiai tanulmány
Diagnosztikai vizsgálat: Akut hemodinamikai vizsgálat
Invazív dP/dTmax mérése
Diagnosztikai vizsgálat: Invazív katéter alapú térképezés
Invazív elektroanatómiai térképezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LV dP/dTmax >10 százalékos javulása ideiglenes többhelyes ingerlés során
Időkeret: Eljáráson belüli
Eljáráson belüli

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elektroanatómiai leképezésből mért elektromos diszszinkrónia
Időkeret: Eljáráson belüli
Eljáráson belüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 125230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ideiglenes ingerlési tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel